폐렴으로 인한 급성 저산소 성 호흡기가있는 자발적인 호흡 환자에서 낙관적 인 위치를 깨우기 (PROSA)
2026년 4월 28일 업데이트: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
독일의 급성 저산소성 호흡 부전 환자의 틈새 위치 위치 - 무작위 대조 연구
널리 퍼진 위치는 심각한 호흡 부전이있는 삽관 된 환자에게 유익한 효과를 보여주고 Covid-19 폐렴이있는 깨어있는 환자에게 긍정적 인 영향을 미쳤다.
Covid-19가없는 AHRF 환자에 대한 결정적인 증거는 여전히 누락되었습니다.
우리는 AHRF 환자에서 열성적 인 위치가 무작위 배정 후 28 일 이내에 기관 삽관 및/또는 모든 원인 사망의 속도를 감소시키는 관점에서 표준 앙와위/반 추천 위치보다 우수하다는 가설.
연구 개요
상세 설명
널리 퍼진 위치는 심각한 호흡 부전이있는 삽관 된 환자에게 유익한 효과를 보여주고 Covid-19 폐렴이있는 깨어있는 환자에게 긍정적 인 영향을 미쳤다.
전염병 이후, 깨어있는 경향이있는 포지셔닝 속도가 증가하고 전 세계 ICU의 표준 의료 요법이되었습니다.
Covid-19가없는 AHRF 환자에 대한 결정적인 증거는 여전히 누락되었습니다.
우리는 AHRF 환자에서 열성적 인 위치가 무작위 배정 후 28 일 이내에 기관 삽관 및/또는 모든 원인 사망의 속도를 감소시키는 관점에서 표준 앙와위/반 추천 위치보다 우수하다는 가설.
또한, 우리는 ICU의 폐렴으로 인한 급성 저산소 성 호흡기 부전 환자에서 깨어있는 경향이있는 위치의 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
342
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kevin Roedl, MD
- 전화번호: +49 40 7410 35315
- 이메일: k.roedl@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Dominik Jarczak, MD
- 전화번호: +49 40 7410 35315
- 이메일: d.jarczak@uke.de
연구 장소
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- Kevin Roedl, MD
- 전화번호: +49 40 7410 35315
- 이메일: k.roedl@uke.de
-
연락하다:
- Dominik Jarczak, MD
- 전화번호: +49 40 7410 35315
- 이메일: d.jarczak@uke.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
이 시험의 초점은 호흡 부전 환자를 치료하는 것입니다. 포함 기준은 그에 따라 선택됩니다. 아래에 나열된 모든 기준을 충족하는 환자는 연구에 포함됩니다.
- 집중 치료실의 환자
폐렴 (커뮤니티 획득 한 폐렴 또는 병원 획득 폐렴 NIA)의 높은 가능성은 흉부 X- 레이 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 진단되거나 다음 징후 중 하나 이상 임상 적으로 진단됩니다.
- 화농성 분비물 또는 특성의 변화 (색, 악취, 수량, 일관성)
- 기침 또는 호흡 곤란 또는 빈맥
- 연상적인 청진
- 급성 저산소 호흡 부전의 존재 (PAO2/FIO2 ≤ 300 mmHg 또는 SPO2/FIO2 ≤ 315)
제외 기준 :
다음 기준 중 하나가 스크리닝에서 또는 실행하기 전에 환자를 연구에서 제외하면 연구 매뉴얼에 자세한 목록이 표시됩니다.
- 18 세 미만
- 임산부
- 환자는 취약한 포지셔닝이 가능하지 않거나 없거나 치료 팀이 지시 한대로 준수 할 수 없습니다.
- 연구 포함 전 HFNO, NIV 또는 CPAP에 대한 장기적인 필요 (≥ 4 일)
- 기관 내 삽관에 대한 긴급한 필요성
- 침습적 기계적 환기
충격
o vasopressor의 필요성 ≥ 0.4 mcg/kg/min의 평균 혈압을 ≥ 65 mmhg 또는 수축기 혈압 ≥ 90 mmhg
- 지난 3 개월 동안 또 다른 임상 중재 시험 참여
- PROSA 재판에 대한 이전 참여
- 병원 입원 전 장기 산소화 요법 (LTOT) 또는 지속적인 양성기도 압력 (CPAP) 요법
- 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 틈새 위치를 깨우십시오
중재 그룹의 임상 적 개입은 ARDS Care의 전 세계 중환자 실의 표준 요법 인 틈새 위치 위치입니다.
중재는 무작위 화 후 24 시간 이후에 시작해서는 안됩니다.
무작위 배정 후 가능한 빨리 시작하는 것이 강력하게 권장됩니다.
중재 그룹의 환자의 경우 표준 표준 깨어나면 72 시간 길이 동안 최소 10 시간/일에 걸리기 쉬운 위치를 적용해야합니다.
타겟팅 된 10 시간 / 일 (24 시간당)은 더 긴 기간의 블록을 사용하는 것이 좋습니다 (예 :
예상되는 앱 목표에 도달하기 위해 24 시간 내에 여러 3-5 시간 블록).
10 시간 (24 시간 당) 동안 목표 중재 내의 앱 요법은 10 시간/일의 목표에 도달 할 때까지 (24 시간 당) 2 시간 이상 중단되지 않는 것이 좋습니다.
하나의 앱 세션은 3 시간 이상 지속될 것을 강력히 권장합니다.
(...) 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
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중재 그룹의 임상 적 개입은 ARDS Care의 전 세계 중환자 실의 표준 요법 인 틈새 위치 위치입니다.
중재는 무작위 화 후 24 시간 이후에 시작해서는 안됩니다.
무작위 배정 후 가능한 빨리 시작하는 것이 강력하게 권장됩니다.
중재 그룹의 환자의 경우 표준 표준 깨어나면 72 시간 길이 동안 최소 10 시간/일에 걸리기 쉬운 위치를 적용해야합니다.
타겟팅 된 10 시간 / 일 (24 시간당)은 더 긴 기간의 블록을 사용하는 것이 좋습니다 (예 :
예상되는 앱 목표에 도달하기 위해 24 시간 내에 여러 3-5 시간 블록).
10 시간 / 일 (24 시간 당) 동안 목표 중재 내에서 앱 요법은 10 시간 / 일의 목표에 도달 할 때까지 (24 시간 당) 2 시간 이상 중단되지 않는 것이 좋습니다.
하나의 앱 세션은 3 시간 이상 지속될 것을 강력히 권장합니다.
(...) 자세한 내용은 Protol을 참조하십시오.
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간섭 없음: 표준 supine/semi-recumbent positioning
컨트롤 ARM에 무작위 배정 된 환자는 치료 팀의 재량에 따라 표준 포지셔닝을 받지만 앱을 제외합니다. 대조군 환자는 자연스럽게 선택한 위치에 남아있을 것이며, 이는 앙와위의 반 후임 위치를 선호 할 것으로 예상된다. 소위 구조 중재로서 깨어있는 치가 둔 포지셔닝을 통제 그룹에서 권장하지 않고 프로토콜 위반으로 기록됩니다. 환자가 기관 삽관되고 기계적으로 환기 된 치료를 받아야하는 경우 현재 ARDS 지침을 따라야합니다. 여기에는 PAO2/FIO2가 150mmHg 미만인 경우 경증 내지 중증 ARDS 환자의 PP가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관 삽관 및/또는 모든 원인 사망
기간: 28 일
|
기관 삽관 및/또는 모든 원인 사망
|
28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과에 기초한 개별 익명 환자 데이터
IPD 공유 기간
결과 출판 후 최대 36 개월
IPD 공유 액세스 기준
공명 할 수있는 요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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