Позиционирование с бодрствующим лечением у спонтанных пациентов с дыханием с острой гипоксической дыхательной недостаточностью из -за пневмонии (PROSA)
28 апреля 2026 г. обновлено: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Позиционирование с лечением у пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью в Германии - рандомизированное контролируемое исследование
Позиционирование лежа показало полезные эффекты у интубированных пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью и положительным эффектом у пациентов с бодрствованием с пневмонией COVID-19.
Убедительные доказательства для пациентов с AHRF без Covid-19 все еще отсутствуют.
Мы гипотеза о том, что положение с лечением у пациентов с AHRF превосходит стандартное положение на спине/полузащитное положение с точки зрения снижения скорости интубации трахеи и/или смерти от всех причин в течение 28 дней после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Позиционирование лежа показало полезные эффекты у интубированных пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью и положительным эффектом у пациентов с бодрствованием с пневмонией COVID-19.
С тех пор, как пандемия увеличилась скорость позиционирования с лечением бодрствования и стала стандартной медикаментозной терапией в отделении интенсивной терапии по всему миру.
Убедительные доказательства для пациентов с AHRF без Covid-19 все еще отсутствуют.
Мы гипотеза о том, что положение с лечением у пациентов с AHRF превосходит стандартное положение на спине/полузащитное положение с точки зрения снижения скорости интубации трахеи и/или смерти от всех причин в течение 28 дней после рандомизации.
Кроме того, мы стремимся оценить безопасность и переносимость позиционирования с лечением у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью из -за пневмонии на ОИТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
342
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kevin Roedl, MD
- Номер телефона: +49 40 7410 35315
- Электронная почта: k.roedl@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dominik Jarczak, MD
- Номер телефона: +49 40 7410 35315
- Электронная почта: d.jarczak@uke.de
Места учебы
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Kevin Roedl, MD
- Номер телефона: +49 40 7410 35315
- Электронная почта: k.roedl@uke.de
-
Контакт:
- Dominik Jarczak, MD
- Номер телефона: +49 40 7410 35315
- Электронная почта: d.jarczak@uke.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
В центре внимания этого исследования - лечение пациентов с дыхательной недостаточностью. Критерии включения выбираются соответственно. Пациенты, соответствующие всем критериям, перечисленным ниже, будут включены в исследование:
- Пациенты в отделении интенсивной терапии
Высокая вероятность пневмонии (приобретенная сообществом пневмонию или приобретенную в больнице пневмо-NIA) либо диагностирован с помощью рентгеновского излучения грудной клетки или компьютерной томографии, либо клинически диагностируется, по крайней мере, с одним из следующих признаков
- Внешний вид гнойной выделения или изменения характеристик (цвет, запах, количество, консистенция)
- Кашель или одышка или тахипноэя
- Запоминающаяся аускультация
- Наличие острой гипоксемической дыхательной недостаточности (PAO2/FIO2 ≤ 300 мм рт. Ст. Или SPO2/FIO2 ≤ 315)
Критерии исключения:
Пациенты исключаются из исследования, если какой-либо из следующих критериев соблюдается на скрининге или до домизации RAN, в руководстве по исследованию показан подробный список:
- Возраст ниже 18
- Беременная женщина
- Пациент маловероятно/неспособен пробудить позиционирование с лечением или соответствовать, как указано в лечебной команде
- Длительная потребность (≥ 4 дня) для HFNO, NIV или CPAP перед включением исследования
- Срочная потребность в эндотрахеальной интубации
- Инвазивная механическая вентиляция
Шок
o Определено как необходимость в вазопрессоре ≥ 0,4 мкг/кг/мин для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт. Ст. или систолического артериального давления ≥ 90 мм рт. Ст.
- Участие в другом клиническом интервенционном исследовании за последние 3 месяца
- Предыдущее участие в суде PROSA
- Долгосрочная терапия оксигенацией (LTOT) или непрерывное положительное давление дыхательных путей (CPAP) до госпитализации
- Уход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробуждение. Позиционирование
Клиническое вмешательство в группе вмешательства - это позиционирование с лечением, стандартная терапия в отделениях интенсивной терапии по всему миру в уходе за ОРДС.
Вмешательство не должно быть начато позже, чем через 24 часа после рандомизации.
Более раннее начало, как можно скорее, после рандомизации настоятельно рекомендуется.
У пациентов в группе вмешательства должно быть применено стандартное положение с лечением в течение не менее 10 часов в день в течение 72 часов.
Достижение целевого 10 часов в день (за 24 часа) настоятельно рекомендуется использовать блоки более длительного периода времени (например,
Многочисленные 3-5-часовые блоки) в течение 24-часового периода, чтобы достичь ожидаемой цели приложения.
Рекомендуется, чтобы терапия приложением в целевом вмешательстве в течение 10 часов в день (за 24 ч) не прерывалась в течение более 2 часов до достижения цели 10 часов в день (за 24 часа).
Дальнейшему настоятельно рекомендуется, чтобы один сеанс приложения продержался не менее 3 часов.
(...) Для получения дополнительной информации см. Протокол.
|
Клиническое вмешательство в группе вмешательства - это позиционирование с лечением, стандартная терапия в отделениях интенсивной терапии по всему миру в уходе за ОРДС.
Вмешательство не должно быть начато позже, чем через 24 часа после рандомизации.
Более раннее начало, как можно скорее, после рандомизации настоятельно рекомендуется.
У пациентов в группе вмешательства должно быть применено стандартное положение с лечением в течение не менее 10 часов в день в течение 72 часов.
Достижение целевого 10 часов в день (за 24 часа) настоятельно рекомендуется использовать блоки более длительного периода времени (например,
Многочисленные 3-5-часовые блоки) в течение 24-часового периода, чтобы достичь ожидаемой цели приложения.
Рекомендуется, чтобы терапия приложением в целевом вмешательстве в течение 10 часов в день (в течение 24 ч) не прерывалась в течение более 2 часов до достижения цели 10 часов в день (в течение 24 часов).
Дальнейшему настоятельно рекомендуется, чтобы один сеанс приложения продержался не менее 3 часов.
(...) Для получения дополнительной информации см. Протол.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лежа на спине/полузащитное позиционирование
Пациенты, рандомизированные в контрольную руку, получат стандартное позиционирование по усмотрению команды по лечению, но исключая приложение. Пациенты с контрольной группой останутся в своем естественном выборе положения, что, как ожидается, будет способствовать лежаче на спине, полузащитной позиции. Использование позиционирования с бодрствованием в качестве так называемого спасательного вмешательства не рекомендуется в контрольной группе и регистрируется в качестве нарушения протокола. Если пациенты должны быть интубированными трахеями и механически вентилируемым лечением, должно следовать текущим руководящим принципам ARDS. Это включает в себя PP у пациентов с легкими до тяжелыми ОРДС, если PAO2/FIO2 ниже 150 мм рт. Ст. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интубация трахеи и/или смерть по всем причинам
Временное ограничение: 28 дней
|
Интубация трахеи и/или смерть по всем причинам
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-101424-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные анонимные данные пациента, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
до 36 месяцев после публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
По резонируемому запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .