Våk (PROSA)
28. april 2026 oppdatert av: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Awake utsatt posisjonering hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt i Tyskland - en randomisert kontrollert studie
Utsatt posisjonering har vist gunstige effekter hos intuberte pasienter med alvorlig respirasjonssvikt og positive effekter hos våkne pasienter med Covid-19 lungebetennelse.
Konklusive bevis for pasienter med AHRF uten Covid-19 mangler fortsatt.
Vi hypotese om at våkne utsatte posisjon hos pasienter med AHRF er overlegen standard rygg/semi-tilbakelent stilling når det gjelder å redusere frekvensen av trakeal intubasjon og/eller dødsfall i alle årsaker innen 28 dager etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utsatt posisjonering har vist gunstige effekter hos intuberte pasienter med alvorlig respirasjonssvikt og positive effekter hos våkne pasienter med Covid-19 lungebetennelse.
Siden pandemien har frekvensen av våken utsatt posisjonering økt og blitt en standard medisinsk terapi i ICU -er over hele verden.
Konklusive bevis for pasienter med AHRF uten Covid-19 mangler fortsatt.
Vi hypotese om at våkne utsatte posisjon hos pasienter med AHRF er overlegen standard rygg/semi-tilbakelent stilling når det gjelder å redusere frekvensen av trakeal intubasjon og/eller dødsfall i alle årsaker innen 28 dager etter randomisering.
Videre tar vi sikte på å vurdere sikkerhet og toleranse ved våken utsatt posisjonering hos pasienter med akutt hypoksisk respirasjonssvikt på grunn av lungebetennelse på ICU.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
342
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Roedl, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 35315
- E-post: k.roedl@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dominik Jarczak, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 35315
- E-post: d.jarczak@uke.de
Studiesteder
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Kevin Roedl, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 35315
- E-post: k.roedl@uke.de
-
Ta kontakt med:
- Dominik Jarczak, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 35315
- E-post: d.jarczak@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fokuset for denne studien er å behandle pasienter med respirasjonssvikt. Inkluderingskriteriene velges deretter. Pasienter som oppfyller alle kriteriene som er oppført nedenfor, vil bli inkludert i studien:
- Pasienter på intensivavdelingen
Høy mulighet for lungebetennelse (Community-ervervet lungebetennelse eller sykehus ervervet pneumo-nia) enten diagnostisert ved røntgen av brystet eller beregnet tomografi eller klinisk diagnostisert i det minste med et av følgende tegn
- Utseende av purulent sekresjoner eller endringer i egenskaper (farge, lukt, mengde, konsistens)
- Hoste eller dyspné eller tachypnea
- Student auskultasjon
- Tilstedeværelse av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (PAO2/FiO2 ≤ 300 mmHg eller SPO2/FiO2 ≤ 315)
Eksklusjonskriterier:
Pasienter er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier blir oppfylt ved screening eller før Ran-domization, en detaljert liste vises i studiehåndboken:
- Alder under 18 år
- Gravid kvinne
- Pasienten er usannsynlig/ikke i stand til å våkne utsatt posisjonering, eller å være kompatibel som indikert av det behandlende teamet
- Langvarig behov (≥ 4 dager) for HFNO, NIV eller CPAP før inkludering av studier
- Presserende behov for endotrakeal intubasjon
- Invasiv mekanisk ventilasjon
Sjokk
o Definert som behov for vasopressor ≥ 0,4 mcg/kg/min for å opprettholde et gjennomsnittlig blodtrykk på ≥ 65 mmHg eller systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
- Deltakelse i en annen klinisk intervensjonell studie de siste tre månedene
- Tidligere deltakelse i Prosa -rettssaken
- Langvarig oksygeneringsterapi (LTOT) eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi før sykehusinnleggelse
- Behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Våknende utsatt posisjonering
Den kliniske intervensjonen i intervensjonsgruppen er våken utsatt posisjonering, en standard terapi i intensivavdelinger over hele verden i ARDS -omsorg.
Intervensjonen skal ikke startes senere enn 24 timer etter randomisering.
En tidligere start, så snart som mulig, etter randomisering er sterkt anbefalt.
Hos pasienter i intervensjonsgruppen er standard våken utsatt posisjonering i minst 10 timer/dag i en lengde på 72 timer påføres.
Rekkevidden den målrettede 10 timer / døgnet (per 24 timer), anbefales det sterkt å bruke blokker i en lengre tidsperiode (f.eks.
flere 3-5 timers blokker) innen 24 timer for å nå det forventede appmålet.
Det anbefales at appbehandlingen innenfor målrettet intervensjon i 10 timer/døgn (per 24 timer) ikke blir avbrutt i mer enn 2 timer til det når målet på 10 timer/døgn (per 24 timer).
Det anbefales videre at en appøkt skal vare minst 3 timer.
(...) For mer informasjon, se protokollen.
|
Den kliniske intervensjonen i intervensjonsgruppen er våken utsatt posisjonering, en standard terapi i intensivavdelinger over hele verden i ARDS -omsorg.
Intervensjonen skal ikke startes senere enn 24 timer etter randomisering.
En tidligere start, så snart som mulig, etter randomisering er sterkt anbefalt.
Hos pasienter i intervensjonsgruppen er standard våken utsatt posisjonering i minst 10 timer/dag i en lengde på 72 timer påføres.
Rekkevidden den målrettede 10 timer / døgnet (per 24 timer), anbefales det sterkt å bruke blokker i en lengre tidsperiode (f.eks.
flere 3-5 timers blokker) innen 24 timer for å nå det forventede appmålet.
Det anbefales at appbehandlingen innenfor den målrettede intervensjonen i 10 timer / døgn (per 24 timer) ikke blir avbrutt i mer enn 2 timer til det når målet på 10 timer / døgn (per 24 timer).
Det anbefales videre at en appøkt skal vare minst 3 timer.
(...) For mer informasjon, se Protol.
|
|
Ingen inngripen: Standard liggende/semi-tilbakelent posisjonering
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil motta standardposisjonering etter skjønn av behandlingsteamet, men unntatt APP. Kontrollgruppepasienter vil forbli i sitt naturlige valg av posisjon, som forventes å favorisere en liggende, semi-tilbakelent stilling. Bruken av våken utsatt posisjonering som et såkalt redningsintervensjon frarådes i kontrollgruppen og registrert som en protokollovertredelse. Hvis pasienter må intubert i luftrøret og mekanisk ventilert behandling, bør det følge gjeldende ARDS -retningslinjer. Dette inkluderer PP hos pasienter med mild til alvorlig ARDS hvis PAO2/FiO2 er under 150 mmHg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trakeal intubasjon og/eller dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
Trakeal intubasjon og/eller dødsfall av alle årsaker
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-101424-BO-ff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle anonymiserte pasientdata som ligger til grunn for resultatene av publikasjonen
IPD-delingstidsramme
opptil 36 måneder etter publisering av resultatene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter resonabel forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .