Pozycjonowanie podatne na spontaniczne oddychanie pacjentów z ostrą niedotlenieniem niewydolności oddechowej z powodu zapalenia płuc (PROSA)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pozycjonowanie podatne na przebudzenie u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową w Niemczech - randomizowane badanie kontrolowane
Pozycjonowanie podatne wykazało korzystne skutki u pacjentów z intubowanym z ciężką niewydolnością oddechową i pozytywnymi efektami u przebudzonych pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19.
Wciąż brakuje uzasadnionych dowodów dla pacjentów z AHRF bez COVID-19.
Hipoteza, że pozycja podatna na przebudzenie u pacjentów z AHRF jest lepsza od standardowej pozycji na wznak/częściowo zaawansowanych pod względem zmniejszenia szybkości intubacji tchawicy i/lub śmierci z całej przyczyny w ciągu 28 dni po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozycjonowanie podatne wykazało korzystne skutki u pacjentów z intubowanym z ciężką niewydolnością oddechową i pozytywnymi efektami u przebudzonych pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19.
Od czasu pandemii wskaźnik pozycjonowania podatnego na wzrosła i stał się standardową terapią medyczną na całym świecie.
Wciąż brakuje uzasadnionych dowodów dla pacjentów z AHRF bez COVID-19.
Hipoteza, że pozycja podatna na przebudzenie u pacjentów z AHRF jest lepsza od standardowej pozycji na wznak/częściowo zaawansowanych pod względem zmniejszenia szybkości intubacji tchawicy i/lub śmierci z całej przyczyny w ciągu 28 dni po randomizacji.
Ponadto staramy się ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pozycjonowania podatnych na przebudzenie u pacjentów z ostrą niedotlenieniem oddechowym z powodu zapalenia płuc na OIOM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
342
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Roedl, MD
- Numer telefonu: +49 40 7410 35315
- E-mail: k.roedl@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominik Jarczak, MD
- Numer telefonu: +49 40 7410 35315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Kevin Roedl, MD
- Numer telefonu: +49 40 7410 35315
- E-mail: k.roedl@uke.de
-
Kontakt:
- Dominik Jarczak, MD
- Numer telefonu: +49 40 7410 35315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Celem tego badania jest leczenie pacjentów z niewydolnością oddechową. Kryteria włączenia są odpowiednio wybierane. Pacjenci spełniające wszystkie poniższe kryteria zostaną uwzględnione w badaniu:
- Pacjenci na oddziale intensywnej terapii
Wysokie możliwość zapalenia płuc (zapalenie płuc na chronie społeczności lub zapalenie płuc szpitalnych) albo zdiagnozowane za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej lub klinicznie zdiagnozowane przynajmniej jeden z poniższych znaków
- Pojawienie się ropnych wydzielania lub zmian właściwości (kolor, zapach, ilość, spójność)
- Kaszel lub duszność lub tachypnea
- Sugestywna osłuchiwanie
- Obecność ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (PAO2/FIO2 ≤ 300 mmHg lub SPO2/FIO2 ≤ 315)
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci są wykluczeni z badania, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie spełnione podczas badań przesiewowych lub przed ranem, szczegółowa lista jest pokazana w podręczniku badania:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobieta w ciąży
- Pacjent jest mało prawdopodobny/niezdolny do przebudzenia pozycjonowania podatnego lub jest zgodny z tym, na co wskazuje zespół leczenia
- Przedłużona potrzeba (≥ 4 dni) dla HFNO, NIV lub CPAP przed włączeniem do badania
- Pilna potrzeba intubacji dotchawiczej
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Zaszokować
o Zdefiniowane jako potrzeba wazopresora ≥ 0,4 mcg/kg/min, aby utrzymać średnie ciśnienie krwi ≥ 65 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg
- Udział w innym badaniu interwencyjnym klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejszy udział w procesie PROSA
- Długoterminowa terapia natleniania (LTOT) lub ciągłe dodatnie ciśnienie oddechowe (CPAP) przed przyjęciem do szpitala
- Leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pozycjonowanie podatne na przebudzenie
Interwencja kliniczna w grupie interwencyjnej jest pozycjonowanie podatne na wzburzenie, standardową terapię na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie w ARDS Care.
Interwencji nie należy rozpocząć później niż 24 godziny po randomizacji.
Wcześniejszy początek, jak najszybciej, po randomizacji jest zdecydowanie zalecany.
U pacjentów w grupie interwencyjnej standardowe pozycjonowanie podatne na przebudzenie przez co najmniej 10 godzin dziennie przez długość 72 godzin.
Osiągnij docelową 10 godzin dziennie (na 24 godziny), zdecydowanie zaleca się stosowanie bloków dłuższego okresu (np.
wiele bloków 3-5 godzin) w ciągu 24 godzin, aby osiągnąć cel oczekiwanego aplikacji.
Zaleca się, aby terapia aplikacji w ukierunkowanej interwencji przez 10 godzin dziennie (na 24 godziny) nie była przerywana przez dłuższe niż 2 godziny do osiągnięcia celu 10 godzin dziennie (na 24 godziny).
Ponadto zdecydowanie zaleca się, aby jedna sesja aplikacji trwała co najmniej 3 godziny.
(...) Aby uzyskać więcej informacji, zobacz protokół.
|
Interwencja kliniczna w grupie interwencyjnej jest pozycjonowanie podatne na wzburzenie, standardową terapię na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie w ARDS Care.
Interwencji nie należy rozpocząć później niż 24 godziny po randomizacji.
Wcześniejszy początek, jak najszybciej, po randomizacji jest zdecydowanie zalecany.
U pacjentów w grupie interwencyjnej standardowe pozycjonowanie podatne na przebudzenie przez co najmniej 10 godzin dziennie przez długość 72 godzin.
Osiągnij docelową 10 godzin dziennie (na 24 godziny), zdecydowanie zaleca się stosowanie bloków dłuższego okresu (np.
wiele bloków 3-5 godzin) w ciągu 24 godzin, aby osiągnąć cel oczekiwanego aplikacji.
Zaleca się, aby terapia App w ramach ukierunkowanej interwencji przez 10 godzin dziennie (na 24 godziny) nie była przerywana przez dłuższe niż 2 godziny, aż do osiągnięcia celu 10 godzin dziennie (na 24 godziny).
Ponadto zdecydowanie zaleca się, aby jedna sesja aplikacji trwała co najmniej 3 godziny.
(...) Aby uzyskać więcej informacji, zobacz protol.
|
|
Brak interwencji: Standardowe pozycjonowanie na wznak/częściowo uzasadnione
Pacjenci zrandomizowani do ramienia kontrolnego otrzymają standardowe pozycjonowanie według uznania zespołu leczenia, ale wykluczając aplikację. Pacjenci z grupy kontrolnej pozostaną w ich naturalnym wyborze pozycji, która ma sprzyjać na wznak, półprzezastowatą pozycję. Zastosowanie pozycjonowania podatnych na przebudzenie jako tak zwaną interwencję ratunkową jest zniechęcane w grupie kontrolnej i rejestrowane jako naruszenie protokołu. Jeśli pacjenci muszą być intubowani tchawicy i leczenie mechanicznie wentylowane, powinni postępować zgodnie z obecnymi wytycznymi ARDS. Obejmuje to PP u pacjentów z łagodnymi do ciężkiej ARDS, jeśli PAO2/FIO2 jest poniżej 150 mmHg. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intubacja tchawicy i/lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Intubacja tchawicy i/lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-101424-BO-ff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne anonimowe dane pacjenta leżące u podstaw wyników publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
do 36 miesięcy po opublikowaniu wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie rezonansowe
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .