Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění náchylného náchylného u spontánních dýchacích pacientů s akutním hypoxickým respiračním selháním v důsledku pneumonie (PROSA)

28. dubna 2026 aktualizováno: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Umístění náchylné k probuzení u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním v Německu - randomizovaná kontrolovaná studie

Náchylné polohování prokázalo prospěšné účinky u intubovaných pacientů se závažným respiračním selháním a pozitivními účinky u vzhůru pacientů s pneumonií CoVID-19. Nechystané důkazy pro pacienty s AHRF bez CoVID-19 stále chybí. My hypotézu, že vzhůru náchylná poloha u pacientů s AHRF je lepší než standardní poloha vleže/semifinum, pokud jde o snížení rychlosti tracheální intubace a/nebo smrti všech příčin do 28 dnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náchylné polohování prokázalo prospěšné účinky u intubovaných pacientů se závažným respiračním selháním a pozitivními účinky u vzhůru pacientů s pneumonií CoVID-19. Od pandemie se míra vzhůru náchylné polohy zvýšila a stala se standardní lékařskou terapií na ICUS po celém světě. Nechystané důkazy pro pacienty s AHRF bez CoVID-19 stále chybí. My hypotézu, že vzhůru náchylná poloha u pacientů s AHRF je lepší než standardní poloha vleže/semifinum, pokud jde o snížení rychlosti tracheální intubace a/nebo smrti všech příčin do 28 dnů po randomizaci. Kromě toho se snažíme posoudit bezpečnost a snášenlivost umístění náchylné k náchylnému vzhůru u pacientů s akutním hypoxickým respiračním selháním v důsledku pneumonie na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kevin Roedl, MD
  • Telefonní číslo: +49 40 7410 35315
  • E-mail: k.roedl@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dominik Jarczak, MD
  • Telefonní číslo: +49 40 7410 35315
  • E-mail: d.jarczak@uke.de

Studijní místa

  • Německo
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Kevin Roedl, MD
          • Telefonní číslo: +49 40 7410 35315
          • E-mail: k.roedl@uke.de
        • Kontakt:
          • Dominik Jarczak, MD
          • Telefonní číslo: +49 40 7410 35315
          • E-mail: d.jarczak@uke.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílem této studie je léčit pacienty s respiračním selháním. Kritéria pro zařazení jsou odpovídajícím způsobem vybrána. Pacienti, kteří splňují všechna níže uvedená kritéria, budou zahrnuti do studie:

    • Pacienti v jednotce intenzivní péče

    • Vysoká možnost pneumonie (pneumonie získaná komunitou nebo pneumo-nia získaná v nemocnici), která je diagnostikována rentgenovým zářením hrudníku nebo počítačovou tomografií, nebo klinicky diagnostikována alespoň jedním z následujících znaků

      • Vzhled hnisavých sekrecí nebo změn charakteristik (barva, zápach, množství, konzistence)
      • Kašel nebo dušnost nebo tachypnea
      • Evokativní auskultace
    • Přítomnost akutního hypoxemického respiračního selhání (PAO2/fiO2 ≤ 300 mmHg nebo SPO2/FiO2 ≤ 315)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud se při screeningu nebo před domizací RANES splní některá z následujících kritérií, podrobný seznam je uveden ve studijní příručce:

    • Věk do 18 let
    • Těhotná žena
    • Pacient je nepravděpodobný/neschopný vzhůru náchylné polohy nebo být v souladu, jak naznačuje léčebný tým
    • Prodloužená potřeba (≥ 4 dny) pro HFNO, NIV nebo CPAP před zahrnutím studie
    • Naléhavá potřeba endotracheální intubace
    • Invazivní mechanická ventilace

    • Šokovat

      o Definováno jako potřeba vasopresoru ≥ 0,4 mcg/kg/min pro udržení průměrného krevního tlaku ≥ 65 mmHg nebo systolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg

    • Účast v další klinické intervenční studii za poslední 3 měsíce
    • Předchozí účast na procesu Prosa
    • Před přijetím nemocnice dlouhodobá oxygenační terapie (LTOT) nebo kontinuální pozitivní tlak dýchacích cest (CPAP)
    • Zacházení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzhůru náchylné umístění
Klinickým zásahem v intervenční skupině je umístění náchylné k náchylnému náchylnému, standardní terapií v jednotkách intenzivní péče po celém světě v péči o ARDS. Intervence by neměla být zahájena později než 24 hodin po randomizaci. Dřívější start, co nejdříve, po důrazném doporučení randomizace. U pacientů v intervenční skupině by mělo být aplikováno standardní umístění náchylné k náchylnému po dobu nejméně 10 hodin po dobu 72 hodin. Dosah cílených 10 hodin / den (za 24 hodin) se důrazně doporučuje používat bloky delšího časového období (např. více 3-5 hodin bloků) během 24 hodin k dosažení očekávaného cíle aplikace. Doporučuje se, aby terapie aplikací v rámci cílené intervence po dobu 10 hodin/den (za 24 hodin) nebyla přerušena déle než 2 hodiny, dokud nedosáhne cíle 10 hodin/den (za 24 hodin). Dále se důrazně doporučuje, aby jedna relace aplikace trvala alespoň 3 hodiny. (...) Další informace naleznete v protokolu.
Jiný: Vzhůru náchylné polohy
Klinickým zásahem v intervenční skupině je umístění náchylné k náchylnému náchylnému, standardní terapií v jednotkách intenzivní péče po celém světě v péči o ARDS. Intervence by neměla být zahájena později než 24 hodin po randomizaci. Dřívější start, co nejdříve, po důrazném doporučení randomizace. U pacientů v intervenční skupině by mělo být aplikováno standardní umístění náchylné k náchylnému po dobu nejméně 10 hodin po dobu 72 hodin. Dosah cílených 10 hodin / den (za 24 hodin) se důrazně doporučuje používat bloky delšího časového období (např. více 3-5 hodin bloků) během 24 hodin k dosažení očekávaného cíle aplikace. Doporučuje se, aby terapie aplikací v cílové intervenci po dobu 10 hodin / den (za 24 hodin) nebyla přerušena déle než 2 hodiny, dokud nedosáhne cíle 10 hodin / den (za 24 hodin). Dále se důrazně doporučuje, aby jedna relace aplikace trvala alespoň 3 hodiny. (...) Další informace naleznete v protol.
Žádný zásah: Standardní polohování na zádech/poloobchodu

Pacienti randomizovaní na kontrolní rameno dostanou standardní polohu na základě uvážení ošetřovacího týmu, ale vyloučení aplikace. Pacienti s kontrolní skupinou zůstanou ve svém přirozeném výběru polohy, o kterém se očekává, že upřednostňují polohu položky na zádech. Použití vzhůru náchylného umístění jako tzv. Záchranného zásahu je v kontrolní skupině odrazováno a zaznamenáno jako porušení protokolu.

Pokud musí být pacienti intubováni tracheální a mechanicky ventilovaná léčba by měla dodržovat současné pokyny ARDS. To zahrnuje PP u pacientů s mírnou až těžkou ARDS, pokud je PAO2/FiO2 pod 150 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tracheální intubace a/nebo smrt všeho příčiny
Časové okno: 28 dní
Tracheální intubace a/nebo smrt všeho příčiny
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Leipzig
University Hospital Heidelberg
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Wuerzburg University Hospital
Universitätsklinikum Freiburg
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital Erlangen
Klinikum Nürnberg
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg
Bielefeld University
Lung Clinic Hemer
Elisabeth-Krankenhaus Essen
Klinikum Hanover-Siloah Hospital
Klinikum Würzburg Mitte gGmbH, Missioklinik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-101424-BO-ff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální anonymizovaná data pacienta, na nichž jsou základem výsledků publikace

Časový rámec sdílení IPD

až 36 měsíců po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rezonovatelnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzhůru náchylné polohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit