自发性呼吸急性急性低氧呼吸衰竭患者的醒着的位置 (PROSA)
2026年4月28日 更新者：Stefan Kluge、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
德国急性低氧呼吸衰竭患者的醒着俯卧位 - 一项随机对照研究
俯卧的定位表明，对呼吸道衰竭的插管患者有益作用，对Covid-19肺炎的清醒患者的阳性作用。
对于没有COVID-19的AHRF患者的最终证据仍然缺失。
我们假设在AHRF患者中醒着的俯卧位优于标准的仰卧/半卧位位置，在降低气管插管和/或随机分组后28天内的全因死亡率方面。
研究概览
详细说明
俯卧的定位表明，对呼吸道衰竭的插管患者有益作用，对Covid-19肺炎的清醒患者的阳性作用。
自从大流行以来，易于清醒的定位率已经提高，并成为全球ICU的标准药物疗法。
对于没有COVID-19的AHRF患者的最终证据仍然缺失。
我们假设在AHRF患者中醒着的俯卧位优于标准的仰卧/半卧位位置，在降低气管插管和/或随机分组后28天内的全因死亡率方面。
此外，我们旨在评估由于ICU上肺炎引起的急性低氧呼吸衰竭患者的清醒俯卧位定位的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
342
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin Roedl, MD
- 电话号码：+49 40 7410 35315
- 邮箱：k.roedl@uke.de
研究联系人备份
- 姓名：Dominik Jarczak, MD
- 电话号码：+49 40 7410 35315
- 邮箱：d.jarczak@uke.de
学习地点
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
接触：
- Kevin Roedl, MD
- 电话号码：+49 40 7410 35315
- 邮箱：k.roedl@uke.de
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接触：
- Dominik Jarczak, MD
- 电话号码：+49 40 7410 35315
- 邮箱：d.jarczak@uke.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
该试验的重点是治疗呼吸衰竭患者。 相应选择纳入标准。 符合以下所有标准的患者将包括在研究中：
- 重症监护室的患者
肺炎（社区获得性肺炎或医院获得的肺炎）的可能性很高，可以通过胸部X射线诊断或计算机断层扫描诊断，或者至少在临床上被诊断为以下迹象之一
- 脓性分泌物的外观或特征变化（颜色，气味，数量，一致性）
- 咳嗽或呼吸困难或tachypnea
- 令人回味的听诊
- 存在急性低氧呼吸衰竭（PAO2/FIO2≤300mmHg或spo2/fio2≤315）
排除标准：
如果在筛查中或在进行启动之前满足以下任何标准，则将患者排除在研究之外，研究手册中显示了详细列表：
- 年龄低于18岁
- 孕妇
- 患者不太可能/无法醒着俯卧定位，或者符合治疗团队所示
- 研究包含前的HFNO，NIV或CPAP的长时间需求（≥4天）
- 迫切需要气管插管
- 侵入性机械通气
震惊
o被定义为需要加压剂≥0.4mcg/kg/min以保持平均血压≥65mmHg或收缩压≥90mmHg
- 在过去三个月中，参加另一项临床介入试验
- 先前参加PROSA审判
- 住院前，长期氧合疗法（LTOT）或连续阳性气道压力（CPAP）治疗
- 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：醒着俯卧的定位
干预组的临床干预措施是清醒的定位，这是全球在ARDS护理中的重症监护病房的标准疗法。
干预措施不应在随机分组后的24小时内开始。
强烈建议在随机分组之后尽快起步。
在干预组的患者中，应使用72小时的时间至少10小时/天至少10小时。
到达目标10小时 /天（每24小时），强烈建议使用较长时间的块（例如
在24小时内达到预期的应用程序目标，多个3-5小时的块）。
建议在目标干预措施中进行10小时（每24小时）内的应用程序治疗超过2小时，直到达到10小时/天的目标（每24H）。
进一步强烈建议一个应用程序会话至少持续3个小时。
（...）有关更多信息，请参阅协议。
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干预组的临床干预措施是清醒的定位，这是全球在ARDS护理中的重症监护病房的标准疗法。
干预措施不应在随机分组后的24小时内开始。
强烈建议在随机分组之后尽快起步。
在干预组的患者中，应使用72小时的时间至少10小时/天至少10小时。
到达目标10小时 /天（每24小时），强烈建议使用较长时间的块（例如
在24小时内达到预期的应用程序目标，多个3-5小时的块）。
建议在目标干预措施中进行10小时（每24小时）的应用程序治疗超过2小时，直到达到10小时 /天的目标（每24小时）。
进一步强烈建议一个应用程序会话至少持续3个小时。
（...）有关更多信息，请参阅Protol。
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无干预：标准仰卧/半卧位定位
随机分配到对照组的患者将由治疗团队的酌情决定获得标准定位，但不包括应用程序。 对照组患者将保持自然的位置选择，预计该位置将有利于仰卧，半卧位的位置。 在对照组中不建议使用醒着的俯卧定位作为所谓的救援干预措施，并将其记录为违反协议的行为。 如果患者必须进行气管插管并且机械通风的治疗应遵循当前的ARDS指南。 如果PAO2/FIO2低于150 mmHg，则包括轻度至重度ARDS患者的PP。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管插管和/或全因死亡
大体时间：28天
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气管插管和/或全因死亡
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stefan Kluge, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.