Positionnement sujets éveillé chez les patients respiratoires spontanés souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique aiguë due à une pneumonie (PROSA)
28 avril 2026 mis à jour par: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Positionnement éveillé sujet chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë en Allemagne - une étude contrôlée randomisée
Le positionnement couché a montré des effets bénéfiques chez les patients intubés souffrant d'insuffisance respiratoire sévère et d'effets positifs chez les patients éveillés atteints de pneumonie Covid-19.
Des preuves concluantes pour les patients atteints d'AHRF sans Covid-19 sont encore manquantes.
Nous hypothèses que la position éveillée surée chez les patients atteints d'AHRF est supérieure à la position standard en décubitus dorsale / semi-ré-calcaire en termes de réduction du taux d'intubation trachéale et / ou de décès toutes causes de causes dans les 28 jours suivant la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le positionnement couché a montré des effets bénéfiques chez les patients intubés souffrant d'insuffisance respiratoire sévère et d'effets positifs chez les patients éveillés atteints de pneumonie Covid-19.
Depuis la pandémie, le taux de positionnement éveillé sujet a augmenté et est devenu une thérapie médicale standard dans les ICI dans le monde.
Des preuves concluantes pour les patients atteints d'AHRF sans Covid-19 sont encore manquantes.
Nous hypothèses que la position éveillée surée chez les patients atteints d'AHRF est supérieure à la position standard en décubitus dorsale / semi-ré-calcaire en termes de réduction du taux d'intubation trachéale et / ou de décès toutes causes de causes dans les 28 jours suivant la randomisation.
En outre, nous visons à évaluer la sécurité et la tolérabilité du positionnement sujette à éveil chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxique aiguë due à une pneumonie sur l'USI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
342
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Roedl, MD
- Numéro de téléphone: +49 40 7410 35315
- E-mail: k.roedl@uke.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dominik Jarczak, MD
- Numéro de téléphone: +49 40 7410 35315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
Lieux d'étude
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Kevin Roedl, MD
- Numéro de téléphone: +49 40 7410 35315
- E-mail: k.roedl@uke.de
-
Contact:
- Dominik Jarczak, MD
- Numéro de téléphone: +49 40 7410 35315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
L'objectif de cet essai est de traiter les patients atteints d'insuffisance respiratoire. Les critères d'inclusion sont sélectionnés en conséquence. Les patients répondant à tous les critères énumérés ci-dessous seront inclus dans l'étude:
- Patients de l'unité de soins intensifs
Une forte possibilité de pneumonie (pneumonie acquise par la communauté ou pneumo-nia acquise à l'hôpital) soit diagnostiquée par radiographie thoracique ou tomode
- Apparition de sécrétions purulentes ou de changements de caractéristiques (couleur, odeur, quantité, cohérence)
- Toux ou dyspnée ou tachypnée
- Auscultation évocatrice
- Présence d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (PAO2 / FIO2 ≤ 300 mmHg ou Spo2 / FIO2 ≤ 315)
Critères d'exclusion:
Les patients sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli lors du dépistage ou avant la domination RAN, une liste détaillée est montrée dans le manuel d'étude:
- Âge de moins de 18 ans
- Femme enceinte
- Le patient est peu probable / incapable de se réveiller au positionnement couché, ou d'être conforme comme indiqué par l'équipe de traitement
- Besoin prolongé (≥ 4 jours) pour HFNO, NIV ou CPAP avant l'inclusion de l'étude
- Besoin urgent d'intubation endotrachéale
- Ventilation mécanique invasive
Choc
O défini comme le besoin de vasopresseur ≥ 0,4 mcg / kg / min pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg ou une pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg
- Participation à un autre essai interventionnel clinique au cours des 3 derniers mois
- Participation antérieure au procès PROSA
- Thérapie d'oxygénation à long terme (LTOT) ou thérapie continue de pression positive (CPAP) avant l'admission à l'hôpital
- Traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Positionnement éveillé
L'intervention clinique dans le groupe d'intervention est un positionnement sujette à l'éveil, une thérapie standard dans les unités de soins intensifs dans le monde en soins du SDRA.
L'intervention ne doit pas être démarrée plus tard que 24 heures après la randomisation.
Un début antérieur, dès que possible, après la randomisation, est fortement recommandé.
Chez les patients du groupe d'intervention, le positionnement sujette à l'éveil pendant au moins 10 heures / jour pendant une durée de 72 heures doit être appliqué.
La portée des 10 heures / jour ciblées (par 24 heures), il est fortement recommandé d'utiliser des blocs d'une période plus longue (par ex.
Plusieurs blocs de 3 à 5 heures) dans la période 24h pour atteindre l'objectif de l'application prévu.
Il est recommandé que la thérapie par application dans l'intervention ciblée pendant 10 heures / jour (par période de 24 h) ne soit pas interrompue pendant plus de 2 heures jusqu'à atteindre l'objectif de 10 heures / jour (par 24h).
Il est en outre fortement recommandé qu'une séance d'application dure au moins 3 heures.
(...) Pour plus d'informations, veuillez consulter le protocole.
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L'intervention clinique dans le groupe d'intervention est un positionnement sujette à l'éveil, une thérapie standard dans les unités de soins intensifs dans le monde en soins du SDRA.
L'intervention ne doit pas être démarrée plus tard que 24 heures après la randomisation.
Un début antérieur, dès que possible, après la randomisation, est fortement recommandé.
Chez les patients du groupe d'intervention, le positionnement sujette à l'éveil pendant au moins 10 heures / jour pendant une durée de 72 heures doit être appliqué.
La portée des 10 heures / jour ciblées (par 24 heures), il est fortement recommandé d'utiliser des blocs d'une période plus longue (par ex.
Plusieurs blocs de 3 à 5 heures) dans la période 24h pour atteindre l'objectif de l'application prévu.
Il est recommandé que la thérapie par application dans l'intervention ciblée pendant 10 heures / jour (par période de 24 h) ne soit pas interrompue pendant plus de 2 heures jusqu'à atteindre l'objectif de 10 heures / jour (par 24 h).
Il est en outre fortement recommandé qu'une séance d'application dure au moins 3 heures.
(...) Pour plus d'informations, veuillez consulter le protol.
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Aucune intervention: Positionnement standard / semi-récupant standard
Les patients randomisés pour le bras témoin recevront un positionnement standard à la discrétion de l'équipe de traitement mais à l'exclusion de l'application. Les patients des groupes témoins resteront dans leur choix naturel de position, qui devrait favoriser une position semi-récupante couchée. L'utilisation du positionnement éveillé sujet comme une soi-disant intervention de sauvetage est découragée dans le groupe témoin et enregistrée comme violation du protocole. Si les patients doivent être intubés au trachéal et un traitement ventilé mécaniquement devraient suivre les directives actuelles du SDRA. Cela comprend PP chez les patients atteints de SDRA légers à sévères si PAO2 / FIO2 est inférieur à 150 mmHg. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intubation trachéale et / ou mort toutes causes causées
Délai: 28 jours
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Intubation trachéale et / ou mort toutes causes causées
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-101424-BO-ff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des patients anonymisées sous-jacentes aux résultats de la publication
Délai de partage IPD
jusqu'à 36 mois après la publication de résultats
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande résonnable
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .