Hereillä taipumus sijainti spontaanissa hengityspotilailla, joilla on akuutti hypoksinen hengitysvaurio keuhkokuumeesta johtuen (PROSA)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hereillä taipuvainen sijainti potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvaurio Saksassa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Alttiiden sijainti on osoittanut hyödyllisiä vaikutuksia intuboiduilla potilailla, joilla on vaikea hengitysvaje ja positiiviset vaikutukset hereillä olevilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume.
Poliittinen näyttö AHRF-potilaille ilman COVID-19: tä puuttuu edelleen.
Hypoteesimme, että AHRF-potilailla olevien potilaiden hereillä altistuminen on parempi kuin tavanomainen makujen/puoliksi säilyttänyt sijainti henkitorven intubaation nopeuden ja/tai syiden kuoleman vähentämiseksi 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alttiiden sijainti on osoittanut hyödyllisiä vaikutuksia intuboiduilla potilailla, joilla on vaikea hengitysvaje ja positiiviset vaikutukset hereillä olevilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume.
Herätetyn alttiiden sijainnin pandemian jälkeen on lisääntynyt ja siitä on tullut tavanomainen lääketieteellinen terapia ICU: ssa maailmanlaajuisesti.
Poliittinen näyttö AHRF-potilaille ilman COVID-19: tä puuttuu edelleen.
Hypoteesimme, että AHRF-potilailla olevien potilaiden hereillä altistuminen on parempi kuin tavanomainen makujen/puoliksi säilyttänyt sijainti henkitorven intubaation nopeuden ja/tai syiden kuoleman vähentämiseksi 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Lisäksi tavoitteena on arvioida hereillä olevien alttiiden sijainnin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akuutti hypoksinen hengitysvaje ICU: n keuhkokuumeen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
342
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Roedl, MD
- Puhelinnumero: +49 40 7410 35315
- Sähköposti: k.roedl@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominik Jarczak, MD
- Puhelinnumero: +49 40 7410 35315
- Sähköposti: d.jarczak@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Roedl, MD
- Puhelinnumero: +49 40 7410 35315
- Sähköposti: k.roedl@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Jarczak, MD
- Puhelinnumero: +49 40 7410 35315
- Sähköposti: d.jarczak@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämän tutkimuksen painopiste on hoitaa potilaita hengitysvajeista. Sisällyttämiskriteerit valitaan vastaavasti. Potilaat, jotka täyttävät kaikki alla luetellut kriteerit, sisällytetään tutkimukseen:
- Tehohoitoyksikön potilaat
Pneumonian (yhteisön hankittu keuhkokuume tai sairaalan hankittu pneumo-NIA) suuri mahdollisuus joko diagnosoitu rintakehä tai tietokonetomografia tai diagnosoitu ainakin yhdellä seuraavista merkkeistä
- Nuhteluersoitujen eritteiden esiintyminen tai ominaisuuksien muutokset (väri, haju, määrä, konsistenssi)
- Yskä tai hengenahdistus tai takypnea
- Auskulaatio
- Akuutin hypoksemisen hengitysvajeen esiintyminen (PAO2/FIO2 ≤ 300 mmHg tai SpO2/Fio2 ≤ 315)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy seulonnassa tai ennen RAN-domisointia, tutkimuksen käsikirjassa esitetään yksityiskohtainen luettelo:
- Alle 18 -vuotias
- Raskaana oleva nainen
- Potilas on epätodennäköistä/ei pysty heräämään taivaan asennon tai olla yhteensopiva, kuten hoitotiimi osoittaa
- Pitkäaikainen tarve (≥ 4 päivää) HFNO: lle, NIV: lle tai CPAP: lle ennen tutkimuksen sisällyttämistä
- Endotrakeaalisen intubaation kiireellinen tarve
- Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Järkyttää
o Määritetty verisuopressorin tarve ≥ 0,4 mcg/kg/min keskimääräisen verenpaineen ylläpitämiseksi ≥ 65 mmHg tai systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiokokeeseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi osallistuminen PROSA -oikeudenkäyntiin
- Pitkäaikainen hapetushoito (LTOT) tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paineen (CPAP) terapia ennen sairaalahoitoa
- Hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hereillä altti
Interventioryhmän kliininen interventio on hereillä alttiita sijoittamista, joka on tavanomainen terapia tehohoitoyksiköissä maailmanlaajuisesti ARDS -hoidossa.
Interventiota ei tule aloittaa myöhemmin kuin 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Aikaisempi aloitus mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen suositellaan voimakkaasti.
Interventioryhmän potilaiden standardi hereillä alttiita sijaintia on käytettävä vähintään 10 tuntia päivässä 72 tunnin ajan.
Kohdennetun 10 tuntia päivässä (24 tuntia) saavuttamista on erittäin suositeltavaa käyttää pidemmän ajanjakson lohkoja (esim.
Useita 3-5 tunnin lohkoja) 24 tunnin aikana odotettavissa olevan sovelluksen tavoitteen saavuttamiseksi.
On suositeltavaa, että kohdennetun intervention sisällä olevaa sovellushoitoa ei ole keskeytetty 10 tuntia päivässä (24 tunnin jaksoa) yli 2 tuntia, kunnes tavoitteen saavuttaminen on 10 tuntia päivässä (24 tuntia).
Lisäksi on erittäin suositeltavaa, että yhden sovellusistunnon tulisi kestää vähintään 3 tuntia.
(...) Lisätietoja on protokolla.
|
Interventioryhmän kliininen interventio on hereillä alttiita sijoittamista, joka on tavanomainen terapia tehohoitoyksiköissä maailmanlaajuisesti ARDS -hoidossa.
Interventiota ei tule aloittaa myöhemmin kuin 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Aikaisempi aloitus mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen suositellaan voimakkaasti.
Interventioryhmän potilaiden standardi hereillä alttiita sijaintia on käytettävä vähintään 10 tuntia päivässä 72 tunnin ajan.
Kohdennetun 10 tuntia päivässä (24 tuntia) saavuttamista on erittäin suositeltavaa käyttää pidemmän ajanjakson lohkoja (esim.
Useita 3-5 tunnin lohkoja) 24 tunnin aikana odotettavissa olevan sovelluksen tavoitteen saavuttamiseksi.
On suositeltavaa, että kohdennetun intervention sisällä olevaa sovellushoitoa ei ole keskeytetty 10 tuntia päivässä (24 tunnin jaksoa) yli 2 tuntia, kunnes tavoitteen saavuttaminen on 10 tuntia päivässä (24 tuntia kohti).
Lisäksi on erittäin suositeltavaa, että yhden sovellusistunnon tulisi kestää vähintään 3 tuntia.
(...) Lisätietoja on Protol.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen makuus/puoliksi säilytys
Kontrolliin satunnaistetut potilaat saavat tavanomaisen sijainnin hoitotiimin harkinnan mukaan, mutta lukuun ottamatta sovellusta. Kontrolliryhmäpotilaat pysyvät luonnollisessa sijaintivalinnassaan, jonka odotetaan suosivan makuusta, puoliksi säteilevää asemaa. Awake-alttiiden paikannuksen käyttöä ns. Pelastustoimenpiteenä ei lannistu kontrolliryhmässä ja tallennetaan protokollan rikkomukseksi. Jos potilaiden on oltava henkitorven intuboitua ja mekaanisesti tuuletettua hoitoa tulisi noudattaa nykyisiä ARDS -ohjeita. Tähän sisältyy PP potilailla, joilla on lievä tai vakava ARDS, jos Pao2/FIO2 on alle 150 mmHg. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven intubaatio ja/tai kaikesta syystä kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Henkitorven intubaatio ja/tai kaikesta syystä kuolema
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-101424-BO-ff
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset nimettömät potilastiedot julkaisun tulosten taustalla
IPD-jaon aikakehys
jopa 36 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Resonoitavassa pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .