Posicionamento despertado propenso em pacientes respiratórios espontâneos com insuficiência respiratória hipóxica aguda devido à pneumonia (PROSA)
28 de abril de 2026 atualizado por: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Posicionamento despertado propenso em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda na Alemanha - um estudo randomizado controlado
O posicionamento propenso mostrou efeitos benéficos em pacientes intubados com insuficiência respiratória grave e efeitos positivos em pacientes acordados com pneumonia covid-19.
Evidências conclusivas para pacientes com AHRF sem Covid-19 ainda estão faltando.
Hipótese de que a posição propensa a acordado em pacientes com AHRF é superior à posição padrão supina/semi-recompensada em termos de redução da taxa de intubação traqueal e/ou morte por todas as causas dentro de 28 dias após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O posicionamento propenso mostrou efeitos benéficos em pacientes intubados com insuficiência respiratória grave e efeitos positivos em pacientes acordados com pneumonia covid-19.
Desde a pandemia, a taxa de posicionamento propenso a acordado aumentou e se tornou uma terapia médica padrão em UTIs em todo o mundo.
Evidências conclusivas para pacientes com AHRF sem Covid-19 ainda estão faltando.
Hipótese de que a posição propensa a acordado em pacientes com AHRF é superior à posição padrão supina/semi-recompensada em termos de redução da taxa de intubação traqueal e/ou morte por todas as causas dentro de 28 dias após a randomização.
Além disso, pretendemos avaliar a segurança e a tolerabilidade do posicionamento propenso em pacientes com insuficiência respiratória hipóxica aguda devido à pneumonia na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
342
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kevin Roedl, MD
- Número de telefone: +49 40 7410 35315
- E-mail: k.roedl@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Dominik Jarczak, MD
- Número de telefone: +49 40 7410 35315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
Locais de estudo
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contato:
- Kevin Roedl, MD
- Número de telefone: +49 40 7410 35315
- E-mail: k.roedl@uke.de
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Contato:
- Dominik Jarczak, MD
- Número de telefone: +49 40 7410 35315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
O foco deste estudo é tratar pacientes com insuficiência respiratória. Os critérios de inclusão são selecionados de acordo. Os pacientes que atendem a todos os critérios listados abaixo serão incluídos no estudo:
- Pacientes na unidade de terapia intensiva
Alta possibilidade de pneumonia (pneumonia adquirida na comunidade ou pneumo-nia adquirido no hospital) diagnosticado por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada ou diagnosticado clinicamente pelo menos com um dos seguintes sinais
- Aparência de secreções purulentas ou mudanças nas características (cor, odor, quantidade, consistência)
- Tosse ou dispnéia ou taquipnéia
- Ausculta evocativa
- Presença de insuficiência respiratória hipóxímica aguda (PAO2/FIO2 ≤ 300 mmHg ou Spo2/fiO2 ≤ 315)
Critérios de exclusão:
Os pacientes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos na triagem ou antes da dominação do RAN, uma lista detalhada é mostrada no manual do estudo:
- Idade abaixo de 18 anos
- Mulher grávida
- O paciente é improvável/incapaz de acordar o posicionamento propenso ou para ser compatível, conforme indicado pela equipe de tratamento
- Necessidade prolongada (≥ 4 dias) para HFNO, NIV ou CPAP antes da inclusão do estudo
- Necessidade urgente de intubação endotraqueal
- Ventilação mecânica invasiva
Choque
o Definido como necessidade de vasopressor ≥ 0,4 mcg/kg/min para manter uma pressão arterial média ≥ 65 mmHg ou pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg
- Participação em outro ensaio intervencionista clínico nos últimos 3 meses
- Participação anterior no julgamento da PRESA
- Terapia de oxigenação a longo prazo (LTOT) ou terapia contínua positiva das vias aéreas (CPAP) antes da admissão hospitalar
- Tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Posicionamento propenso acordado
A intervenção clínica no grupo de intervenção está acordada, um posicionamento propenso, uma terapia padrão em unidades de terapia intensiva em todo o mundo na ARDS Care.
A intervenção não deve ser iniciada posteriormente 24 horas após a randomização.
Um começo anterior, o mais rápido possível, após a randomização é fortemente recomendada.
Em pacientes no grupo de intervenção, deve ser aplicado o posicionamento despertado padrão por pelo menos 10 horas/dia por um comprimento de 72 horas.
O alcance das 10 horas / dia direcionadas (por 24 horas), é fortemente recomendável usar blocos de um período de tempo mais longo (por exemplo,
vários blocos de 3 a 5 horas) dentro do período 24h para atingir a meta de aplicativo prevista.
Recomenda -se que a terapia de aplicativos dentro da intervenção direcionada por 10 horas/dia (por período de 24 horas) não seja interrompida por mais de 2 horas até atingir a meta de 10 horas/dia (por 24h).
É ainda fortemente recomendado que uma sessão de aplicativo durasse pelo menos 3 horas.
(...) Para obter mais informações, consulte o protocolo.
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A intervenção clínica no grupo de intervenção está acordada, um posicionamento propenso, uma terapia padrão em unidades de terapia intensiva em todo o mundo na ARDS Care.
A intervenção não deve ser iniciada posteriormente 24 horas após a randomização.
Um começo anterior, o mais rápido possível, após a randomização é fortemente recomendada.
Em pacientes no grupo de intervenção, deve ser aplicado o posicionamento despertado padrão por pelo menos 10 horas/dia por um comprimento de 72 horas.
O alcance das 10 horas / dia direcionadas (por 24 horas), é fortemente recomendável usar blocos de um período de tempo mais longo (por exemplo,
vários blocos de 3 a 5 horas) dentro do período 24h para atingir a meta de aplicativo prevista.
Recomenda -se que a terapia de aplicativo dentro da intervenção direcionada por 10 horas / dia (por período de 24 horas) não seja interrompida por mais de 2 horas até atingir a meta de 10 horas / dia (por 24 h).
É ainda fortemente recomendado que uma sessão de aplicativo durasse pelo menos 3 horas.
(...) Para mais informações, consulte o Protol.
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Sem intervenção: Posicionamento supino/semi-recompensado padrão
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão posicionamento padrão a critério da equipe de tratamento, mas excluindo o aplicativo. Os pacientes do grupo controle permanecerão em sua escolha natural de posição, que se espera favorecer uma posição supina e semi-recompensada. O uso do posicionamento despertado como uma intervenção de resgate é desencorajado no grupo controle e registrado como uma violação de protocolo. Se os pacientes precisam ser intubados traqueais e o tratamento ventilado mecanicamente, seguir as diretrizes atuais da ARDS. Isso inclui PP em pacientes com SDRA leve a grave se o PAO2/FIO2 estiver abaixo de 150 mmHg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intubação traqueal e/ou morte por todas as causas
Prazo: 28 dias
|
Intubação traqueal e/ou morte por todas as causas
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-101424-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais do paciente anonimizado subjacentes aos resultados da publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
até 36 meses após a publicação de resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação ressonável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .