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タンパク質と酵素を含む歯磨き粉の効果を測定するための研究、およびジンジャーの健康に対するフッ化物歯磨き粉

2026年9月14日 更新者:Unilever R&D
この研究は、二重盲検、無作為化、並列グループの有効性研究です。 18〜70歳の最低240人の健康な女性および男性の参加者が、包含/除外基準に従って研究に登録されます。 受け入れられた参加者は、研究中に1日2回、自宅で使用する2つのテスト製品のうちの1つにランダムに割り当てられます。 歯肉状態とプラークレベルの歯科評価は、研究サイトでの4、13、および26週間の製品使用後に実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一般的な健康状態にあります。
  • すべての研究手順を実行できることを意欲的で肉体的に実行できます。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与え、病歴を完了するために、喜んで有能である(口頭で認知的に)。
  • 各象限に5本の歯(3番目の臼歯を除く)を含む、亜歯肉材のない少なくとも20個の天然歯があり、評価できます。
  • 1.0から2.0(1.0≤平均GI≤2.0)の平均歯肉指数(GI)スコアは、スクリーニングとベースラインで平均プラーク指数(PI)≥1.5を持っています。
  • 登録前の月にスケールと予防を持っていなかったか、研究の終了前に予定されていない。
  • 現場で製品をブラッシングした後、6か月間、テスト製品のみを使用することをいとわない。
  • 毎日2回歯を磨きます(朝に1回、夜に1回)。

除外基準:

  • 妊娠または母乳育児の母親。
  • スクリーニングの3か月以内にガムヘルス研究に参加した被験者。
  • 他の美容試験、歯科臨床試験または臨床試験への現在の参加。
  • スクリーニングの4週間前にガムヘルス製品を使用した被験者。
  • 未治療のcar虫または重大な歯周病の明らかな兆候は、研究歯科医の意見では、研究の科学的妥当性に影響を与えるか、参加者が研究に参加する場合に彼らの幸福に影響を与えます。
  • 完全または部分義歯の着用者。
  • 現在の歯列矯正治療。
  • 喫煙者または電子タバコを含む最近の喫煙史を持っている人。
  • 糖尿病患者。
  • 研究歯科医によって決定されるように、研究の結果に影響を与える可能性のある薬物の病状および/または定期的な使用、主に抗炎症、抗菌薬またはスタチン薬のコースがスクリーニングから4週間以内にあります。
  • 栄養補助食品の服用(例 マルチビタミン、抗酸化物質、魚油など)。
  • 菜食主義者とビーガン。
  • 研究製品のあらゆる成分にアレルギー。
  • 主題は、ユニリーバの従業員または研究チームのメンバーです。
  • 調査員の判断において、研究に参加すべきではない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯磨き粉をテストします
フッ化物ナトリウムとしてタンパク質、酵素、1450 ppmフッ化物を含む歯磨き粉
フッ化物ナトリウムとしてタンパク質、酵素、1450 ppmフッ化物を含む歯磨き粉
アクティブコンパレータ:ネガティブコントロール歯磨き粉
フッ化ナトリウムとしてフッ化物を含む歯磨き粉
1450 ppm fでフッ化物ナトリウムを含む歯磨き粉f

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
時間枠:13 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
13 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
時間枠:4 weeks and 26 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks and 26 weeks
Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
時間枠:4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2]. The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth. Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks, 13 weeks and 26 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月29日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この目的のために参加者から同意は得られませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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