- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06932211
En undersøgelse til måling af effekten af en tandpasta, der indeholder proteiner og enzymer og en fluorid tandpasta på tandkødssundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være i godt generelt helbred.
- Vær villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
- Vær villig og kompetent (verbalt og kognitivt) til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde en formular til medicinsk historie.
- Har mindst 20 naturlige tænder uden subgingival beregning inklusive 5 tænder (ekskl. 3. molarer) i hver kvadrant, som kan vurderes.
- Har det gennemsnitlige gingivalindeks (GI) score mellem 1,0 og 2,0 (1,0 ≤ gennemsnit GI ≤ 2,0) og gennemsnitlig plaque -indeks (PI) ≥ 1,5 ved screening og baseline.
- Ikke har haft en skala og profylakse i måneden før tilmelding eller har en planlagt før studiets afslutning.
- Vær villig til kun at bruge testprodukterne i 6 måneder efter børstning med produkterne på stedet.
- Børst tænder to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om natten).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller brystfodringsmødre.
- Personer, der deltog i tandkødssundhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screening.
- Aktuel deltagelse i andre kosmetiske forsøg, eventuelle tandkliniske forsøg eller kliniske forsøg.
- Motiver, der har brugt tandkødssundhedsprodukter i de 4 uger før screening.
- Åbenbart tegn på ubehandlede karies eller signifikant periodontal sygdom, som efter undersøgelsens tandlæge vil påvirke enten den videnskabelige gyldighed af undersøgelsen, eller hvis deltageren skulle deltage i undersøgelsen, ville påvirke deres velbefindende.
- Fuld eller delvise proteser.
- Nuværende ortodontisk behandling.
- Rygere eller dem, der har en nylig rygningshistorie, inklusive e-cigaretter.
- Diabetikere.
- Medicinsk tilstand og/eller regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, som bestemt af undersøgelsestandlæge, hovedsageligt et kursus med antiinflammatorisk, antimikrobielle eller statinlægemidler inden for 4 uger efter screening.
- At tage kosttilskud (f.eks. Multivitaminer, antioxidanter, fiskeolier osv.).
- Vegetarer og veganere.
- Allergisk over for enhver ingrediens i studieprodukter.
- Emnet er en Unilever -medarbejder eller et medlem af studieteamet.
- Enhver deltager, der i efterforskerens dom ikke bør deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test tandpasta
Tandpasta indeholdende proteiner, enzymer og 1450 ppm fluor som natriumfluorid
|
Tandpasta indeholdende proteiner, enzymer og 1450 ppm fluor som natriumfluorid
|
|
Aktiv komparator: Negativ kontrol tandpasta
Tandpasta indeholdende 1450 ppm fluor som natriumfluorid
|
Tandpasta indeholdende natriumfluorid ved 1450 ppm F
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tandkødstilstand målt ved tandkødsindeks
Tidsramme: 13 uger
|
Gingival -tilstanden blev vurderet ved anvendelse af Gingival Index (GI) [1]. Scoringskriterierne var: 0 = fravær af betændelse; 1 = mild betændelse - let ændring i farve og lidt ændring i tekstur; 2 = moderat betændelse - moderat ruder, rødme, ødemer og hypertrofi (blødning på tryk); 3 = Alvorlig betændelse - markant rødme og hypertrofi (tendens til spontan blødning). Hver kvalificeret tand blev scoret på seks steder: ansigts (krop, mesial, distal) og lingual (krop, mesial, distal). Deltagerens score på hvert tidspunkt er gennemsnittet af alle målte tandsteder. [1] Loe H, Silness J. Acta Odontol Scand. 1963; 21: 533-551. |
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tandkødstilstand målt ved tandkødsindeks
Tidsramme: 4 uger og 26 uger
|
Gingival -tilstanden blev vurderet ved anvendelse af Gingival Index (GI) [1]. Scoringskriterierne var: 0 = fravær af betændelse; 1 = mild betændelse - let ændring i farve og lidt ændring i tekstur; 2 = moderat betændelse - moderat ruder, rødme, ødemer og hypertrofi (blødning på tryk); 3 = Alvorlig betændelse - markant rødme og hypertrofi (tendens til spontan blødning). Hver kvalificeret tand blev scoret på seks steder: ansigts (krop, mesial, distal) og lingual (krop, mesial, distal). Deltagerens score på hvert tidspunkt er gennemsnittet af alle målte tandsteder. [1] Loe H, Silness J. Acta Odontol Scand. 1963; 21: 533-551. |
4 uger og 26 uger
|
|
Ændring i plakniveauer målt ved modificeret Quigley og Hein Plaque -indeks
Tidsramme: 4 uger, 13 uger og 26 uger
|
Plaque blev afsløret og vurderet under anvendelse af modificeret Quigley og Hein Plaque Index (MQHPI) [1]. Scorekriterierne var: 0 = ingen plak; 1 = separate flekker af plak ved tandens livmoderhalsmargin; 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak (op til en mm) ved tandens livmoderhalsmargin; 3 = et bånd af plaque bredere end en mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone; 4 = plak, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end 2/3 af tandens krone; 5 = plak, der dækker 2/3 eller mere af tandens krone. Hver kvalificeret tand blev scoret på seks steder: ansigts (krop, mesial, distal) og lingual (krop, mesial, distal). Deltagerens score på hvert tidspunkt er gennemsnittet af alle målte tandsteder. [1] Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. J Periodontol. 1970; 41 (1): 41-43. |
4 uger, 13 uger og 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORL-GUM-3328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandplak
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tandpasta indeholdende proteiner og enzymer
-
AtriCure, Inc.Afsluttet
-
OrsoBio, IncRekrutteringFedme | Type 2 diabetes | Sunde emnerNew Zealand
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringBrystkræft | Duktalt karcinom in situForenede Stater