Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til måling af effekten af ​​en tandpasta, der indeholder proteiner og enzymer og en fluorid tandpasta på tandkødssundhed

9. april 2025 opdateret af: Unilever R&D
Denne undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppeeffektivitetsundersøgelse. Mindst 240 raske kvindelige og mandlige deltagere i alderen 18-70 år vil blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til kriterierne for inkludering/ekskludering. De accepterede deltagere tildeles derefter tilfældigt til et af de to testprodukter, som de vil bruge derhjemme, to gange om dagen i undersøgelsens varighed. Tandvurderinger af tandkødstilstand og plakniveau udføres efter 4, 13 og 26 ugers produktbrug på undersøgelsesstedet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være i godt generelt helbred.
  • Vær villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
  • Vær villig og kompetent (verbalt og kognitivt) til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde en formular til medicinsk historie.
  • Har mindst 20 naturlige tænder uden subgingival beregning inklusive 5 tænder (ekskl. 3. molarer) i hver kvadrant, som kan vurderes.
  • Har det gennemsnitlige gingivalindeks (GI) score mellem 1,0 og 2,0 (1,0 ≤ gennemsnit GI ≤ 2,0) og gennemsnitlig plaque -indeks (PI) ≥ 1,5 ved screening og baseline.
  • Ikke har haft en skala og profylakse i måneden før tilmelding eller har en planlagt før studiets afslutning.
  • Vær villig til kun at bruge testprodukterne i 6 måneder efter børstning med produkterne på stedet.
  • Børst tænder to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om natten).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller brystfodringsmødre.
  • Personer, der deltog i tandkødssundhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screening.
  • Aktuel deltagelse i andre kosmetiske forsøg, eventuelle tandkliniske forsøg eller kliniske forsøg.
  • Motiver, der har brugt tandkødssundhedsprodukter i de 4 uger før screening.
  • Åbenbart tegn på ubehandlede karies eller signifikant periodontal sygdom, som efter undersøgelsens tandlæge vil påvirke enten den videnskabelige gyldighed af undersøgelsen, eller hvis deltageren skulle deltage i undersøgelsen, ville påvirke deres velbefindende.
  • Fuld eller delvise proteser.
  • Nuværende ortodontisk behandling.
  • Rygere eller dem, der har en nylig rygningshistorie, inklusive e-cigaretter.
  • Diabetikere.
  • Medicinsk tilstand og/eller regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, som bestemt af undersøgelsestandlæge, hovedsageligt et kursus med antiinflammatorisk, antimikrobielle eller statinlægemidler inden for 4 uger efter screening.
  • At tage kosttilskud (f.eks. Multivitaminer, antioxidanter, fiskeolier osv.).
  • Vegetarer og veganere.
  • Allergisk over for enhver ingrediens i studieprodukter.
  • Emnet er en Unilever -medarbejder eller et medlem af studieteamet.
  • Enhver deltager, der i efterforskerens dom ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test tandpasta
Tandpasta indeholdende proteiner, enzymer og 1450 ppm fluor som natriumfluorid
Tandpasta indeholdende proteiner, enzymer og 1450 ppm fluor som natriumfluorid
Aktiv komparator: Negativ kontrol tandpasta
Tandpasta indeholdende 1450 ppm fluor som natriumfluorid
Tandpasta indeholdende natriumfluorid ved 1450 ppm F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandkødstilstand målt ved tandkødsindeks
Tidsramme: 13 uger

Gingival -tilstanden blev vurderet ved anvendelse af Gingival Index (GI) [1]. Scoringskriterierne var: 0 = fravær af betændelse; 1 = mild betændelse - let ændring i farve og lidt ændring i tekstur; 2 = moderat betændelse - moderat ruder, rødme, ødemer og hypertrofi (blødning på tryk); 3 = Alvorlig betændelse - markant rødme og hypertrofi (tendens til spontan blødning). Hver kvalificeret tand blev scoret på seks steder: ansigts (krop, mesial, distal) og lingual (krop, mesial, distal). Deltagerens score på hvert tidspunkt er gennemsnittet af alle målte tandsteder.

[1] Loe H, Silness J. Acta Odontol Scand. 1963; 21: 533-551.

13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandkødstilstand målt ved tandkødsindeks
Tidsramme: 4 uger og 26 uger

Gingival -tilstanden blev vurderet ved anvendelse af Gingival Index (GI) [1]. Scoringskriterierne var: 0 = fravær af betændelse; 1 = mild betændelse - let ændring i farve og lidt ændring i tekstur; 2 = moderat betændelse - moderat ruder, rødme, ødemer og hypertrofi (blødning på tryk); 3 = Alvorlig betændelse - markant rødme og hypertrofi (tendens til spontan blødning). Hver kvalificeret tand blev scoret på seks steder: ansigts (krop, mesial, distal) og lingual (krop, mesial, distal). Deltagerens score på hvert tidspunkt er gennemsnittet af alle målte tandsteder.

[1] Loe H, Silness J. Acta Odontol Scand. 1963; 21: 533-551.

4 uger og 26 uger
Ændring i plakniveauer målt ved modificeret Quigley og Hein Plaque -indeks
Tidsramme: 4 uger, 13 uger og 26 uger

Plaque blev afsløret og vurderet under anvendelse af modificeret Quigley og Hein Plaque Index (MQHPI) [1]. Scorekriterierne var: 0 = ingen plak; 1 = separate flekker af plak ved tandens livmoderhalsmargin; 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak (op til en mm) ved tandens livmoderhalsmargin; 3 = et bånd af plaque bredere end en mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone; 4 = plak, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end 2/3 af tandens krone; 5 = plak, der dækker 2/3 eller mere af tandens krone. Hver kvalificeret tand blev scoret på seks steder: ansigts (krop, mesial, distal) og lingual (krop, mesial, distal). Deltagerens score på hvert tidspunkt er gennemsnittet af alle målte tandsteder.

[1] Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. J Periodontol. 1970; 41 (1): 41-43.

4 uger, 13 uger og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samtykke blev ikke opnået fra deltagerne til dette formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Kliniske forsøg med Tandpasta indeholdende proteiner og enzymer

Abonner