En undersøgelse til måling af effekten af en tandpasta, der indeholder proteiner og enzymer og en fluorid tandpasta på tandkødssundhed
14. september 2026 opdateret af: Unilever R&D
Denne undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppeeffektivitetsundersøgelse.
Mindst 240 raske kvindelige og mandlige deltagere i alderen 18-70 år vil blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til kriterierne for inkludering/ekskludering.
De accepterede deltagere tildeles derefter tilfældigt til et af de to testprodukter, som de vil bruge derhjemme, to gange om dagen i undersøgelsens varighed.
Tandvurderinger af tandkødstilstand og plakniveau udføres efter 4, 13 og 26 ugers produktbrug på undersøgelsesstedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
251
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være i godt generelt helbred.
- Vær villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
- Vær villig og kompetent (verbalt og kognitivt) til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde en formular til medicinsk historie.
- Har mindst 20 naturlige tænder uden subgingival beregning inklusive 5 tænder (ekskl. 3. molarer) i hver kvadrant, som kan vurderes.
- Har det gennemsnitlige gingivalindeks (GI) score mellem 1,0 og 2,0 (1,0 ≤ gennemsnit GI ≤ 2,0) og gennemsnitlig plaque -indeks (PI) ≥ 1,5 ved screening og baseline.
- Ikke har haft en skala og profylakse i måneden før tilmelding eller har en planlagt før studiets afslutning.
- Vær villig til kun at bruge testprodukterne i 6 måneder efter børstning med produkterne på stedet.
- Børst tænder to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om natten).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller brystfodringsmødre.
- Personer, der deltog i tandkødssundhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screening.
- Aktuel deltagelse i andre kosmetiske forsøg, eventuelle tandkliniske forsøg eller kliniske forsøg.
- Motiver, der har brugt tandkødssundhedsprodukter i de 4 uger før screening.
- Åbenbart tegn på ubehandlede karies eller signifikant periodontal sygdom, som efter undersøgelsens tandlæge vil påvirke enten den videnskabelige gyldighed af undersøgelsen, eller hvis deltageren skulle deltage i undersøgelsen, ville påvirke deres velbefindende.
- Fuld eller delvise proteser.
- Nuværende ortodontisk behandling.
- Rygere eller dem, der har en nylig rygningshistorie, inklusive e-cigaretter.
- Diabetikere.
- Medicinsk tilstand og/eller regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, som bestemt af undersøgelsestandlæge, hovedsageligt et kursus med antiinflammatorisk, antimikrobielle eller statinlægemidler inden for 4 uger efter screening.
- At tage kosttilskud (f.eks. Multivitaminer, antioxidanter, fiskeolier osv.).
- Vegetarer og veganere.
- Allergisk over for enhver ingrediens i studieprodukter.
- Emnet er en Unilever -medarbejder eller et medlem af studieteamet.
- Enhver deltager, der i efterforskerens dom ikke bør deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test tandpasta
Tandpasta indeholdende proteiner, enzymer og 1450 ppm fluor som natriumfluorid
|
Tandpasta indeholdende proteiner, enzymer og 1450 ppm fluor som natriumfluorid
|
|
Aktiv komparator: Negativ kontrol tandpasta
Tandpasta indeholdende 1450 ppm fluor som natriumfluorid
|
Tandpasta indeholdende natriumfluorid ved 1450 ppm F
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Tidsramme: 13 weeks
|
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1].
The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding).
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
|
13 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Tidsramme: 4 weeks and 26 weeks
|
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1].
The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding).
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
|
4 weeks and 26 weeks
|
|
Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
Tidsramme: 4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
|
Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2].
The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth.
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
|
4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Hu X, Zhang P, Zhang L, Matheson JR, Lin S, Sun JN, Delfanti C, Tian J, Gupta AK, Vasantharaghavan R, Huang R. The effect of enzyme and protein containing toothpaste on gingival condition: a randomised controlled study. BMC Oral Health. 2025 Nov 3;25(1):1727. doi: 10.1186/s12903-025-07096-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2025
Først opslået (Faktiske)
17. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORL-GUM-3328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Samtykke blev ikke opnået fra deltagerne til dette formål.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .