En studie för att mäta effekten av en tandkräm som innehåller proteiner och enzymer och en fluorandkräm på tandköttshälsa
14 september 2026 uppdaterad av: Unilever R&D
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, parallell gruppeffektivitetsstudie.
Minst 240 friska kvinnliga och manliga deltagare i åldern 18-70 år kommer att registreras till studien enligt inkluderings-/uteslutningskriterierna.
De accepterade deltagarna kommer sedan att tilldelas slumpmässigt till en av de två testprodukterna som de kommer att använda hemma, två gånger om dagen under studiens varaktighet.
Tandbedömningar av gingival -tillstånd och placknivå kommer att genomföras efter 4, 13 och 26 veckors produktanvändning på studieplatsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
251
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vara i god allmän hälsa.
- Var villig och fysiskt kunna utföra alla studieprocedurer.
- Var villig och kompetent (muntligt och kognitivt) för att ge skriftligt informerat samtycke och fylla i en medicinsk historikformulär.
- Har minst 20 naturliga tänder utan subgingival kalkyl inklusive 5 tänder (exklusive tredje molar) i varje kvadrant, vilket kan bedömas.
- Har medelvärde för att gingivalindex (GI) poäng mellan 1,0 och 2,0 (1,0 ≤ genomsnittlig GI ≤ 2,0) och medelplackindex (PI) ≥ 1,5 vid screening och baslinje.
- Inte har haft en skala och profylax i månaden före inskrivningen eller har en planerad före studiens slut.
- Var villig att bara använda testprodukterna i 6 månader efter att du borstat med produkterna på plats.
- Borsta tänderna två gånger dagligen (en gång på morgonen och en gång på natten).
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande mödrar.
- Ämnen som deltog i Gum Health Study inom tre månader före screening.
- Nuvarande deltagande i andra kosmetiska studier, eventuella kliniska prövningar eller kliniska prövningar.
- Ämnen som har använt Gum Health -produkter under de fyra veckorna före screening.
- Uppenbara tecken på obehandlade karies eller betydande periodontal sjukdom, som enligt studiens tandläkare kommer att påverka antingen den vetenskapliga giltigheten av studien eller om deltagaren skulle delta i studien skulle påverka deras välbefinnande.
- Fullständiga eller partiella tandproteser.
- Nuvarande ortodontisk behandling.
- Rökare eller de som har en ny rökhistoria, inklusive e-cigaretter.
- Diabetiker.
- Medicinskt tillstånd och/eller regelbunden användning av medicinering som kan påverka resultatet av studien, som bestäms av studietandläkaren, främst en kurs av antiinflammatoriska, antimikrobiella eller statinläkemedel inom fyra veckor efter screening.
- Att ta kosttillskott (t.ex. Multivitaminer, antioxidanter, fiskoljor etc.).
- Vegetarianer och veganer.
- Allergisk mot alla ingredienser i studieprodukter.
- Ämnet är en Unilever -anställd eller en medlem av studieteamet.
- Varje deltagare som enligt utredarens bedömning inte bör delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testtandkräm
Tandkräminnehållande proteiner, enzymer och 1450 ppm fluorid som natriumfluorid
|
Tandkräminnehållande proteiner, enzymer och 1450 ppm fluorid som natriumfluorid
|
|
Aktiv komparator: Negativ kontroll tandkräm
Tandkräm som innehåller 1450 ppm fluorid som natriumfluorid
|
Tandkräm som innehåller natriumfluorid vid 1450 ppm f
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Tidsram: 13 weeks
|
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1].
The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding).
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
|
13 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Tidsram: 4 weeks and 26 weeks
|
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1].
The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding).
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
|
4 weeks and 26 weeks
|
|
Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
Tidsram: 4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
|
Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2].
The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth.
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
|
4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Hu X, Zhang P, Zhang L, Matheson JR, Lin S, Sun JN, Delfanti C, Tian J, Gupta AK, Vasantharaghavan R, Huang R. The effect of enzyme and protein containing toothpaste on gingival condition: a randomised controlled study. BMC Oral Health. 2025 Nov 3;25(1):1727. doi: 10.1186/s12903-025-07096-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Första postat (Faktisk)
17 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORL-GUM-3328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Samtycke erhölls inte från deltagarna för detta ändamål.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .