Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na měření účinku proteinů a enzymů obsahující zubní pastu a fluoridovou zubní pastu na zdraví dásní

14. září 2026 aktualizováno: Unilever R&D
Tato studie je dvojitě slepá, randomizovaná studie účinnosti paralelní skupiny. Do studie bude zapsáno minimálně 240 zdravých účastníků žen a mužů ve věku 18-70 let podle kritérií inkluze/vyloučení. Přijatí účastníci budou poté náhodně přiděleni jednomu ze dvou testovacích produktů, které budou používat doma, dvakrát denně po celou dobu studie. Zubní hodnocení podmínky gingiválu a hladiny plaku bude prováděna po 4, 13 a 26 týdnech využití produktu v místě studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v dobrém obecném zdraví.
  • Být ochotný a fyzicky schopen provádět všechny studijní postupy.
  • Buďte ochotní a kompetentní (slovně a kognitivně) poskytnout písemný informovaný souhlas a vyplnit formulář lékařské anamnézy.
  • Mají v každém kvadrantu nejméně 20 přírodních zubů bez subgingiválního počtu včetně 5 zubů (s výjimkou 3. stoliček), který lze posoudit.
  • Mají průměrný gingivální index (GI) skóre mezi 1,0 a 2,0 (1,0 ≤ průměrný GI ≤ 2,0) a průměrný index plaků (PI) ≥ 1,5 při screeningu a základní linii.
  • Neměl měřítko a profylaxi v měsíci před zápisem nebo nechat naplánovat před koncem studie.
  • Po kartáčování produktů na místě buďte ochotni používat pouze testovací produkty po dobu 6 měsíců.
  • Kartáče zuby dvakrát denně (jednou ráno a jednou v noci).

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojení matek.
  • Subjekty, které se účastnily studie o zdraví gumy do 3 měsíců před screeningem.
  • Současná účast na jakýchkoli jiných kosmetických studiích, jakýchkoli zubních klinických studiích nebo klinických hodnoceních.
  • Subjekty, které používaly výrobky pro zdraví dásní za 4 týdny před screeningem.
  • Zjevné příznaky neošetřeného kazu nebo významné periodontální onemocnění, které podle názoru studie zubního lékaře ovlivní buď vědeckou platnost studie, nebo pokud by účastník měl účastnit studie, by ovlivnily jejich pohodu.
  • Úplné nebo částečné nositele protézy.
  • Současná ortodontická léčba.
  • Kuřáci nebo ti, kteří mají nedávnou historii kouření, včetně e-cigaret.
  • Diabetici.
  • Zdravotní stav a/nebo pravidelné užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie, jak je stanoveno zubním lékařem, hlavně průběhem protizánětlivých, antimikrobiálních nebo statinových léků do 4 týdnů po screeningu.
  • Užívání stravovacích doplňků (např. Multivitaminy, antioxidanty, rybí oleje atd.).
  • Vegetariáni a vegani.
  • Alergické na jakoukoli složku studijních produktů.
  • Předmětem je zaměstnanec Unilever nebo členem studijního týmu.
  • Studie by se neměl účastnit jakéhokoli účastníka, který by se podle rozsudku vyšetřovatele neměl účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkoušejte zubní pastu
Zubní pasta obsahující proteiny, enzymy a 1450 ppm fluorid jako fluorid sodný
Jiný: Proteiny a enzymy obsahující zubní pastu
Zubní pasta obsahující proteiny, enzymy a 1450 ppm fluorid jako fluorid sodný
Aktivní komparátor: Negativní kontrola zubní pasty
Zubní pasta obsahující fluorid 1450 ppm jako fluorid sodný
Jiný: Ovládejte zubní pastu fluoridové
Zubní pasta obsahující fluorid sodný při 1450 ppm f

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Časové okno: 13 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
13 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Časové okno: 4 weeks and 26 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks and 26 weeks
Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
Časové okno: 4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2]. The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth. Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks, 13 weeks and 26 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORL-GUM-3328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhlas nebyl za tímto účelem získán od účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit