Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na měření účinku proteinů a enzymů obsahující zubní pastu a fluoridovou zubní pastu na zdraví dásní

9. dubna 2025 aktualizováno: Unilever R&D
Tato studie je dvojitě slepá, randomizovaná studie účinnosti paralelní skupiny. Do studie bude zapsáno minimálně 240 zdravých účastníků žen a mužů ve věku 18-70 let podle kritérií inkluze/vyloučení. Přijatí účastníci budou poté náhodně přiděleni jednomu ze dvou testovacích produktů, které budou používat doma, dvakrát denně po celou dobu studie. Zubní hodnocení podmínky gingiválu a hladiny plaku bude prováděna po 4, 13 a 26 týdnech využití produktu v místě studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v dobrém obecném zdraví.
  • Být ochotný a fyzicky schopen provádět všechny studijní postupy.
  • Buďte ochotní a kompetentní (slovně a kognitivně) poskytnout písemný informovaný souhlas a vyplnit formulář lékařské anamnézy.
  • Mají v každém kvadrantu nejméně 20 přírodních zubů bez subgingiválního počtu včetně 5 zubů (s výjimkou 3. stoliček), který lze posoudit.
  • Mají průměrný gingivální index (GI) skóre mezi 1,0 a 2,0 (1,0 ≤ průměrný GI ≤ 2,0) a průměrný index plaků (PI) ≥ 1,5 při screeningu a základní linii.
  • Neměl měřítko a profylaxi v měsíci před zápisem nebo nechat naplánovat před koncem studie.
  • Po kartáčování produktů na místě buďte ochotni používat pouze testovací produkty po dobu 6 měsíců.
  • Kartáče zuby dvakrát denně (jednou ráno a jednou v noci).

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojení matek.
  • Subjekty, které se účastnily studie o zdraví gumy do 3 měsíců před screeningem.
  • Současná účast na jakýchkoli jiných kosmetických studiích, jakýchkoli zubních klinických studiích nebo klinických hodnoceních.
  • Subjekty, které používaly výrobky pro zdraví dásní za 4 týdny před screeningem.
  • Zjevné příznaky neošetřeného kazu nebo významné periodontální onemocnění, které podle názoru studie zubního lékaře ovlivní buď vědeckou platnost studie, nebo pokud by účastník měl účastnit studie, by ovlivnily jejich pohodu.
  • Úplné nebo částečné nositele protézy.
  • Současná ortodontická léčba.
  • Kuřáci nebo ti, kteří mají nedávnou historii kouření, včetně e-cigaret.
  • Diabetici.
  • Zdravotní stav a/nebo pravidelné užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie, jak je stanoveno zubním lékařem, hlavně průběhem protizánětlivých, antimikrobiálních nebo statinových léků do 4 týdnů po screeningu.
  • Užívání stravovacích doplňků (např. Multivitaminy, antioxidanty, rybí oleje atd.).
  • Vegetariáni a vegani.
  • Alergické na jakoukoli složku studijních produktů.
  • Předmětem je zaměstnanec Unilever nebo členem studijního týmu.
  • Studie by se neměl účastnit jakéhokoli účastníka, který by se podle rozsudku vyšetřovatele neměl účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkoušejte zubní pastu
Zubní pasta obsahující proteiny, enzymy a 1450 ppm fluorid jako fluorid sodný
Jiný: Proteiny a enzymy obsahující zubní pastu
Zubní pasta obsahující proteiny, enzymy a 1450 ppm fluorid jako fluorid sodný
Aktivní komparátor: Negativní kontrola zubní pasty
Zubní pasta obsahující fluorid 1450 ppm jako fluorid sodný
Jiný: Ovládejte zubní pastu fluoridové
Zubní pasta obsahující fluorid sodný při 1450 ppm f

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu dárkoviny měřená pomocí indexu gingiváru
Časové okno: 13 týdnů

Podmínka gingiválu byla hodnocena pomocí indexu gingivaru (GI) [1]. Kritéria bodování byla: 0 = absence zánětu; 1 = mírný zánět - mírná změna barvy a malá změna textury; 2 = mírný zánět - mírné zasklení, zarudnutí, otoky a hypertrofie (krvácení na tlak); 3 = závažný zánět - výrazný zarudnutí a hypertrofie (tendence k spontánnímu krvácení). Každý způsobilý zub byl hodnocen na šesti místech: obličej (tělo, mesiální, distální) a lingvální (tělo, mesiální, distální). Skóre účastníka v každém časovém bodě je průměr všech měřených míst zubů.

[1] Loe H, Silness J. Acta Odontol Scand. 1963; 21: 533-551.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu dárkoviny měřená pomocí indexu gingiváru
Časové okno: 4 týdny a 26 týdnů

Podmínka gingiválu byla hodnocena pomocí indexu gingivaru (GI) [1]. Kritéria bodování byla: 0 = absence zánětu; 1 = mírný zánět - mírná změna barvy a malá změna textury; 2 = mírný zánět - mírné zasklení, zarudnutí, otoky a hypertrofie (krvácení na tlak); 3 = závažný zánět - výrazný zarudnutí a hypertrofie (tendence k spontánnímu krvácení). Každý způsobilý zub byl hodnocen na šesti místech: obličej (tělo, mesiální, distální) a lingvální (tělo, mesiální, distální). Skóre účastníka v každém časovém bodě je průměr všech měřených míst zubů.

[1] Loe H, Silness J. Acta Odontol Scand. 1963; 21: 533-551.
4 týdny a 26 týdnů
Změna hladin plaku měřená pomocí modifikovaného indexu Quigley a Hein
Časové okno: 4 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů

Plak byl zveřejněn a hodnocen pomocí modifikovaného indexu Quigley a Hein Plaque Index (MQHPI) [1]. Kritéria bodování byla: 0 = žádný plak; 1 = oddělené skvrny plaku na děložní okraji zubu; 2 = tenký souvislý pruh plaku (až do jednoho mm) na cervikálním okraji zubu; 3 = pás plaku širší než jeden mm, ale pokrývající méně než 1/3 koruny zubu; 4 = plak pokrývající alespoň jednu třetinu, ale méně než 2/3 koruny zubu; 5 = plak pokrývající 2/3 nebo více koruny zubu. Každý způsobilý zub byl hodnocen na šesti místech: obličej (tělo, mesiální, distální) a lingvální (tělo, mesiální, distální). Skóre účastníka v každém časovém bodě je průměr všech měřených míst zubů.

[1] Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. J Periodontol. 1970; 41 (1): 41-43.
4 týdny, 13 týdnů a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORL-GUM-3328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhlas nebyl za tímto účelem získán od účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Proteiny a enzymy obsahující zubní pastu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit