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Un estudio para medir el efecto de una pasta de dientes que contiene proteínas y enzimas y una pasta de dientes de fluoruro en la salud gingival

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Unilever R&D
Este estudio es un estudio de eficacia grupal doble ciego, aleatorizado y paralelo. Un mínimo de 240 participantes sanos femeninos y hombres de 18 a 70 años se inscribirá en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. Los participantes aceptados se asignarán aleatoriamente a uno de los dos productos de prueba que utilizarán en el hogar, dos veces al día durante la duración del estudio. Las evaluaciones dentales de la condición gingival y el nivel de placa se realizarán después de 4, 13 y 26 semanas de uso del producto en el sitio de estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar en buena salud general.
  • Estar dispuesto y físicamente capaz de llevar a cabo todos los procedimientos de estudio.
  • Esté dispuesto y competente (verbal y cognitivamente) dar su consentimiento informado por escrito y completar un formulario de historial médico.
  • Tenga al menos 20 dientes naturales sin cálculo subgingival, incluidos 5 dientes (excluyendo 3er molares) en cada cuadrante, lo que puede evaluarse.
  • Tener una puntuación media del índice gingival (GI) entre 1.0 y 2.0 (1.0 ≤ GI medio ≤ 2.0) y el índice medio de placa (PI) ≥ 1.5 en la detección y la línea de base.
  • No haber tenido una escala y profilaxis en el mes anterior a la inscripción o tener una programada antes del final del estudio.
  • Esté dispuesto a usar solo los productos de prueba durante 6 meses, después de cepillarse con los productos en el sitio.
  • Cepille los dientes dos veces al día (una vez por la mañana y una vez por la noche).

Criterios de exclusión:

  • Madres embarazadas o amamantadas.
  • Los sujetos que participaron en el estudio de salud de las encías dentro de los 3 meses previos a la detección.
  • Participación actual en cualquier otro ensayo cosmético, cualquier ensayo clínico dental o ensayos clínicos.
  • Los sujetos que han utilizado productos de salud en las 4 semanas anteriores a la detección.
  • Signos obvios de caries no tratada o enfermedad periodontal significativa, lo que, en opinión del dentista del estudio, afectará la validez científica del estudio o si el participante participara en el estudio afectaría su bienestar.
  • Usuarios postizos completos o parciales.
  • Tratamiento de ortodoncia actual.
  • Fumadores o aquellos que tienen una historia reciente de fumar, incluidos los cigarrillos electrónicos.
  • Diabéticos.
  • Condición médica y/o uso regular de cualquier medicamento que pueda afectar el resultado del estudio, según lo determine el dentista del estudio, principalmente un curso de medicamentos antiinflamatorios, antimicrobianos o estatinas dentro de las 4 semanas posteriores a la detección.
  • Tomar suplementos dietéticos (p. Ej. multivitaminas, antioxidantes, aceites de pescado, etc.).
  • Vegetarianos y veganos.
  • Alérgico a cualquier ingrediente de productos de estudio.
  • El sujeto es un empleado de Unilever o un miembro del equipo de estudio.
  • Cualquier participante que, a juicio del investigador, no debe participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de pasta de dientes
Pasta de dientes que contiene proteínas, enzimas y 1450 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio
Pasta de dientes que contiene proteínas, enzimas y 1450 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio
Comparador activo: Pasta de dientes de control negativo
Pasta de dientes que contiene 1450 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio
Pasta de dientes que contiene fluoruro de sodio a 1450 ppm F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Periodo de tiempo: 13 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
13 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Periodo de tiempo: 4 weeks and 26 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks and 26 weeks
Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
Periodo de tiempo: 4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2]. The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth. Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks, 13 weeks and 26 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El consentimiento no se obtuvo de los participantes para este propósito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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