- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06932211
Un estudio para medir el efecto de una pasta de dientes que contiene proteínas y enzimas y una pasta de dientes de fluoruro en la salud gingival
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Unilever R&D
Este estudio es un estudio de eficacia grupal doble ciego, aleatorizado y paralelo.
Un mínimo de 240 participantes sanos femeninos y hombres de 18 a 70 años se inscribirá en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión.
Los participantes aceptados se asignarán aleatoriamente a uno de los dos productos de prueba que utilizarán en el hogar, dos veces al día durante la duración del estudio.
Las evaluaciones dentales de la condición gingival y el nivel de placa se realizarán después de 4, 13 y 26 semanas de uso del producto en el sitio de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en buena salud general.
- Estar dispuesto y físicamente capaz de llevar a cabo todos los procedimientos de estudio.
- Esté dispuesto y competente (verbal y cognitivamente) dar su consentimiento informado por escrito y completar un formulario de historial médico.
- Tenga al menos 20 dientes naturales sin cálculo subgingival, incluidos 5 dientes (excluyendo 3er molares) en cada cuadrante, lo que puede evaluarse.
- Tener una puntuación media del índice gingival (GI) entre 1.0 y 2.0 (1.0 ≤ GI medio ≤ 2.0) y el índice medio de placa (PI) ≥ 1.5 en la detección y la línea de base.
- No haber tenido una escala y profilaxis en el mes anterior a la inscripción o tener una programada antes del final del estudio.
- Esté dispuesto a usar solo los productos de prueba durante 6 meses, después de cepillarse con los productos en el sitio.
- Cepille los dientes dos veces al día (una vez por la mañana y una vez por la noche).
Criterios de exclusión:
- Madres embarazadas o amamantadas.
- Los sujetos que participaron en el estudio de salud de las encías dentro de los 3 meses previos a la detección.
- Participación actual en cualquier otro ensayo cosmético, cualquier ensayo clínico dental o ensayos clínicos.
- Los sujetos que han utilizado productos de salud en las 4 semanas anteriores a la detección.
- Signos obvios de caries no tratada o enfermedad periodontal significativa, lo que, en opinión del dentista del estudio, afectará la validez científica del estudio o si el participante participara en el estudio afectaría su bienestar.
- Usuarios postizos completos o parciales.
- Tratamiento de ortodoncia actual.
- Fumadores o aquellos que tienen una historia reciente de fumar, incluidos los cigarrillos electrónicos.
- Diabéticos.
- Condición médica y/o uso regular de cualquier medicamento que pueda afectar el resultado del estudio, según lo determine el dentista del estudio, principalmente un curso de medicamentos antiinflamatorios, antimicrobianos o estatinas dentro de las 4 semanas posteriores a la detección.
- Tomar suplementos dietéticos (p. Ej. multivitaminas, antioxidantes, aceites de pescado, etc.).
- Vegetarianos y veganos.
- Alérgico a cualquier ingrediente de productos de estudio.
- El sujeto es un empleado de Unilever o un miembro del equipo de estudio.
- Cualquier participante que, a juicio del investigador, no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba de pasta de dientes
Pasta de dientes que contiene proteínas, enzimas y 1450 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio
|
Pasta de dientes que contiene proteínas, enzimas y 1450 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio
|
|
Comparador activo: Pasta de dientes de control negativo
Pasta de dientes que contiene 1450 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio
|
Pasta de dientes que contiene fluoruro de sodio a 1450 ppm F
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Periodo de tiempo: 13 weeks
|
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1].
The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding).
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
|
13 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Periodo de tiempo: 4 weeks and 26 weeks
|
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1].
The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding).
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
|
4 weeks and 26 weeks
|
|
Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
Periodo de tiempo: 4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
|
Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2].
The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth.
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
|
4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Hu X, Zhang P, Zhang L, Matheson JR, Lin S, Sun JN, Delfanti C, Tian J, Gupta AK, Vasantharaghavan R, Huang R. The effect of enzyme and protein containing toothpaste on gingival condition: a randomised controlled study. BMC Oral Health. 2025 Nov 3;25(1):1727. doi: 10.1186/s12903-025-07096-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORL-GUM-3328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El consentimiento no se obtuvo de los participantes para este propósito.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .