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Une étude pour mesurer l'effet d'un dentifrice contenant des protéines et des enzymes et un dentifrice fluorure sur la santé gingivale

14 septembre 2026 mis à jour par: Unilever R&D
Cette étude est une étude d'efficacité en double aveugle randomisée et parallèle. Un minimum de 240 participants en bonne santé et masculins âgés de 18 à 70 ans seront inscrits à l'étude selon les critères d'inclusion / exclusion. Les participants acceptés seront ensuite alloués au hasard à l'un des deux produits de test qu'ils utiliseront à la maison, deux fois par jour pendant la durée de l'étude. Des évaluations dentaires de l'état gingival et du niveau de plaque seront effectuées après 4, 13 et 26 semaines d'utilisation du produit sur le site d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Être en bonne santé générale.
  • Soyez disposé et physiquement capable de réaliser toutes les procédures d'étude.
  • Soyez disposé et compétent (verbalement et cognitif) à donner un consentement éclairé écrit et à remplir un formulaire d'historique médical.
  • Ont au moins 20 dents naturelles sans calcul sous-gingival, y compris 5 dents (à l'exclusion de la 3e molaire) dans chaque quadrant, qui peut être évaluée.
  • Avoir un score moyen de l'indice gingival (GI) entre 1,0 et 2,0 (1,0 ≤ GI moyen ≤ 2,0) et l'indice de plaque moyen (PI) ≥ 1,5 au dépistage et à la ligne de base.
  • N'a pas eu une échelle et une prophylaxie au cours du mois précédant l'inscription ou en avoir une programmée avant la fin de l'étude.
  • Soyez prêt à utiliser uniquement les produits de test pendant 6 mois, après avoir brossé les produits sur place.
  • Brosser les dents deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir).

Critères d'exclusion:

  • Mères enceintes ou allaitées.
  • Les sujets qui ont participé à l'étude sur la santé GUM dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Participation actuelle à tout autre essai esthétique, tout essai clinique dentaire ou essais cliniques.
  • Les sujets qui ont utilisé des produits de santé GUM au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
  • Des signes évidents de caries non traitées ou d'une maladie parodontale significative, qui, de l'avis du dentiste de l'étude, affectera soit la validité scientifique de l'étude, soit si le participant devait participer à l'étude affecterait leur bien-être.
  • Porteurs de prothèses de prothèses pleines ou partielles.
  • Traitement orthodontique actuel.
  • Les fumeurs ou ceux qui ont des antécédents de tabagisme récents, y compris les cigarettes électroniques.
  • Diabétiques.
  • État médical et / ou utilisation régulière de tout médicament qui pourrait affecter les résultats de l'étude, tel que déterminé par le dentiste de l'étude, principalement un cours de médicaments anti-inflammatoires, antimicrobiens ou statines dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Prendre des compléments alimentaires (par exemple. multivitamines, antioxydants, huiles de poisson, etc.).
  • Végétariens et végétaliens.
  • Allergique à tout ingrédient des produits d'étude.
  • Le sujet est un employé d'Unilever ou un membre de l'équipe d'étude.
  • Tout participant qui, dans le jugement de l'enquêteur, ne devrait pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tester le dentifrice
Dentifrice contenant des protéines, des enzymes et du fluorure de 1450 ppm sous forme de fluor de sodium
Autre: Dentifrice contenant des protéines et des enzymes
Dentifrice contenant des protéines, des enzymes et du fluorure de 1450 ppm sous forme de fluor de sodium
Comparateur actif: Dentifrice de contrôle négatif
Dentifrice contenant 1450 ppm de fluorure sous forme de fluor de sodium
Autre: Contrôler le dentifrice fluorure
Dentifrice contenant du fluorure de sodium à 1450 ppm F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Délai: 13 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
13 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Délai: 4 weeks and 26 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks and 26 weeks
Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
Délai: 4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2]. The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth. Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks, 13 weeks and 26 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unilever R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORL-GUM-3328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le consentement n'a pas été obtenu des participants à cette fin.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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