En studie for å måle effekten av en tannkrem som inneholder proteiner og enzymer og en fluortannkrem på tannkjøtthelse
14. september 2026 oppdatert av: Unilever R&D
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppeffektivitetsstudie.
Minimum 240 sunne kvinnelige og mannlige deltakere i alderen 18-70 år vil bli registrert til studien i henhold til inkludering/eksklusjonskriterier.
De aksepterte deltakerne vil da bli tildelt tilfeldig til et av de to testproduktene som de vil bruke hjemme, to ganger om dagen i løpet av studien.
Tannvurderinger av gingival tilstand og plakknivå vil bli utført etter 4, 13 og 26 ukers produktbruk på studiestedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være i god generell helse.
- Vær villig og fysisk i stand til å utføre alle studieprosedyrer.
- Vær villig og kompetent (muntlig og kognitivt) til å gi skriftlig informert samtykke og fylle ut en medisinsk historieform.
- Har minst 20 naturlige tenner uten å underkastealberegning inkludert 5 tenner (unntatt 3. molar) i hver kvadrant, som kan vurderes.
- Har gjennomsnittlig gingivalindeks (GI) score mellom 1,0 og 2,0 (1,0 ≤ gjennomsnittlig GI ≤ 2,0) og gjennomsnittlig plakkindeks (PI) ≥ 1,5 ved screening og baseline.
- Ikke har hatt en skala og profylakse i måneden før påmelding eller har en planlagt før studiens slutt.
- Vær villig til å bruke bare testproduktene i 6 måneder, etter å ha pusset med produktene på stedet.
- Pensle tenner to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om natten).
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende mødre.
- Personer som deltok i Gum Health Study innen 3 måneder før screening.
- Nåværende deltakelse i andre kosmetiske studier, alle kliniske studier eller kliniske studier.
- Personer som har brukt Gum Health -produkter i løpet av de fire ukene før screening.
- Åpenbare tegn på ubehandlede karies eller betydelig periodontal sykdom, som etter studiens tannlege, vil påvirke enten den vitenskapelige gyldigheten av studien, eller hvis deltakeren skulle delta i studien ville påvirke deres velvære.
- Full eller delvis protese brukere.
- Nåværende kjeveortopedisk behandling.
- Røykere eller de som har en nylig røykehistorie, inkludert e-sigaretter.
- Diabetikere.
- Medisinsk tilstand og/eller regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke resultatet av studien, som bestemt av studien tannlege, hovedsakelig et forløp av betennelsesdempende, antimikrobielle eller statinmedisiner innen 4 uker etter screening.
- Tar kosttilskudd (f.eks. multivitaminer, antioksidanter, fiskeoljer osv.).
- Vegetarianere og veganere.
- Allergisk mot enhver ingrediens i studieprodukter.
- Emnet er en Unilever -ansatt eller medlem av studieteamet.
- Enhver deltaker som etter etterforskerens dom ikke skal delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test tannkrem
Tannkrem som inneholder proteiner, enzymer og 1450 ppm fluor som natriumfluorid
|
Tannkrem som inneholder proteiner, enzymer og 1450 ppm fluor som natriumfluorid
|
|
Aktiv komparator: Negativ kontroll tannkrem
Tannkrem som inneholder 1450 ppm fluor som natriumfluorid
|
Tannkrem som inneholder natriumfluorid ved 1450 ppm f
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Tidsramme: 13 weeks
|
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1].
The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding).
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
|
13 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Tidsramme: 4 weeks and 26 weeks
|
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1].
The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding).
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
|
4 weeks and 26 weeks
|
|
Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
Tidsramme: 4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
|
Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2].
The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth.
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
|
4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Hu X, Zhang P, Zhang L, Matheson JR, Lin S, Sun JN, Delfanti C, Tian J, Gupta AK, Vasantharaghavan R, Huang R. The effect of enzyme and protein containing toothpaste on gingival condition: a randomised controlled study. BMC Oral Health. 2025 Nov 3;25(1):1727. doi: 10.1186/s12903-025-07096-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORL-GUM-3328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Samtykke ble ikke innhentet fra deltakerne for dette formålet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .