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一项研究，用于测量含有蛋白质和酶以及氟化物牙膏对牙龈健康的牙膏的影响

2026年9月14日 更新者：Unilever R&D
这项研究是一项双盲，随机，平行的群体功效研究。 根据纳入/排除标准，至少有240名18至70岁的健康男女参与者将纳入研究。 然后，公认的参与者将被随机分配给他们在家中将在家中使用的两种测试产品之一，在研究期间每天两次。 在研究地点使用4、13和26周后，将对牙龈状况和牙菌斑水平进行牙齿评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

251

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 保持良好的健康状况。
  • 愿意并且身体上能够执行所有学习程序。
  • 愿意（在口头和认知上）愿意并胜任书面知情同意书并填写病史表格。
  • 至少有20个天然牙齿，而没有尺寸的微积分，其中包括5个象限中的5个牙齿（不包括3磨牙），可以评估。
  • 在筛选和基线时，具有1.0至2.0（1.0≤平均GI≤2.0）和平均斑块指数（PI）≥1.5的平均牙龈指数（GI）得分。
  • 在入学前的一个月中，没有规模和预防，或者在研究结束之前安排了一个规模和预防。
  • 在现场刷牙后，愿意仅使用测试产品6个月。
  • 每天两次刷牙（早上一次，晚上一次）。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的母亲。
  • 筛查前三个月内参加口香糖健康研究的受试者。
  • 当前参与任何其他化妆试验，任何牙科临床试验或临床试验。
  • 在筛查前的4周内使用口香糖保健产品的受试者。
  • 研究牙医认为，未经治疗的龋齿或重大牙周疾病的明显迹象将影响研究的科学有效性或参与者是否参与研究会影响他们的健康。
  • 全面或部分义齿佩戴者。
  • 当前的正畸治疗。
  • 吸烟者或最近有吸烟史的人，包括电子烟​​。
  • 糖尿病患者。
  • 根据研究牙医的确定，医学状况和/或经常使用可能影响研究结果的任何药物，主要是筛查后4周内的抗炎，抗菌药物或他汀类药物的过程。
  • 服用饮食补充剂（例如 多种维生素，抗氧化剂，鱼油等）。
  • 素食主义者和素食主义者。
  • 对研究产品的任何成分过敏。
  • 该主题是联合利华的雇员或研究团队的成员。
  • 在研究人员的判断中，任何参与者都不应参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试牙膏
含有蛋白质，酶和1450 ppm氟化物的牙膏作为氟化钠
其他：含有蛋白质和酶的牙膏
含有蛋白质，酶和1450 ppm氟化物的牙膏作为氟化钠
有源比较器：阴性对照牙膏
牙膏含有1450 ppm氟化物作为氟化钠
其他：控制氟化物牙膏
在1450 ppm f的牙膏中含有氟钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
大体时间：13 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
13 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
大体时间：4 weeks and 26 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks and 26 weeks
Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
大体时间：4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2]. The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth. Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks, 13 weeks and 26 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unilever R&D

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月29日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月9日

首次发布 (实际的)

2025年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ORL-GUM-3328

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为此目的，未从参与者那里获得同意。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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