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단백질과 효소를 함유 한 치약과 불소 치약이 치은 건강에 미치는 영향을 측정하는 연구

2026년 9월 14일 업데이트: Unilever R&D
이 연구는 이중 맹검, 무작위 병렬 그룹 효능 연구입니다. 18-70 세의 최소 240 명의 건강한 여성 및 남성 참가자가 포함/제외 기준에 따라 연구에 등록됩니다. 허용 된 참가자는 연구 기간 동안 하루에 두 번 집에서 사용할 두 가지 테스트 제품 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 치은 조건 및 플라크 수준의 치과 평가는 연구 현장에서 4, 13 주 및 26 주간의 제품 사용 후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 일반적인 건강 상태에 있어야합니다.
  • 모든 연구 절차를 기꺼이 신체적으로 수행 할 수 있습니다.
  • 서면으로 사전 동의를 제공하고 병력 양식을 작성하기 위해 기꺼이 유능하고 (구두 및인지 적으로) 유능합니다.
  • 각 사분면에서 5 개의 치아 (3 차 어금니 제외)를 포함하여 소지 적 미적분학이없는 최소 20 개의 자연 치아가 있습니다.
  • 스크리닝 및 기준선에서 평균 치은 지수 (GI) 점수 (1.0 ≤ 평균 GI ≤ 2.0)와 평균 플라크 지수 (PI) ≥ 1.5 사이의 평균 성장 지수를 갖습니다.
  • 등록 전 달에는 규모와 예방이 없었거나 연구가 끝나기 전에 예약 된 예방이 없었습니다.
  • 현장에서 제품을 닦은 후 6 개월 동안 테스트 제품 만 기꺼이 사용하십시오.
  • 이빨을 매일 두 번 닦습니다 (아침에 한 번, 밤에 한 번).

제외 기준 :

  • 임신 또는 모유 수유 어머니.
  • 선별 검사 전 3 개월 이내에 Gum Health Study에 참여한 피험자.
  • 다른 미용 시험, 치과 임상 시험 또는 임상 시험에 대한 현재 참여.
  • 선별 전 4 주 동안 껌 건강 제품을 사용한 대상.
  • 학습 치과 의사의 의견에 따르면, 치료되지 않은 충치 또는 중요한 치주 질환의 명백한 징후는 연구의 과학적 유효성에 영향을 미치거나 참가자가 연구에 참여 해야하는 경우 복지에 영향을 미칩니다.
  • 전체 또는 부분 의치 착용자.
  • 현재 치열 교정 치료.
  • 흡연자 또는 전자 담배를 포함하여 최근 흡연 이력이있는 사람들.
  • 당뇨병 환자.
  • 연구 치과 의사에 의해 결정된 바와 같이, 연구 결과에 영향을 줄 수있는 모든 약물의 의학적 상태 및/또는 정기적 인 사용, 주로 스크리닝 후 4 주 이내에 항 염증, 항균 또는 스타틴 약물의 과정.
  • 식이 보조제 복용 (예 : 종합 비타민, 산화 방지제, 생선 기름 등).
  • 채식주의 자와 비건 채식인.
  • 연구 제품의 성분에 알레르기가 있습니다.
  • 이 주제는 Unilever 직원 또는 연구 팀의 구성원입니다.
  • 조사관의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안되는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치약 테스트
플루오 라이드 나트륨으로서 단백질, 효소 및 1450 ppm 불소를 함유하는 치약
다른: 단백질 및 효소를 함유하는 치약
플루오 라이드 나트륨으로서 단백질, 효소 및 1450 ppm 불소를 함유하는 치약
활성 비교기: 부정적인 제어 치약
불소 나트륨으로서 1450 ppm 불소를 함유 한 치약
다른: 불소 치약을 제어합니다
1450 ppm에서 불소 나트륨을 함유하는 치약 f

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
기간: 13 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
13 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
기간: 4 weeks and 26 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks and 26 weeks
Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
기간: 4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2]. The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth. Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks, 13 weeks and 26 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unilever R&D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORL-GUM-3328

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 목적을 위해 참가자로부터 동의를 얻지 못했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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