Исследование для измерения влияния зубной пасты, содержащих белки и ферменты, и зубную пасту фторида на здоровье десны
14 сентября 2026 г. обновлено: Unilever R&D
Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, параллельное исследование эффективности группы.
Минимум 240 здоровых женщин и мужчин в возрасте от 18 до 70 лет будут включены в исследование в соответствии с критериями включения/исключения.
Принятые участники будут случайным образом распределены на один из двух тестовых продуктов, которые они будут использовать дома, два раза в день в течение всего исследования.
Стоматологические оценки состояния десны и уровня бляшек будут проводиться через 4, 13 и 26 недель использования продукта на участке исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в хорошем здоровье.
- Будьте готовы и физически способны выполнять все процедуры обучения.
- Будьте готовы и компетентны (устно и познавательно), чтобы дать письменное информированное согласие и заполнить форму истории болезни.
- Иметь как минимум 20 естественных зубов без субгингового исчисления, включая 5 зубов (исключая 3 -й моляры) в каждом квадранте, который можно оценить.
- Имеют средний балл индекса десны (GI) от 1,0 до 2,0 (1,0 ≤ среднего GI ≤ 2,0) и среднего индекса бляшек (PI) ≥ 1,5 при скрининге и исходном уровне.
- У меня не было масштаба и профилактики в течение месяца до зачисления или запланирована до конца исследования.
- Будьте готовы использовать только тестовые продукты в течение 6 месяцев, после чистки продуктов на месте.
- Смажьте зубы два раза в день (один раз утром и один раз в ночь).
Критерии исключения:
- Беременные или грудные матери.
- Субъекты, которые участвовали в исследовании здоровья десен в течение 3 месяцев до скрининга.
- Текущее участие в любых других косметических испытаниях, любых стоматологических клинических испытаниях или клинических испытаниях.
- Субъекты, которые использовали продукты для здоровья десен за 4 недели до скрининга.
- Очевидные признаки необработанного кариеса или значительных заболеваний пародонта, которые, по мнению дантиста исследования, повлияют на научную валидность исследования, либо, если участник должен был участвовать в исследовании, повлияет на их благополучие.
- Полные или частичные пользователи зубных протезов.
- Текущее ортодонтическое лечение.
- Курильщики или те, у кого недавняя история курения, в том числе электронные сигареты.
- Диабетики.
- Состояние здоровья и/или регулярное использование любых лекарств, которые могут повлиять на исход исследования, как определено дантистом исследования, в основном курс противовоспалительных, противомикробных или статиновых препаратов в течение 4 недель после скрининга.
- Принимая диетические добавки (например, Мультивитамины, антиоксиданты, рыбий жир и т. Д.).
- Вегетарианцы и веганы.
- Аллергия на любой ингредиент учебных продуктов.
- Субъектом является работник Unilever или член учебной группы.
- Любой участник, который, по решению следователя, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест зубной пасты
Зубная паста, содержащие белки, ферменты и фторид 1450 ч / млн.
|
Зубная паста, содержащие белки, ферменты и фторид 1450 ч / млн.
|
|
Активный компаратор: Зубная паста негативного контроля
Зубная паста, содержащая фторид 1450 ч / млн в качестве фторида натрия
|
Зубная паста, содержащая фторид натрия при 1450 ч / млн F
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Временное ограничение: 13 weeks
|
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1].
The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding).
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
|
13 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Временное ограничение: 4 weeks and 26 weeks
|
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1].
The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding).
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
|
4 weeks and 26 weeks
|
|
Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
Временное ограничение: 4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
|
Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2].
The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth.
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
|
4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Hu X, Zhang P, Zhang L, Matheson JR, Lin S, Sun JN, Delfanti C, Tian J, Gupta AK, Vasantharaghavan R, Huang R. The effect of enzyme and protein containing toothpaste on gingival condition: a randomised controlled study. BMC Oral Health. 2025 Nov 3;25(1):1727. doi: 10.1186/s12903-025-07096-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-GUM-3328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Согласие не было получено от участников для этой цели.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .