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Eine Studie zur Messung der Wirkung einer Zahnpasta, die Proteine ​​und Enzyme enthält

9. April 2025 aktualisiert von: Unilever R&D
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, parallele Gruppenwirksamkeitsstudie. Mindestens 240 gesunde weibliche und männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien in die Studie eingeschrieben. Die akzeptierten Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Testprodukte zugewiesen, die sie zu Hause verwenden werden, zweimal täglich für die Dauer der Studie. Die zahnärztlichen Bewertungen des Gingivalzustands und des Plaque -Spiegels werden nach 4, 13 und 26 Wochen Produktkonsum am Untersuchungsstandort durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In guter allgemeiner Gesundheit sein.
  • Seien Sie bereit und physisch in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen.
  • Seien Sie bereit und kompetent (verbal und kognitiv), eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ein Formular für Krankengeschichte auszufüllen.
  • Mindestens 20 natürliche Zähne ohne subgingivale Kalkül enthalten, einschließlich 5 Zähne (ohne 3. Molaren) in jedem Quadranten, was bewertet werden kann.
  • Haben den mittleren Gingivalindex (GI) -Schabe zwischen 1,0 und 2,0 (1,0 ≤ Mittelwert GI ≤ 2,0) und mittlerer Plaque -Index (PI) ≥ 1,5 beim Screening und Basislinie.
  • Keine Skala und Prophylaxe im Monat vor der Einschreibung gehabt oder vor dem Ende der Studie eine geplant.
  • Seien Sie bereit, nur die Testprodukte für 6 Monate zu verwenden, nachdem Sie mit den Produkten vor Ort gebrischt haben.
  • Zähne zweimal täglich (einmal morgens und einmal in der Nacht) putzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Kaugummi -Gesundheitsstudie teilnahmen.
  • Aktuelle Teilnahme an anderen kosmetischen Studien, zahnärztlichen klinischen Studien oder klinischen Studien.
  • Probanden, die in den 4 Wochen vor dem Screening Gummi -Gesundheitsprodukte verwendet haben.
  • Offensichtliche Anzeichen einer unbehandelten Karies oder einer signifikanten parodontalen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienzahnarztes entweder die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie oder wenn der Teilnehmer an der Studie teilnehmen sollte, würde sich auf ihr Wohlbefinden auswirken.
  • Voll- oder teilweise Zahnersatz Träger.
  • Aktuelle kieferorthopädische Behandlung.
  • Raucher oder solche, die kürzlich eine Rauchergeschichte haben, einschließlich E-Zigaretten.
  • Diabetiker.
  • Der Krankheitszustand und/oder regelmäßige Verwendung von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können, wie durch den Zahnarzt der Studie festgestellt, hauptsächlich ein Verlauf entzündungshemmender, antimikrobieller oder statinischer Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Nahrungsergänzungsmittel nehmen (z. Multivitamine, Antioxidantien, Fischöle usw.).
  • Vegetarier und Veganer.
  • Allergisch gegen jeden Bestandteil von Studienprodukten.
  • Das Thema ist ein Unilever -Mitarbeiter oder Mitglied des Studienteams.
  • Jeder Teilnehmer, der zum Urteil des Ermittlers nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnpasta testen
Zahnpasta enthält Proteine, Enzyme und 1450 ppm Fluorid als Natriumfluorid
Sonstiges: Zahnpasta, die Proteine ​​und Enzyme enthalten
Zahnpasta enthält Proteine, Enzyme und 1450 ppm Fluorid als Natriumfluorid
Aktiver Komparator: Negative Kontrolle Zahnpasta
Zahnpasta mit 1450 ppm Fluorid als Natriumfluorid
Sonstiges: Kontrolle Fluorid Zahnpasta
Zahnpasta, die Natriumfluorid bei 1450 ppm f enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gingivalzustands gemessen durch den Gingivalindex
Zeitfenster: 13 Wochen

Die Gingivalbedingung wurde unter Verwendung des Gingivalindex (GI) [1] bewertet. Die Bewertungskriterien waren: 0 = Abwesenheit von Entzündungen; 1 = milde Entzündung - geringfügige Änderung der Farbe und geringe Änderung der Textur; 2 = mäßige Entzündung - mittelschwere Verglasung, Rötung, Ödeme und Hypertrophie (Blutung auf Druck); 3 = schwere Entzündung - markierte Rötung und Hypertrophie (Tendenz zu spontanen Blutungen). Jeder förderfähige Zahn wurde an sechs Stellen bewertet: Gesichtsbehandlung (Körper, mesial, distal) und lingual (Körper, mesial, distal). Die Punktzahl des Teilnehmers an jedem Zeitpunkt ist der Durchschnitt aller gemessenen Zahnstellen.

[1] Loe H, Silness J. Acta Odontol Scand. 1963; 21: 533-551.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gingivalzustands gemessen durch den Gingivalindex
Zeitfenster: 4 Wochen und 26 Wochen

Die Gingivalbedingung wurde unter Verwendung des Gingivalindex (GI) [1] bewertet. Die Bewertungskriterien waren: 0 = Abwesenheit von Entzündungen; 1 = milde Entzündung - geringfügige Änderung der Farbe und geringe Änderung der Textur; 2 = mäßige Entzündung - mittelschwere Verglasung, Rötung, Ödeme und Hypertrophie (Blutung auf Druck); 3 = schwere Entzündung - markierte Rötung und Hypertrophie (Tendenz zu spontanen Blutungen). Jeder förderfähige Zahn wurde an sechs Stellen bewertet: Gesichtsbehandlung (Körper, mesial, distal) und lingual (Körper, mesial, distal). Die Punktzahl des Teilnehmers an jedem Zeitpunkt ist der Durchschnitt aller gemessenen Zahnstellen.

[1] Loe H, Silness J. Acta Odontol Scand. 1963; 21: 533-551.
4 Wochen und 26 Wochen
Änderung der Plaquespiegel gemessen durch modifiziertes Quigley und Hein Plaque Index
Zeitfenster: 4 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen

Die Plaque wurde unter Verwendung eines modifizierten Quigley- und Hein -Plaque -Index (MQHPI) offenbart und bewertet [1]. Die Bewertungskriterien waren: 0 = keine Plakette; 1 = separate Plaketten am Halsrand des Zahns; 2 = ein dünnes kontinuierliches Plaqueband (bis zu einem mm) am Halsrand des Zahns; 3 = ein Plaqueband, das breiter als ein mm ist, aber weniger als 1/3 der Zahnkrone abdeckt; 4 = Plaque, die mindestens ein Drittel, aber weniger als 2/3 der Zahnkrone bedecken; 5 = Plaque mit 2/3 oder mehr der Zahnkrone. Jeder förderfähige Zahn wurde an sechs Stellen bewertet: Gesichtsbehandlung (Körper, mesial, distal) und lingual (Körper, mesial, distal). Die Punktzahl des Teilnehmers an jedem Zeitpunkt ist der Durchschnitt aller gemessenen Zahnstellen.

[1] Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. J Parodontol. 1970; 41 (1): 41-43.
4 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-GUM-3328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zweck wurde die Zustimmung nicht von den Teilnehmern eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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