Eine Studie zur Messung der Wirkung einer Zahnpasta, die Proteine und Enzyme enthält
14. September 2026 aktualisiert von: Unilever R&D
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, parallele Gruppenwirksamkeitsstudie.
Mindestens 240 gesunde weibliche und männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien in die Studie eingeschrieben.
Die akzeptierten Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Testprodukte zugewiesen, die sie zu Hause verwenden werden, zweimal täglich für die Dauer der Studie.
Die zahnärztlichen Bewertungen des Gingivalzustands und des Plaque -Spiegels werden nach 4, 13 und 26 Wochen Produktkonsum am Untersuchungsstandort durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
251
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In guter allgemeiner Gesundheit sein.
- Seien Sie bereit und physisch in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen.
- Seien Sie bereit und kompetent (verbal und kognitiv), eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ein Formular für Krankengeschichte auszufüllen.
- Mindestens 20 natürliche Zähne ohne subgingivale Kalkül enthalten, einschließlich 5 Zähne (ohne 3. Molaren) in jedem Quadranten, was bewertet werden kann.
- Haben den mittleren Gingivalindex (GI) -Schabe zwischen 1,0 und 2,0 (1,0 ≤ Mittelwert GI ≤ 2,0) und mittlerer Plaque -Index (PI) ≥ 1,5 beim Screening und Basislinie.
- Keine Skala und Prophylaxe im Monat vor der Einschreibung gehabt oder vor dem Ende der Studie eine geplant.
- Seien Sie bereit, nur die Testprodukte für 6 Monate zu verwenden, nachdem Sie mit den Produkten vor Ort gebrischt haben.
- Zähne zweimal täglich (einmal morgens und einmal in der Nacht) putzen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Kaugummi -Gesundheitsstudie teilnahmen.
- Aktuelle Teilnahme an anderen kosmetischen Studien, zahnärztlichen klinischen Studien oder klinischen Studien.
- Probanden, die in den 4 Wochen vor dem Screening Gummi -Gesundheitsprodukte verwendet haben.
- Offensichtliche Anzeichen einer unbehandelten Karies oder einer signifikanten parodontalen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienzahnarztes entweder die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie oder wenn der Teilnehmer an der Studie teilnehmen sollte, würde sich auf ihr Wohlbefinden auswirken.
- Voll- oder teilweise Zahnersatz Träger.
- Aktuelle kieferorthopädische Behandlung.
- Raucher oder solche, die kürzlich eine Rauchergeschichte haben, einschließlich E-Zigaretten.
- Diabetiker.
- Der Krankheitszustand und/oder regelmäßige Verwendung von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können, wie durch den Zahnarzt der Studie festgestellt, hauptsächlich ein Verlauf entzündungshemmender, antimikrobieller oder statinischer Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
- Nahrungsergänzungsmittel nehmen (z. Multivitamine, Antioxidantien, Fischöle usw.).
- Vegetarier und Veganer.
- Allergisch gegen jeden Bestandteil von Studienprodukten.
- Das Thema ist ein Unilever -Mitarbeiter oder Mitglied des Studienteams.
- Jeder Teilnehmer, der zum Urteil des Ermittlers nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zahnpasta testen
Zahnpasta enthält Proteine, Enzyme und 1450 ppm Fluorid als Natriumfluorid
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Zahnpasta enthält Proteine, Enzyme und 1450 ppm Fluorid als Natriumfluorid
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Aktiver Komparator: Negative Kontrolle Zahnpasta
Zahnpasta mit 1450 ppm Fluorid als Natriumfluorid
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Zahnpasta, die Natriumfluorid bei 1450 ppm f enthalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Zeitfenster: 13 weeks
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The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1].
The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding).
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
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13 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Zeitfenster: 4 weeks and 26 weeks
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The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1].
The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding).
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
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4 weeks and 26 weeks
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Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
Zeitfenster: 4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
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Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2].
The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth.
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
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4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Hu X, Zhang P, Zhang L, Matheson JR, Lin S, Sun JN, Delfanti C, Tian J, Gupta AK, Vasantharaghavan R, Huang R. The effect of enzyme and protein containing toothpaste on gingival condition: a randomised controlled study. BMC Oral Health. 2025 Nov 3;25(1):1727. doi: 10.1186/s12903-025-07096-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORL-GUM-3328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Zu diesem Zweck wurde die Zustimmung nicht von den Teilnehmern eingeholt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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