Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmierzenia wpływu pasty do zębów zawierającej białka i enzymów oraz fluorkowej pasty do zębów na zdrowie dziąseł

14 września 2026 zaktualizowane przez: Unilever R&D
To badanie jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym, równoległym badaniem skuteczności grupy. Minimum 240 zdrowych kobiet i mężczyzn w wieku 18–70 lat zostanie zapisanych do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wykluczenia. Zaakceptowani uczestnicy zostaną następnie losowo przydzielani do jednego z dwóch produktów testowych, które będą korzystać w domu, dwa razy dziennie na czas trwania badania. Oceny dentystyczne stanu dziąseł i poziomu płytki nazębnej zostaną przeprowadzone po 4, 13 i 26 tygodniu wykorzystania produktu w miejscu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być w dobrym ogólnym zdrowiu.
  • Być chętny i fizycznie zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych.
  • Bądź chętny i kompetentny (ustnie i poznawczo), aby udzielić pisemnej świadomej zgody i wypełnić formularz historii medycznej.
  • Mają co najmniej 20 naturalnych zębów bez rachunku podstawnego, w tym 5 zębów (z wyłączeniem trzeciego zębów trzonowych) w każdej ćwiartce, którą można ocenić.
  • Mają średni wynik wskaźnika dziąseł (GI) między 1,0 a 2,0 (1,0 ≤ średniej GI ≤ 2,0) i średniej wskaźnik płytki nazębnej (PI) ≥ 1,5 w badaniu przesiewowym i podstawowym.
  • Nie miałem skali i profilaktyki na miesiąc przed zapisaniem się lub zaplanowano przed końcem badania.
  • Bądź gotów używać tylko produktów testowych przez 6 miesięcy, po szczotkowaniu produktami na miejscu.
  • Posmaruj zęby dwa razy dziennie (raz rano i raz w nocy).

Kryteria wykluczenia:

  • Matki w ciąży lub karmienia piersią.
  • Badani, którzy wzięli udział w badaniu zdrowia dziąseł w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Obecny udział w wszelkich innych badaniach kosmetycznych, wszelkich badaniach klinicznych dentystycznych lub badań klinicznych.
  • Badani, którzy używali produktów zdrowotnych dziąseł w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Oczywiste oznaki nietraktowanej próchnicy lub znaczącej choroby przyzębia, która w opinii dentysty badania wpłynie na naukową ważność badania, albo jeśli uczestnik miał uczestniczyć w badaniu, wpłynie na ich dobre samopoczucie.
  • Pełne lub częściowe noszące protezy.
  • Obecne leczenie ortodontyczne.
  • Palacze lub ci, którzy mają niedawną historię palenia, w tym e-papierosy.
  • Diabetyka.
  • Stan zdrowia i/lub regularne stosowanie dowolnego leku, które mogą wpłynąć na wynik badania, jak określono w badaniu, głównie przebieg leków przeciwzapalnych, przeciwdrobnoustrojowych lub statynowych w ciągu 4 tygodni do badań przesiewowych.
  • Przyjmowanie suplementów diety (np. Multiwitaminy, przeciwutleniacze, oleje rybne itp.).
  • Wegetarianie i weganie.
  • Alergia na dowolny składnik produktów badawczych.
  • Tematem jest pracownik Unilever lub członek zespołu badawczego.
  • Każdy uczestnik, który w wyroku śledczego nie powinien uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przetestuj pastę do zębów
Pasta do zębów zawierająca białka, enzymy i fluorek 1450 ppm jako fluor sodu
Inny: Pasta do zębów zawierających białka i enzymy
Pasta do zębów zawierająca białka, enzymy i fluorek 1450 ppm jako fluor sodu
Aktywny komparator: Pasta do zębów kontroli negatywnej
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm fluork jako fluor sodu
Inny: Kontrola pasta do zębów fluoru
Pasta do zębów zawierająca fluor sodu przy 1450 ppm f

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Ramy czasowe: 13 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
13 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Ramy czasowe: 4 weeks and 26 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks and 26 weeks
Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
Ramy czasowe: 4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2]. The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth. Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks, 13 weeks and 26 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-GUM-3328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym celu nie uzyskano zgody od uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj