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Uno studio per misurare l'effetto di un dentifricio contenente proteine ​​ed enzimi e un dentifricio al fluoro sulla salute gengivale

14 settembre 2026 aggiornato da: Unilever R&D
Questo studio è uno studio di efficacia del gruppo in doppio cieco, randomizzato e parallelo. Un minimo di 240 partecipanti sani femmine e maschi di età compresa tra 18 e 70 anni saranno iscritti allo studio secondo i criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti accettati saranno quindi assegnati casualmente a uno dei due prodotti di prova che useranno a casa, due volte al giorno per la durata dello studio. Le valutazioni dentali della condizione gengivale e del livello di placca saranno condotte dopo 4, 13 e 26 settimane di utilizzo del prodotto nel sito di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in buona salute generale.
  • Sii disposto e fisicamente in grado di eseguire tutte le procedure di studio.
  • Sii disposto e competente (verbalmente e cognitivo) a dare il consenso informato scritto e completare un modulo di storia medica.
  • Hanno almeno 20 denti naturali senza calcolo subgengingival tra cui 5 denti (esclusi i 3 ° molare) in ciascun quadrante, che può essere valutato.
  • Hanno un punteggio medio indice gengivale (GI) tra 1,0 e 2,0 (1,0 ≤ GI medio ≤ 2,0) e indice di placca media (PI) ≥ 1,5 allo screening e al basale.
  • Non avevano avuto una scala e una profilassi nel mese prima dell'iscrizione o ne avevano una programmata prima della fine dello studio.
  • Sii disposto a utilizzare solo i prodotti di prova per 6 mesi, dopo aver spazzolato i prodotti in loco.
  • Spazzola i denti due volte al giorno (una volta al mattino e una volta di notte).

Criteri di esclusione:

  • Madri in gravidanza o al seno.
  • Soggetti che hanno partecipato allo studio sulla salute delle gomme entro 3 mesi prima dello screening.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio cosmetico, eventuali studi clinici dentali o studi clinici.
  • Soggetti che hanno utilizzato prodotti per la salute delle gengive nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Segnali evidenti di carie non trattata o una significativa malattia parodontale, che secondo l'opinione del dentista dello studio, influenzerà la validità scientifica dello studio o se il partecipante dovesse partecipare allo studio influenzerebbe il loro benessere.
  • Indossatori di protesi full o parziali.
  • Trattamento ortodontico attuale.
  • Fumatori o coloro che hanno una recente storia del fumo, comprese le sigarette elettroniche.
  • Diabetici.
  • Condizioni mediche e/o uso regolare di qualsiasi farmaco che potrebbe influire sull'esito dello studio, come determinato dal dentista dello studio, principalmente un corso di farmaci antinfiammatori, antimicrobici o statine entro 4 settimane dallo screening.
  • Assumere integratori dietetici (ad es. multivitaminici, antiossidanti, oli di pesce, ecc.).
  • Vegetariani e vegani.
  • Allergico a qualsiasi ingrediente dei prodotti di studio.
  • L'argomento è un dipendente Unilever o un membro del team di studio.
  • Qualsiasi partecipante che, nel giudizio dell'investigatore, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test del dentifricio
Dentifricio contenente proteine, enzimi e fluoruro di 1450 ppm come fluoruro di sodio
Altro: Dentifricio contenente proteine ​​ed enzimi
Dentifricio contenente proteine, enzimi e fluoruro di 1450 ppm come fluoruro di sodio
Comparatore attivo: Dentifricio di controllo negativo
Dentifricio contenente fluoro da 1450 ppm come fluoruro di sodio
Altro: Dentifricio al fluoro di controllo
Dentifricio contenente fluoruro di sodio a 1450 ppm F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Lasso di tempo: 13 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
13 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Lasso di tempo: 4 weeks and 26 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks and 26 weeks
Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
Lasso di tempo: 4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2]. The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth. Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks, 13 weeks and 26 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unilever R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORL-GUM-3328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A tale scopo il consenso non è stato ottenuto dai partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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