Uno studio per misurare l'effetto di un dentifricio contenente proteine ed enzimi e un dentifricio al fluoro sulla salute gengivale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere in buona salute generale.
- Sii disposto e fisicamente in grado di eseguire tutte le procedure di studio.
- Sii disposto e competente (verbalmente e cognitivo) a dare il consenso informato scritto e completare un modulo di storia medica.
- Hanno almeno 20 denti naturali senza calcolo subgengingival tra cui 5 denti (esclusi i 3 ° molare) in ciascun quadrante, che può essere valutato.
- Hanno un punteggio medio indice gengivale (GI) tra 1,0 e 2,0 (1,0 ≤ GI medio ≤ 2,0) e indice di placca media (PI) ≥ 1,5 allo screening e al basale.
- Non avevano avuto una scala e una profilassi nel mese prima dell'iscrizione o ne avevano una programmata prima della fine dello studio.
- Sii disposto a utilizzare solo i prodotti di prova per 6 mesi, dopo aver spazzolato i prodotti in loco.
- Spazzola i denti due volte al giorno (una volta al mattino e una volta di notte).
Criteri di esclusione:
- Madri in gravidanza o al seno.
- Soggetti che hanno partecipato allo studio sulla salute delle gomme entro 3 mesi prima dello screening.
- Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio cosmetico, eventuali studi clinici dentali o studi clinici.
- Soggetti che hanno utilizzato prodotti per la salute delle gengive nelle 4 settimane precedenti lo screening.
- Segnali evidenti di carie non trattata o una significativa malattia parodontale, che secondo l'opinione del dentista dello studio, influenzerà la validità scientifica dello studio o se il partecipante dovesse partecipare allo studio influenzerebbe il loro benessere.
- Indossatori di protesi full o parziali.
- Trattamento ortodontico attuale.
- Fumatori o coloro che hanno una recente storia del fumo, comprese le sigarette elettroniche.
- Diabetici.
- Condizioni mediche e/o uso regolare di qualsiasi farmaco che potrebbe influire sull'esito dello studio, come determinato dal dentista dello studio, principalmente un corso di farmaci antinfiammatori, antimicrobici o statine entro 4 settimane dallo screening.
- Assumere integratori dietetici (ad es. multivitaminici, antiossidanti, oli di pesce, ecc.).
- Vegetariani e vegani.
- Allergico a qualsiasi ingrediente dei prodotti di studio.
- L'argomento è un dipendente Unilever o un membro del team di studio.
- Qualsiasi partecipante che, nel giudizio dell'investigatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test del dentifricio
Dentifricio contenente proteine, enzimi e fluoruro di 1450 ppm come fluoruro di sodio
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Dentifricio contenente proteine, enzimi e fluoruro di 1450 ppm come fluoruro di sodio
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Comparatore attivo: Dentifricio di controllo negativo
Dentifricio contenente fluoro da 1450 ppm come fluoruro di sodio
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Dentifricio contenente fluoruro di sodio a 1450 ppm F
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della condizione gengivale misurata dall'indice gengivale
Lasso di tempo: 13 settimane
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La condizione gengivale è stata valutata usando l'indice gengivale (GI) [1]. I criteri di punteggio erano: 0 = assenza di infiammazione; 1 = infiammazione lieve - leggero cambiamento di colore e poco cambiamento nella consistenza; 2 = infiammazione moderata - vetri moderati, arrossamento, edema e ipertrofia (sanguinamento sulla pressione); 3 = Infiammazione grave: arrossamento marcato e ipertrofia (tendenza al sanguinamento spontaneo). Ogni dente idoneo è stato segnato in sei siti: viso (corpo, mesiale, distale) e linguale (corpo, mesiale, distale). Il punteggio del partecipante ad ogni timepoint è la media di tutti i siti dei denti misurati. [1] Loe H, Silness J. Acta Odontol Scand. 1963; 21: 533-551. |
13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della condizione gengivale misurata dall'indice gengivale
Lasso di tempo: 4 settimane e 26 settimane
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La condizione gengivale è stata valutata usando l'indice gengivale (GI) [1]. I criteri di punteggio erano: 0 = assenza di infiammazione; 1 = infiammazione lieve - leggero cambiamento di colore e poco cambiamento nella consistenza; 2 = infiammazione moderata - vetri moderati, arrossamento, edema e ipertrofia (sanguinamento sulla pressione); 3 = Infiammazione grave: arrossamento marcato e ipertrofia (tendenza al sanguinamento spontaneo). Ogni dente idoneo è stato segnato in sei siti: viso (corpo, mesiale, distale) e linguale (corpo, mesiale, distale). Il punteggio del partecipante ad ogni timepoint è la media di tutti i siti dei denti misurati. [1] Loe H, Silness J. Acta Odontol Scand. 1963; 21: 533-551. |
4 settimane e 26 settimane
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Cambiamento dei livelli di placca misurati dall'indice di placca di Quigley e Hein modificati
Lasso di tempo: 4 settimane, 13 settimane e 26 settimane
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La targa è stata divulgata e valutata utilizzando l'indice di placca Quigley e Hein modificata (MQHPI) [1]. I criteri di punteggio erano: 0 = nessuna targa; 1 = macchie separate di placca al margine cervicale del dente; 2 = una sottile fascia continua di placca (fino a un mm) al margine cervicale del dente; 3 = una banda di placca più larga di un mm ma che copre meno di 1/3 della corona del dente; 4 = placca che copre almeno un terzo ma meno di 2/3 della corona del dente; 5 = copertura della targa 2/3 o più della corona del dente. Ogni dente idoneo è stato segnato in sei siti: viso (corpo, mesiale, distale) e linguale (corpo, mesiale, distale). Il punteggio del partecipante ad ogni timepoint è la media di tutti i siti dei denti misurati. [1] Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. J Parodontol. 1970; 41 (1): 41-43. |
4 settimane, 13 settimane e 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-GUM-3328
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