Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te meten van een tandpasta die eiwitten en enzymen bevat en een fluoridetandpasta op de gezondheid van de gingivale

14 september 2026 bijgewerkt door: Unilever R&D
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepseffectiviteitsonderzoek. Minimaal 240 gezonde vrouwelijke en mannelijke deelnemers van 18-70 jaar zullen worden ingeschreven op het onderzoek volgens de inclusie/uitsluitingscriteria. De geaccepteerde deelnemers worden dan willekeurig toegewezen aan een van de twee testproducten die ze thuis, twee keer per dag voor de duur van het onderzoek, worden toegewezen. Tandheelkundige beoordelingen van gingivale toestand en plaque -niveau zullen worden uitgevoerd na 4, 13 en 26 weken productgebruik op de onderzoekslocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid zijn.
  • Wees bereid en fysiek in staat om alle onderzoeksprocedures uit te voeren.
  • Wees bereid en competent (verbaal en cognitief) om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een formulier voor medische geschiedenis in te vullen.
  • Hebben ten minste 20 natuurlijke tanden zonder subgingivale calculus inclusief 5 tanden (exclusief 3e kiezen) in elk kwadrant, dat kan worden beoordeeld.
  • Hebben gemiddelde Gingival Index (GI) score tussen 1,0 en 2,0 (1,0 ≤ gemiddelde GI ≤ 2,0) en gemiddelde plaque -index (PI) ≥ 1,5 bij screening en basislijn.
  • Geen schaal en profylaxe hebben gehad in de maand voorafgaand aan de inschrijving of hebben er een gepland voorafgaand aan het einde van het onderzoek.
  • Wees bereid om alleen de testproducten gedurende 6 maanden te gebruiken, na poetsen met de producten ter plaatse.
  • Borstel de tanden tweemaal daags (een keer in de ochtend en eenmaal 's nachts).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere moeders die borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deelnamen aan Gum Health Study.
  • Huidige deelname aan andere cosmetische onderzoeken, eventuele klinische onderzoeken of klinische onderzoeken.
  • Onderwerpen die in de 4 weken voorafgaand aan de screening tandvleesgezondheidsproducten hebben gebruikt.
  • Duidelijke tekenen van onbehandelde cariës of significante parodontitis, die naar de mening van de tandarts van de studie de wetenschappelijke validiteit van het onderzoek zullen beïnvloeden of als de deelnemer zou deelnemen aan het onderzoek zou hun welzijn beïnvloeden.
  • Volledige of gedeeltelijke kunstgebitten dragers.
  • Huidige orthodontische behandeling.
  • Rokers of degenen die een recente rookgeschiedenis hebben, inclusief e-sigaretten.
  • Diabetici.
  • Medische toestand en/of regelmatig gebruik van medicijnen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoekstandarts, voornamelijk een cursus ontstekingsremmende, antimicrobiële of statine-geneesmiddelen binnen 4 weken na screening.
  • Het nemen van voedingssupplementen (bijv. Multivitamines, antioxidanten, visolie, enz.).
  • Vegetariërs en veganisten.
  • Allergisch voor elk ingrediënt van studieproducten.
  • Het onderwerp is een Unilever -medewerker of een lid van het studieteam.
  • Elke deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test tandpasta
Tandpasta die eiwitten, enzymen en 1450 ppm -fluoride bevat als natriumfluoride
Ander: Tandpasta die eiwitten en enzymen bevat
Tandpasta die eiwitten, enzymen en 1450 ppm -fluoride bevat als natriumfluoride
Actieve vergelijker: Negatieve controle tandpasta
Tandpasta die 1450 ppm fluoride bevat als natriumfluoride
Ander: Controle fluoride tandpasta
Tandpasta die natriumfluoride bevat bij 1450 ppm F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Tijdsspanne: 13 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
13 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Tijdsspanne: 4 weeks and 26 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks and 26 weeks
Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
Tijdsspanne: 4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2]. The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth. Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks, 13 weeks and 26 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unilever R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORL-GUM-3328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toestemming werd voor dit doel niet verkregen van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren