Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla mitataan proteiineja ja entsyymejä sisältävän hammastahnan ja fluoridihammastahan vaikutusta ikenen terveyteen

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Unilever R&D
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmän tehokkuustutkimus. Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan vähintään 240 terveellistä naispuolista ja miespuolista osallistujaa, jotka ovat 18–70-vuotiaita. Hyväksyttyjä osallistujia jaetaan sitten satunnaisesti toiseen kahteen koetuotteeseen, joita he käyttävät kotona, kahdesti päivässä tutkimuksen ajan. Hammasarvioinnit ikenen olosuhteista ja plakin tasosta suoritetaan 4, 13 ja 26 viikon kuluttua tuotekohdasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla hyvässä yleisessä terveydessä.
  • Ole halukas ja fyysisesti kykenevä suorittamaan kaikki opintomenettelyt.
  • Ole halukas ja pätevä (suullisesti ja kognitiivisesti) antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja täytä sairaushistorialomake.
  • On vähintään 20 luonnollista hammasta ilman subgingal -laskentaa, joka sisältää 5 hammasta (lukuun ottamatta kolmannen molaarin) jokaisessa kvadrantissa, joka voidaan arvioida.
  • On keskimääräinen ikenen indeksi (GI) välillä 1,0 - 2,0 (1,0 ≤ keskimääräinen GI ≤ 2,0) ja keskimääräinen plakkiindeksi (PI) ≥ 1,5 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Ei ole ollut mittakaavaa ja ennaltaehkäisyä kuukautta ennen ilmoittautumista tai se on suunniteltu ennen tutkimuksen päättymistä.
  • Ole valmis käyttämään vain testituotteita 6 kuukauden ajan harjaamisen jälkeen tuotteilla paikan päällä.
  • Harjaa hampaita kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran yöllä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettäviä äitejä.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat ikenien terveystutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  • Nykyinen osallistuminen muihin kosmeettisiin tutkimuksiin, kaikkiin hampaiden kliinisiin tutkimuksiin tai kliinisiin tutkimuksiin.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kumiterveystuotteita 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Käsittelemättömästä kariesta tai merkittävistä periodontaalista taudista, jotka tutkimuksen hammaslääkärin mielestä vaikuttavat tutkimuksen tieteelliseen pätevyyteen tai jos osallistujan osallistuisi tutkimukseen, vaikuttaisi heidän hyvinvointiin.
  • Täydelliset tai osittaiset hammasproteesien käyttäjät.
  • Nykyinen oikomishoito.
  • Tupakoitsijat tai ne, joilla on äskettäinen tupakointihistoria, mukaan lukien e-savukkeet.
  • Diabeetikot.
  • Kaikkien lääkkeiden sairaus ja/tai säännöllinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, kuten tutkimushammaslääkäri määrittelee, pääasiassa anti-inflammatoristen, antimikrobisten tai statiinilääkkeiden kuluessa 4 viikon kuluessa seulonnasta.
  • Ruokavalion lisäravinteiden ottaminen (esim. multivitamiinit, antioksidantit, kalaöljyt jne.).
  • Kasvissyöjät ja vegaanit.
  • Allerginen kaikille tutkimustuotteiden ainesosille.
  • Aihe on Unileverin työntekijä tai tutkimusryhmän jäsen.
  • Jokaisen osallistujan, jonka tutkijan tuomiossa ei pitäisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi hammastahna
Hammastahna, joka sisältää proteiineja, entsyymejä ja 1450 ppm fluoridia natriumfluoridina
Muut: Hammastahna, joka sisältää proteiineja ja entsyymejä
Hammastahna, joka sisältää proteiineja, entsyymejä ja 1450 ppm fluoridia natriumfluoridina
Active Comparator: Negatiivinen hallintahammastahna
Hammastahna, joka sisältää 1450 ppm fluoridia natriumfluoridina
Muut: Kontrollifluori -hammastahna
Hammastahna, joka sisältää natriumfluoridia nopeudella 1450 ppm F

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Aikaikkuna: 13 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
13 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Aikaikkuna: 4 weeks and 26 weeks
The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1]. The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding). Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks and 26 weeks
Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
Aikaikkuna: 4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2]. The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth. Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal). The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
4 weeks, 13 weeks and 26 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unilever R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORL-GUM-3328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tarkoitusta varten ei saatu suostumusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa