Um estudo para medir o efeito de uma pasta de dente contendo proteínas e enzimas e uma pasta de dente de fluoreto na saúde gengival
14 de setembro de 2026 atualizado por: Unilever R&D
Este estudo é um estudo de eficácia de grupo paralelo duplo, randomizado e paralelo.
Um mínimo de 240 participantes saudáveis de mulheres e homens de 18 a 70 anos será inscrito no estudo de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.
Os participantes aceitos serão alocados aleatoriamente em um dos dois produtos de teste que eles usarão em casa, duas vezes por dia durante a duração do estudo.
As avaliações dentárias da condição gengival e do nível da placa serão realizadas após 4, 13 e 26 semanas de uso do produto no local do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Hospital of Stomatology, Xi'an Jiaotong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar em boa saúde geral.
- Esteja disposto e fisicamente capaz de realizar todos os procedimentos de estudo.
- Esteja disposto e competente (verbal e cognitivo) a dar consentimento informado por escrito e concluir um formulário de histórico médico.
- Tenha pelo menos 20 dentes naturais sem cálculo subgengival, incluindo 5 dentes (excluindo o terceiro molares) em cada quadrante, o que pode ser avaliado.
- Possuem pontuação média do índice gengival (GI) entre 1,0 e 2,0 (1,0 ≤ GI médio ≤ 2,0) e o índice de placa médio (PI) ≥ 1,5 na triagem e na linha de base.
- Não tiveram uma escala e profilaxia no mês anterior à inscrição ou têm uma programada antes do final do estudo.
- Esteja disposto a usar apenas os produtos de teste por 6 meses, depois de escovar os produtos no local.
- Escove os dentes duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e uma vez à noite).
Critérios de exclusão:
- Mães grávidas ou amamentando.
- Os indivíduos que participaram do estudo da saúde da gengiva dentro de 3 meses antes da triagem.
- Participação atual em outros ensaios cosméticos, quaisquer ensaios clínicos odontológicos ou ensaios clínicos.
- Os sujeitos que usaram produtos de saúde da gengiva nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Sinais óbvios de cárie não tratada ou doença periodontal significativa, que, na opinião do dentista do estudo, afetará a validade científica do estudo ou se o participante participaria do estudo afetaria seu bem -estar.
- Usuários de dentaduras completas ou parciais.
- Tratamento ortodôntico atual.
- Fumantes ou aqueles que têm uma história recente do tabagismo, incluindo cigarros eletrônicos.
- Diabéticos.
- Condição médica e/ou uso regular de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo, conforme determinado pelo dentista do estudo, principalmente um curso de medicamentos anti-inflamatórios, antimicrobianos ou estatinas dentro de 4 semanas após a triagem.
- Tomando suplementos alimentares (por exemplo Multivitaminas, antioxidantes, óleos de peixe, etc.).
- Vegetarianos e veganos.
- Alérgico a qualquer ingrediente de produtos de estudo.
- O assunto é um funcionário da Unilever ou um membro da equipe de estudo.
- Qualquer participante que, no julgamento do investigador, não deve participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de creme dental
Pasta de dente contendo proteínas, enzimas e fluoreto de 1450 ppm como fluoreto de sódio
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Pasta de dente contendo proteínas, enzimas e fluoreto de 1450 ppm como fluoreto de sódio
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Comparador Ativo: Pasta de dente de controle negativo
Pasta de dente contendo 1450 ppm de fluoreto como fluoreto de sódio
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Pasta de dente contendo fluoreto de sódio a 1450 ppm f
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Prazo: 13 weeks
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The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1].
The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding).
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
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13 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in gingival condition as measured by Gingival Index
Prazo: 4 weeks and 26 weeks
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The gingival condition was assessed using gingival index (GI) [1].
The scoring criteria were: 0 = Absence of inflammation; 1 = Mild inflammation - slight change in colour and little change in texture; 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, oedema, and hypertrophy (bleeding on pressure); 3 = Severe inflammation - marked redness and hypertrophy (tendency to spontaneous bleeding).
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
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4 weeks and 26 weeks
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Change in plaque levels as measured by Modified Quigley and Hein Plaque Index
Prazo: 4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
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Plaque was disclosed and assessed using modified Quigley and Hein plaque index (MQHPI) [2].
The scoring criteria were: 0 = No plaque; 1 = Separate flecks of plaque at the cervical margin of the tooth; 2 = A thin continuous band of plaque (up to one mm) at the cervical margin of the tooth; 3 = A band of plaque wider than one mm but covering less than 1/3 of the crown of the tooth; 4 = Plaque covering at least one-third but less than 2/3 of the crown of the tooth; 5 = Plaque covering 2/3 or more of the crown of the tooth.
Each eligible tooth was scored at six sites: facial (body, mesial, distal) and lingual (body, mesial, distal).
The participant's score at each timepoint is the average of all tooth sites measured.
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4 weeks, 13 weeks and 26 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Hu X, Zhang P, Zhang L, Matheson JR, Lin S, Sun JN, Delfanti C, Tian J, Gupta AK, Vasantharaghavan R, Huang R. The effect of enzyme and protein containing toothpaste on gingival condition: a randomised controlled study. BMC Oral Health. 2025 Nov 3;25(1):1727. doi: 10.1186/s12903-025-07096-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORL-GUM-3328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O consentimento não foi obtido dos participantes para esse fim.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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