用量範囲の発見研究では、中程度から高用量の吸入コルチコステロイドに制御されていない喘息を伴う成人におけるトゾラキマブの有効性と安全性を評価する研究 (Umbriel)
2026年7月17日 更新者：AstraZeneca
中程度から高用量の吸入コルチコステロイドの制御されていない喘息の成人参加者におけるトゾラキマブの有効性と安全性を評価するための第IIB、多施設、二重盲検、プラセボ対照用量範囲の調査研究
これは、中程度から高用量の吸入コルチコステロイドを受けて制御されていない喘息を伴う成人の参加者に皮下投与されたトゾラキマブの有効性と安全性を評価するために設計された、二重盲検、プラセボ対照、第IIBの第1相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
540
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- 募集
- Research Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- 引きこもった
- Research Site
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- 終了しました
- Research Site
-
Loma Linda、California、アメリカ、92350
- 引きこもった
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90815
- 引きこもった
- Research Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Research Site
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- 募集
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
- 終了しました
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- 一時停止
- Research Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33015
- 一時停止
- Research Site
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- 引きこもった
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- 一時停止
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 一時停止
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 一時停止
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- 一時停止
- Research Site
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- 一時停止
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 一時停止
- Research Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 一時停止
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville、Indiana、アメリカ、46060
- 募集
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- 終了しました
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- 募集
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- 募集
- Research Site
-
Warren、Michigan、アメリカ、48088
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- 引きこもった
- Research Site
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- 募集
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- 募集
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
Horseheads、New York、アメリカ、14845
- まだ募集していません
- Research Site
-
Maspeth、New York、アメリカ、11378
- 募集
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- 引きこもった
- Research Site
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 引きこもった
- Research Site
-
Kings Mountain、North Carolina、アメリカ、28086
- 募集
- Research Site
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- 募集
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- 引きこもった
- Research Site
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- 募集
- Research Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- 募集
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- 終了しました
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Research Site
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- 募集
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- 終了しました
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- Research Site
-
Boerne、Texas、アメリカ、78006
- まだ募集していません
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75254
- まだ募集していません
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
- まだ募集していません
- Research Site
-
Forney、Texas、アメリカ、75126
- 終了しました
- Research Site
-
Greenville、Texas、アメリカ、75401
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- 募集
- Research Site
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tyler、Texas、アメリカ、75708
- 引きこもった
- Research Site
-
Victoria、Texas、アメリカ、77901
- 募集
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy、Utah、アメリカ、84067
- 終了しました
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- 終了しました
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
- 募集
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53228
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA、アルゼンチン、C1425BEN
- 募集
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- 募集
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1128
- 引きこもった
- Research Site
-
La Plata、アルゼンチン、B1900
- 募集
- Research Site
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- 募集
- Research Site
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- 募集
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Research Site
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- 募集
- Research Site
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Research Site
-
Rehovot、イスラエル、76100
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania、イタリア、95123
- 募集
- Research Site
-
Foggia、イタリア、71100
- 募集
- Research Site
-
Genoa、イタリア、16132
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Belagavi、インド、590010
- 募集
- Research Site
-
Coimbatore、インド、641028
- 募集
- Research Site
-
Dehradun、インド、248001
- 募集
- Research Site
-
Delhi、インド、110029
- 募集
- Research Site
-
Faridabad、インド、121012
- 引きこもった
- Research Site
-
Gurgaon、インド、122001
- 募集
- Research Site
-
Kochi、インド、682027
- 募集
- Research Site
-
Lucknow、インド、226003
- 一時停止
- Research Site
-
New Delhi、インド、110005
- 募集
- Research Site
-
Vadodara、インド、391760
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、17562
- 募集
- Research Site
-
Athens、ギリシャ、11521
- 募集
- Research Site
-
Ioannina、ギリシャ、45500
- 引きこもった
- Research Site
-
Pátrai、ギリシャ、26500
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- 募集
- Research Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、8025
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Research Site
-
Mérida、スペイン、06800
- 引きこもった
- Research Site
-
Patraix、スペイン、46017
- 募集
- Research Site
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Research Site
-
Chanthaburi、タイ、22000
- 募集
- Research Site
-
Chiang Rai、タイ、57000
- 募集
- Research Site
-
Chon Buri、タイ、20000
- 募集
- Research Site
-
Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Research Site
-
Nakhon Sri Thammarat、タイ、80000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Curicó、チリ、3341643
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Quillota、チリ、2260000
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Santiago、チリ、7500657
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Santiago、チリ、7501126
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Santiago、チリ、7750495
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Temuco、チリ、4810345
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Viña del Mar、チリ、2540488
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01330
- 募集
- Research Site
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06280
- 募集
- Research Site
-
Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- 募集
- Research Site
-
Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27470
- 募集
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
- 募集
- Research Site
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- 募集
- Research Site
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33079
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1121
- 引きこもった
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1036
- 引きこもった
- Research Site
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Gödöllő、ハンガリー、2100
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Pécs、ハンガリー、7635
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City、フィリピン、5000
- 募集
- Research Site
-
Las Piñas、フィリピン、1742
- 引きこもった
- Research Site
-
Lipa、フィリピン、4217
- 募集
- Research Site
-
Manadaluyong City、フィリピン、1552
- 募集
- Research Site
-
Quezon City、フィリピン、1100
- 募集
- Research Site
-
Roxas City、フィリピン、5800
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest、フランス、29200
- 募集
- Research Site
-
Créteil、フランス、94010
- 募集
- Research Site
-
Lyon、フランス、69317
- 募集
- Research Site
-
Marseille、フランス、13015
- 募集
- Research Site
-
Pessac、フランス、33604
- 募集
- Research Site
-
Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Research Site
-
Suresnes、フランス、92150
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
- 引きこもった
- Research Site
-
Criciúma、ブラジル、88811-000
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、9061-000
- 募集
- Research Site
-
Salvador、ブラジル、40050 410
- 引きこもった
- Research Site
-
Santo André、ブラジル、09080-110
- 引きこもった
- Research Site
-
Sorocaba、ブラジル、18040-425
- 募集
- Research Site
-
São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、04014-002
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang、ベトナム、550000
- 募集
- Research Site
-
Haiphong、ベトナム、180000
- 募集
- Research Site
-
Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- 募集
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- 引きこもった
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、10000
- 募集
- Research Site
-
Huế、ベトナム、530000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、15088
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、15046
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 1
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、15082
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 21
- 引きこもった
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 33
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou、中国、014010
- 募集
- Research Site
-
Changchun、中国、130021
- 募集
- Research Site
-
Chengdu、中国、610000
- 募集
- Research Site
-
Chongqing、中国、400010
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510163
- 募集
- Research Site
-
Haikou、中国、570311
- 募集
- Research Site
-
Hefei、中国、230061
- 募集
- Research Site
-
Hohhot、中国、10050
- 募集
- Research Site
-
Huizhou、中国、516001
- 募集
- Research Site
-
Qingdao、中国、266011
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200025
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200065
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、201114
- 募集
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518020
- 募集
- Research Site
-
Wenzhou、中国、325027
- 募集
- Research Site
-
Xuzhou、中国、221000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville、南アフリカ、7530
- 募集
- Research Site
-
Benoni、南アフリカ、1501
- 募集
- Research Site
-
Brackenfell、南アフリカ、7560
- 募集
- Research Site
-
Cape Town、南アフリカ、7700
- 募集
- Research Site
-
Durban、南アフリカ、4093
- 募集
- Research Site
-
Somerset West、南アフリカ、7130
- 募集
- Research Site
-
eMkhomazi、南アフリカ、4170
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Research Site
-
New Taipei City、台湾、231
- 引きこもった
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Research Site
-
Taichung、台湾、433004
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、11220
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、110
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、11696
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1394
- 募集
- Research Site
-
Ginowan-shi、日本、901-2214
- 募集
- Research Site
-
Hiroshima、日本、730-0013
- 募集
- Research Site
-
Ishinomaki、日本、986-8522
- 募集
- Research Site
-
Kawaguchi-shi、日本、332-8558
- 募集
- Research Site
-
Kiyose-shi、日本、204-8585
- 募集
- Research Site
-
Kobe、日本、650-0017
- 募集
- Research Site
-
Meguro-ku、日本、152-8902
- 募集
- Research Site
-
Miura、日本、238-0111
- 募集
- Research Site
-
Neyagawa、日本、572-8551
- 募集
- Research Site
-
Sapporo、日本、064-0804
- 募集
- Research Site
-
Sapporo、日本、060-0033
- 募集
- Research Site
-
Takamatsu、日本、761-8073
- 募集
- Research Site
-
Ube、日本、755-8505
- 募集
- Research Site
-
Yokohama、日本、232-0066
- 募集
- Research Site
-
Yokohama、日本、245-8575
- 募集
- Research Site
-
Yokohama、日本、232-0024
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si、韓国、28644
- 募集
- Research Site
-
Daegu、韓国、42415
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、03312
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、06591
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、08308
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究固有の手順の前に、署名および日付の書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 18〜75歳の大人、インフォームドコンセントに署名するときは包括的。
- 少なくとも12か月間、喘息の医師診断を記録しました。
- LABAと組み合わせて中程度または高用量のICで処理しました。
- ACQ-6スコア≥1.5による制御されていない喘息の実証。
- 前胞子調節前FEV1≥40％から予測される正常の90％以下。
過去12か月間に文書化された悪化の歴史と次のバイオマーカーの要件
- 2深刻な悪化または
- 1深刻な悪化と：
（i）好酸球≥150細胞/µlまたは（ii）フェノ≥25ppb
- 参加者は、喘息の日記の≥70％のコンプライアンスを示す必要があります。
- 子どもベアリングの可能性（WOCBP）の女性は、妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加している人々の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。
除外基準：
- 1訪問の4週間前に抗生物質による呼吸器感染症の治療を完了しました。
- 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患。
- 現在の喫煙者、10パック年を超える歴史を持つ元喫煙者。
- 臨床的に有意な大動脈狭窄または肺動脈高血圧。
- 活性結核、肝炎、HIV、または癌または免疫複合疾患の現在の診断。
- 不安定な心血管障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
トゾラキマブと同量の皮下投与
|
プラセボは皮下投与されます。
|
|
実験的：トゾラキマブの用量1
皮下の投与量トゾラキマブの用量1
|
薬物は皮下投与されます。
|
|
実験的：トゾラキマブの用量2
皮下に皮下の投与量トゾラキマブの用量2およびプラセボ
|
薬物は皮下投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の喘息増悪の年間率
時間枠：26〜52週間以上
|
重度の喘息増悪の速度比は、スクリーニングの12か月以内に、制御されていない中程度から重度の喘息と1以上の重度の悪化を持つ参加者で評価されます。
|
26〜52週間以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トゾラキマブのトラフ血清濃度
時間枠：52週間以上
|
薬物動態: トラフ血清中のトゾラキマブの濃度。
|
52週間以上
|
|
重度の喘息増悪の年間率
時間枠：26〜52週間以上
|
重度の喘息増悪の速度比は、スクリーニング前の12か月以内に2ヶ月以内に、中程度から重度の喘息およびベースライン好酸球<300細胞およびベースライン好酸球と2倍以上の歴史を持つ参加者で評価されます。
|
26〜52週間以上
|
|
前胞子形成装置のベースラインからの変化は、1秒で呼気量を強制しました（FEV1）
時間枠：20〜26週以上
|
トゾラキマブとプラセボ間のベースラインからの平均変化の違い。
|
20〜26週以上
|
|
Bronchodilator fev1のベースラインからの変更
時間枠：26週目
|
トゾラキマブとプラセボ間のベースラインからの平均変化の違い。
|
26週目
|
|
抗薬物抗体発生率
時間枠：52週間以上
|
免疫原性：トゾラキマブに対する陽性抗体を持つ参加者の数
|
52週間以上
|
|
最初の重度の喘息の悪化までの時間
時間枠：26〜52週間以上
|
最初の重度の喘息の悪化と比較して、プラセボと比較して2つの用量レベルのトゾラキマブの効果を評価する。
|
26〜52週間以上
|
|
喘息制御アンケート6（ACQ-6）のベースラインからの変更
時間枠：26週目
|
トゾラキマブとプラセボ間のベースラインからの平均変化の違い。
ACQ-6には6つの質問があります（喘息の症状と気管支拡張薬の使用に関する）。
質問に答えると、6つのスコアが得られます。
0のスコアは完全なコントロールを示し、6は重度の制御されていない疾患を反映します。
|
26週目
|
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12歳以上の喘息の質のアンケートにおけるベースラインからの変更（AQLQ12+）
時間枠：26週目
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トゾラキマブとプラセボ間のベースラインからの平均変化の違い。
AQLQ12+には、4つのドメインにグループ化された32の質問が含まれています。症状。アクティビティの制限;感情的な機能;そして、環境刺激。
各質問は、7ポイントのリッカートスケールで採点され、7（減損なし）から1（重度の障害）の範囲です。
全体のスコアは、すべての質問の平均として計算され、4つのドメインスコアは、それぞれのドメインの質問のスコアの平均です。
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (推定)
2027年6月7日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。
すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再送信してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。