Estudio de búsqueda de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad del tozorakimab en adultos con asma no controlada en corticosteroides inhalados de dosis mediana a alta (Umbriel)
17 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de búsqueda de rango de dosis de fase IIB, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Tezorakimab en participantes adultos con asma no controlada en corticosteroides inhalados de dosis media a alta
Este es un estudio de Fase IIB de hallazgo de rango de dosis, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Tezorakimab administrado por subcutáneamente en participantes adultos con asma no controlada que recibe corticosteroides inhalados de dosis mediana a alta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
540
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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CABA, Argentina, C1425BEN
- Reclutamiento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamiento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1128
- Retirado
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1900
- Reclutamiento
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Reclutamiento
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Reclutamiento
- Research Site
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Retirado
- Research Site
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Criciúma, Brasil, 88811-000
- Reclutamiento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Reclutamiento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 9061-000
- Reclutamiento
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40050 410
- Retirado
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09080-110
- Retirado
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Reclutamiento
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Reclutamiento
- Research Site
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Curicó, Chile, 3341643
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500657
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Santiago, Chile, 7501126
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810345
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Research Site
-
Daegu, Corea del Sur, 42415
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03312
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Reclutamiento
- Research Site
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-
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-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 8025
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mérida, España, 06800
- Retirado
- Research Site
-
Patraix, España, 46017
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Reclutamiento
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Retirado
- Research Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Terminado
- Research Site
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Retirado
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Retirado
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
- Terminado
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Suspendido
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Suspendido
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Retirado
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Suspendido
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Suspendido
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Suspendido
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Suspendido
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Suspendido
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Suspendido
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Suspendido
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Retirado
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Terminado
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Retirado
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Retirado
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Reclutamiento
- Research Site
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Retirado
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Retirado
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Retirado
- Research Site
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Reclutamiento
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Maspeth, New York, Estados Unidos, 11378
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Retirado
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Retirado
- Research Site
-
Kings Mountain, North Carolina, Estados Unidos, 28086
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Retirado
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Retirado
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Retirado
- Research Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Reclutamiento
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Terminado
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Terminado
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- Research Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Aún no reclutando
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Terminado
- Research Site
-
Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Reclutamiento
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Retirado
- Research Site
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Terminado
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Terminado
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
-
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Las Piñas, Filipinas, 1742
- Retirado
- Research Site
-
Lipa, Filipinas, 4217
- Reclutamiento
- Research Site
-
Manadaluyong City, Filipinas, 1552
- Reclutamiento
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roxas City, Filipinas, 5800
- Retirado
- Research Site
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-
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13015
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Research Site
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-
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Athens, Grecia, 17562
- Reclutamiento
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11521
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ioannina, Grecia, 45500
- Retirado
- Research Site
-
Pátrai, Grecia, 26500
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
-
-
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1121
- Retirado
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1036
- Retirado
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Gödöllő, Hungría, 2100
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Pécs, Hungría, 7635
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Törökbálint, Hungría, 2045
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
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Belagavi, India, 590010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Coimbatore, India, 641028
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dehradun, India, 248001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Faridabad, India, 121012
- Retirado
- Research Site
-
Gurgaon, India, 122001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kochi, India, 682027
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lucknow, India, 226003
- Suspendido
- Research Site
-
New Delhi, India, 110005
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vadodara, India, 391760
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Reclutamiento
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- Research Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Fukuoka, Japón, 811-1394
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japón, 901-2214
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hiroshima, Japón, 730-0013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ishinomaki, Japón, 986-8522
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japón, 332-8558
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japón, 204-8585
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kobe, Japón, 650-0017
- Reclutamiento
- Research Site
-
Meguro-ku, Japón, 152-8902
- Reclutamiento
- Research Site
-
Miura, Japón, 238-0111
- Reclutamiento
- Research Site
-
Neyagawa, Japón, 572-8551
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 064-0804
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 060-0033
- Reclutamiento
- Research Site
-
Takamatsu, Japón, 761-8073
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ube, Japón, 755-8505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 232-0066
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 245-8575
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 232-0024
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Lima, Perú, 15088
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lima, Perú, 15046
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 1
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lima, Perú, 15082
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 21
- Retirado
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 33
- Retirado
- Research Site
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Baotou, Porcelana, 014010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510163
- Reclutamiento
- Research Site
-
Haikou, Porcelana, 570311
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230061
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 10050
- Reclutamiento
- Research Site
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Qingdao, Porcelana, 266011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201114
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325027
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- Research Site
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-
-
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Bellville, Sudáfrica, 7530
- Reclutamiento
- Research Site
-
Benoni, Sudáfrica, 1501
- Reclutamiento
- Research Site
-
Brackenfell, Sudáfrica, 7560
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4093
- Reclutamiento
- Research Site
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Reclutamiento
- Research Site
-
eMkhomazi, Sudáfrica, 4170
- Reclutamiento
- Research Site
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-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Research Site
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Chanthaburi, Tailandia, 22000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chon Buri, Tailandia, 20000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nakhon Sri Thammarat, Tailandia, 80000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwán, 231
- Retirado
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 433004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11220
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11696
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01330
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06280
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27470
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33079
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Retirado
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específicos del estudio.
- Los adultos de 18 a 75 años, inclusive al firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico médico documentado de asma durante al menos 12 meses.
- Tratado con ICS de dosis media o alta en combinación con LABA.
- Demostración de asma no controlada a través de la puntuación ACQ-6 ≥ 1.5.
- Pre-Broncodilator FEV1 ≥ 40% a ≤ 90% de la normalidad predicha predicha.
Historial de exacerbación documentado en los últimos 12 meses y requisitos de biomarcadores de:
- 2 exacerbaciones severas o
- 1 exacerbación severa y:
(i) eosinófilos ≥ 150 células/µl o (ii) feno ≥ 25 ppb
- Los participantes deben demostrar un cumplimiento ≥70% para el diario diario del asma.
- Las mujeres del potencial de carga infantil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento completado para infección respiratoria con antibióticos en las 4 semanas previas a la visita 1.
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa que no sea asma.
- Fumadores actuales, antiguos fumadores con> 10 años de historia.
- Estenosis aórtica clínicamente significativa o hipertensión arterial pulmonar.
- Tuberculosis activa, hepatitis, VIH o diagnóstico actual de cáncer o enfermedad inmune compleja.
- Trastornos cardiovasculares inestables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosificación por vía subcutánea con un volumen equivalente a tozorakimab
|
El placebo se administrará por vía subcutánea.
|
|
Experimental: Dosis de tezorakimab 1
Dosis subcutáneamente tezorakimab dosis 1
|
El fármaco se administrará por vía subcutánea.
|
|
Experimental: Dosis de tezorakimab 2
Dosificación subcutáneamente tezorakimab dosis 2 y placebo
|
El fármaco se administrará por vía subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones de asma severa
Periodo de tiempo: Más de 26 a 52 semanas
|
El índice de tasa de exacerbaciones severas de asma se evaluará en los participantes con asma de moderado a severa no controlado y ≥ 1 exacerbación severa dentro de los 12 meses anteriores a la detección.
|
Más de 26 a 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones séricas mínimas de tozorakimab
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
|
Farmacocinética: concentraciones de tozorakimab en suero mínimo.
|
Más de 52 semanas
|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones de asma severa
Periodo de tiempo: Más de 26 a 52 semanas
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La relación de tasa de exacerbaciones severas de asma se evaluará en los participantes con asma moderada a severa no controlada y eosinófilos basales <300 células/µL e historial de ≥2 exacerbaciones graves dentro de los 12 meses anteriores a la detección.
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Más de 26 a 52 semanas
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Cambio desde la línea de base en el volumen espiratorio forzado previamente forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Durante las semanas 20 a 26
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Diferencia en el cambio medio desde la línea de base entre toborakimab y placebo.
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Durante las semanas 20 a 26
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Cambio desde el inicio en el FEV1 posterior al Bronchodilator
Periodo de tiempo: En la semana 26
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Diferencia en el cambio medio desde la línea de base entre toborakimab y placebo.
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En la semana 26
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Incidencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
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Inmunogenicidad: número de participantes con anticuerpos positivos para tozorakimab
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Más de 52 semanas
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Tiempo hasta la primera exacerbación de asma severa
Periodo de tiempo: Más de 26 a 52 semanas
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Evaluar el efecto de dos niveles de dosis de tozorakimab en comparación con el placebo a tiempo a las primeras exacerbaciones de asma severas.
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Más de 26 a 52 semanas
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de control de asma 6 (ACQ-6)
Periodo de tiempo: En la semana 26
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Diferencia en el cambio medio desde la línea de base entre toborakimab y placebo.
El ACQ-6 tiene 6 preguntas (con respecto a los síntomas del asma y el uso del broncodilatador de rescate).
Responder las preguntas resulta en un puntaje de 6.
Una puntuación de 0 indica un control completo y 6 refleja una enfermedad gravemente no controlada.
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En la semana 26
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida del asma durante 12 años o más (AQLQ12+)
Periodo de tiempo: En la semana 26
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Diferencia en el cambio medio desde la línea de base entre toborakimab y placebo.
El AQLQ12+ incluye 32 preguntas agrupadas en cuatro dominios: síntomas; limitaciones de actividad; función emocional; y, estímulos ambientales.
Cada pregunta se califica en una escala Likert de siete puntos, que varía de 7 (sin deterioro) a 1 (deterioro severo).
La puntuación general se calcula como la media de todas las preguntas, y los cuatro puntajes de dominio son los medios de los puntajes para las preguntas en los dominios respectivos.
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En la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
7 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, referente a nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .