Dosisbereikenstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Tozorakimab te beoordelen bij volwassenen met ongecontroleerde astma op gemiddelde tot hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïden (Umbriel)
17 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase IIB, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosisbereikenstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Tozorakimab te beoordelen bij volwassen deelnemers met ongecontroleerde astma op gemiddelde tot hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïden
Dit is een dosisbereik, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase IIB-studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Tozorakimab subcutaan te beoordelen bij volwassen deelnemers met ongecontroleerde astma die medium-tot-hoge dosis geïnhaleerde corticosticosteroïden ontvangt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
540
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, C1425BEN
- Werving
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Werving
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1128
- Ingetrokken
- Research Site
-
La Plata, Argentinië, B1900
- Werving
- Research Site
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Werving
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Werving
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazilië, 95070-560
- Ingetrokken
- Research Site
-
Criciúma, Brazilië, 88811-000
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 9061-000
- Werving
- Research Site
-
Salvador, Brazilië, 40050 410
- Ingetrokken
- Research Site
-
Santo André, Brazilië, 09080-110
- Ingetrokken
- Research Site
-
Sorocaba, Brazilië, 18040-425
- Werving
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Curicó, Chili, 3341643
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Quillota, Chili, 2260000
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500657
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7501126
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7750495
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Temuco, Chili, 4810345
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Viña del Mar, Chili, 2540488
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014010
- Werving
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Werving
- Research Site
-
Chongqing, China, 400010
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510163
- Werving
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Werving
- Research Site
-
Hefei, China, 230061
- Werving
- Research Site
-
Hohhot, China, 10050
- Werving
- Research Site
-
Huizhou, China, 516001
- Werving
- Research Site
-
Qingdao, China, 266011
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200065
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 201114
- Werving
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Werving
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Werving
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- Werving
- Research Site
-
Las Piñas, Filippijnen, 1742
- Ingetrokken
- Research Site
-
Lipa, Filippijnen, 4217
- Werving
- Research Site
-
Manadaluyong City, Filippijnen, 1552
- Werving
- Research Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1100
- Werving
- Research Site
-
Roxas City, Filippijnen, 5800
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- Research Site
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Werving
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Werving
- Research Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Research Site
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 17562
- Werving
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11521
- Werving
- Research Site
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Ingetrokken
- Research Site
-
Pátrai, Griekenland, 26500
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Werving
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Ingetrokken
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Ingetrokken
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Gödöllő, Hongarije, 2100
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Pécs, Hongarije, 7635
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Indië, 590010
- Werving
- Research Site
-
Coimbatore, Indië, 641028
- Werving
- Research Site
-
Dehradun, Indië, 248001
- Werving
- Research Site
-
Delhi, Indië, 110029
- Werving
- Research Site
-
Faridabad, Indië, 121012
- Ingetrokken
- Research Site
-
Gurgaon, Indië, 122001
- Werving
- Research Site
-
Kochi, Indië, 682027
- Werving
- Research Site
-
Lucknow, Indië, 226003
- Geschorst
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110005
- Werving
- Research Site
-
Vadodara, Indië, 391760
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Werving
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Werving
- Research Site
-
Foggia, Italië, 71100
- Werving
- Research Site
-
Genoa, Italië, 16132
- Werving
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- Werving
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japan, 901-2214
- Werving
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-0013
- Werving
- Research Site
-
Ishinomaki, Japan, 986-8522
- Werving
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japan, 332-8558
- Werving
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japan, 204-8585
- Werving
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Werving
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 152-8902
- Werving
- Research Site
-
Miura, Japan, 238-0111
- Werving
- Research Site
-
Neyagawa, Japan, 572-8551
- Werving
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 064-0804
- Werving
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-0033
- Werving
- Research Site
-
Takamatsu, Japan, 761-8073
- Werving
- Research Site
-
Ube, Japan, 755-8505
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0066
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 245-8575
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15088
- Werving
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Werving
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Werving
- Research Site
-
Lima, Peru, 15082
- Werving
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Ingetrokken
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8025
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Research Site
-
Mérida, Spanje, 06800
- Ingetrokken
- Research Site
-
Patraix, Spanje, 46017
- Werving
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Ingetrokken
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11220
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Research Site
-
Chanthaburi, Thailand, 22000
- Werving
- Research Site
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Werving
- Research Site
-
Chon Buri, Thailand, 20000
- Werving
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Werving
- Research Site
-
Nakhon Sri Thammarat, Thailand, 80000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01330
- Werving
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06280
- Werving
- Research Site
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Werving
- Research Site
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27470
- Werving
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
- Werving
- Research Site
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Werving
- Research Site
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33079
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Werving
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Ingetrokken
- Research Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Beëindigd
- Research Site
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Ingetrokken
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- Ingetrokken
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Research Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Werving
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
- Beëindigd
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Geschorst
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Geschorst
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Ingetrokken
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Geschorst
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Geschorst
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Geschorst
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Geschorst
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Geschorst
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Geschorst
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Geschorst
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46060
- Werving
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Beëindigd
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
- Werving
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Werving
- Research Site
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- Ingetrokken
- Research Site
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Werving
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Werving
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Maspeth, New York, Verenigde Staten, 11378
- Werving
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Ingetrokken
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Ingetrokken
- Research Site
-
Kings Mountain, North Carolina, Verenigde Staten, 28086
- Werving
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Werving
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Ingetrokken
- Research Site
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Werving
- Research Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Werving
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- Beëindigd
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Werving
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Werving
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
- Beëindigd
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Werving
- Research Site
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
- Beëindigd
- Research Site
-
Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75401
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Werving
- Research Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- Ingetrokken
- Research Site
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
- Werving
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- Beëindigd
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Beëindigd
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537
- Werving
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Werving
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Werving
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Werving
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Werving
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
- Werving
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Werving
- Research Site
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03312
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Zuid-Afrika, 7530
- Werving
- Research Site
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1501
- Werving
- Research Site
-
Brackenfell, Zuid-Afrika, 7560
- Werving
- Research Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Werving
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4093
- Werving
- Research Site
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Werving
- Research Site
-
eMkhomazi, Zuid-Afrika, 4170
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bepaling van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
- Volwassenen van 18-75 jaar, inclusief bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Gedocumenteerde arts-diagnose van astma gedurende ten minste 12 maanden.
- Behandeld met middelgrote of hoge dosis ics in combinatie met laba.
- Demonstratie van ongecontroleerde astma via ACQ-6 score ≥ 1,5.
- Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 40% tot ≤ 90% van voorspelde normaal.
Gedocumenteerde exacerbatiegeschiedenis in de afgelopen 12 maanden en biomarkervereisten van:
- 2 ernstige verergering of
- 1 ernstige verergering en:
(i) Eosinofielen ≥ 150 cellen/µl of (ii) Feno ≥ 25 ppb
- Deelnemers moeten een naleving van ≥70% voor astma dagelijkse dagboek aantonen.
- Vrouwen van kinderdragend potentieel (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
- Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet consistent zijn met lokale voorschriften met betrekking tot de methoden voor anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische studies.
Uitsluitingscriteria:
- Voltooide behandeling voor luchtweginfectie met antibiotica in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
- Klinisch significante andere longziekte dan astma.
- Huidige rokers, voormalige rokers met een geschiedenis van> 10 pack-jaar.
- Klinisch significante aortastenose of longarteriële hypertensie.
- Actieve tuberculose, hepatitis, HIV of huidige diagnose van kanker- of immuuncomplexziekte.
- Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutaan doseren met een volume dat gelijk is aan dat van tozorakimab
|
Placebo wordt subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Tozorakimab Dosis 1
Subcutaan doseren Tozorakimab Dosis 1
|
Het medicijn zal subcutaan worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Tozorakimab Dosis 2
Subcutaan doseren Tozorakimab Dosis 2 en Placebo
|
Het medicijn zal subcutaan worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks percentage ernstige astma -exacerbaties
Tijdsspanne: Meer dan 26 tot 52 weken
|
De snelheidsverhouding van ernstige astma-exacerbaties zal worden beoordeeld bij de deelnemers met ongecontroleerde matige tot ernstige astma en ≥ 1 ernstige exacerbatie binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
|
Meer dan 26 tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dalserumconcentraties van tozorakimab
Tijdsspanne: Ruim 52 weken
|
Farmacokinetiek: concentraties van tozorakimab in dalserum.
|
Ruim 52 weken
|
|
Jaarlijks percentage ernstige astma -exacerbaties
Tijdsspanne: Meer dan 26 tot 52 weken
|
De snelheidsverhouding van ernstige astma-exacerbaties zal worden beoordeeld bij de deelnemers met ongecontroleerde matige tot ernstige astma en baseline eosinofielen <300 cellen/µl en geschiedenis van ≥2 ernstige verergering binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
|
Meer dan 26 tot 52 weken
|
|
Verandering van de basislijn in pre-bronchodilator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (fev1)
Tijdsspanne: Over weken 20 tot 26
|
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn tussen Tozorakimab en placebo.
|
Over weken 20 tot 26
|
|
Wijziging van de basislijn in post-bronchodilator FEV1
Tijdsspanne: In week 26
|
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn tussen Tozorakimab en placebo.
|
In week 26
|
|
Anti-drug antilichaam incidentie
Tijdsspanne: Meer dan 52 weken
|
Immunogeniciteit: aantal deelnemers met positieve antilichamen tegen Tozorakimab
|
Meer dan 52 weken
|
|
Tijd tot eerste ernstige astma -verergering
Tijdsspanne: Meer dan 26 tot 52 weken
|
Om het effect van twee dosisniveaus van Tozorakimab te evalueren in vergelijking met placebo op tijd tot eerste ernstige astma -exacerbaties.
|
Meer dan 26 tot 52 weken
|
|
Verander van de basislijn in de astma-controle vragenlijst 6 (ACQ-6)
Tijdsspanne: In week 26
|
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen Tozorakimab en placebo.
De ACQ-6 heeft 6 vragen (met betrekking tot astma-symptomen en het redden van bronchodilator).
Het beantwoorden van de vragen resulteert in een score van 6.
Een score van 0 duidt op volledige controle en 6 weerspiegelt ernstig ongecontroleerde ziekte.
|
In week 26
|
|
Verandering van de basislijn in de vragenlijst van astma -kwaliteit van leven gedurende 12 jaar en ouder (AQLQ12+)
Tijdsspanne: In week 26
|
Verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen Tozorakimab en placebo.
De AQLQ12+ bevat 32 vragen gegroepeerd in vier domeinen: symptomen; activiteitsbeperkingen; emotionele functie; en, milieustimuli.
Elke vraag wordt gescoord op een zevenpunts Likert-schaal, die varieert van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige stoornissen).
De algemene score wordt berekend als het gemiddelde van alle vragen, en de vier domeinscores zijn het middel van de scores voor de vragen in de respectieve domeinen.
|
In week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
7 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org.
Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes worden gedaan.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .