Étude de recherche de plage de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tozorakimab chez les adultes souffrant d'asthme incontrôlé sur des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée (Umbriel)
17 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de découverte de la plage de doses contrôlée par le placebo de phase IIB, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Tozorakimab chez les participants adultes souffrant d'asthme incontrôlé sur des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée
Il s'agit d'une étude de phase IIB à double aveugle, en double aveugle, contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Tozorakimab administrée par voie sous-cutanée chez les participants adultes atteints d'asthme incontrôlé recevant des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
540
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7530
- Recrutement
- Research Site
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Benoni, Afrique du Sud, 1501
- Recrutement
- Research Site
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Brackenfell, Afrique du Sud, 7560
- Recrutement
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Recrutement
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4093
- Recrutement
- Research Site
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Recrutement
- Research Site
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eMkhomazi, Afrique du Sud, 4170
- Recrutement
- Research Site
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CABA, Argentine, C1425BEN
- Recrutement
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1425
- Recrutement
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1128
- Retiré
- Research Site
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La Plata, Argentine, B1900
- Recrutement
- Research Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- Recrutement
- Research Site
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Rosario, Argentine, 2000
- Recrutement
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Recrutement
- Research Site
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Caxias do Sul, Brésil, 95070-560
- Retiré
- Research Site
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Criciúma, Brésil, 88811-000
- Recrutement
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Recrutement
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 9061-000
- Recrutement
- Research Site
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Salvador, Brésil, 40050 410
- Retiré
- Research Site
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Santo André, Brésil, 09080-110
- Retiré
- Research Site
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Sorocaba, Brésil, 18040-425
- Recrutement
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04014-002
- Recrutement
- Research Site
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Curicó, Chili, 3341643
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Quillota, Chili, 2260000
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500657
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Santiago, Chili, 7501126
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Santiago, Chili, 7750495
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Temuco, Chili, 4810345
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Viña del Mar, Chili, 2540488
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Baotou, Chine, 014010
- Recrutement
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610000
- Recrutement
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400010
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510163
- Recrutement
- Research Site
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Haikou, Chine, 570311
- Recrutement
- Research Site
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Hefei, Chine, 230061
- Recrutement
- Research Site
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Hohhot, Chine, 10050
- Recrutement
- Research Site
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Huizhou, Chine, 516001
- Recrutement
- Research Site
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Qingdao, Chine, 266011
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200065
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 201114
- Recrutement
- Research Site
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Shenzhen, Chine, 518020
- Recrutement
- Research Site
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Wenzhou, Chine, 325027
- Recrutement
- Research Site
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Xuzhou, Chine, 221000
- Recrutement
- Research Site
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Recrutement
- Research Site
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Daegu, Corée du Sud, 42415
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03312
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 8025
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Research Site
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Research Site
-
Mérida, Espagne, 06800
- Retiré
- Research Site
-
Patraix, Espagne, 46017
- Recrutement
- Research Site
-
Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Research Site
-
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- Research Site
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Créteil, France, 94010
- Recrutement
- Research Site
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Lyon, France, 69317
- Recrutement
- Research Site
-
Marseille, France, 13015
- Recrutement
- Research Site
-
Pessac, France, 33604
- Recrutement
- Research Site
-
Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Research Site
-
Suresnes, France, 92150
- Recrutement
- Research Site
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Athens, Grèce, 17562
- Recrutement
- Research Site
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Athens, Grèce, 11521
- Recrutement
- Research Site
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Ioannina, Grèce, 45500
- Retiré
- Research Site
-
Pátrai, Grèce, 26500
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 57001
- Recrutement
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1121
- Retiré
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Retiré
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
-
Gödöllő, Hongrie, 2100
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
-
Pécs, Hongrie, 7635
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Belagavi, Inde, 590010
- Recrutement
- Research Site
-
Coimbatore, Inde, 641028
- Recrutement
- Research Site
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Dehradun, Inde, 248001
- Recrutement
- Research Site
-
Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- Research Site
-
Faridabad, Inde, 121012
- Retiré
- Research Site
-
Gurgaon, Inde, 122001
- Recrutement
- Research Site
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Kochi, Inde, 682027
- Recrutement
- Research Site
-
Lucknow, Inde, 226003
- Suspendu
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110005
- Recrutement
- Research Site
-
Vadodara, Inde, 391760
- Recrutement
- Research Site
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Research Site
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Recrutement
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Recrutement
- Research Site
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Catania, Italie, 95123
- Recrutement
- Research Site
-
Foggia, Italie, 71100
- Recrutement
- Research Site
-
Genoa, Italie, 16132
- Recrutement
- Research Site
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 811-1394
- Recrutement
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japon, 901-2214
- Recrutement
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 730-0013
- Recrutement
- Research Site
-
Ishinomaki, Japon, 986-8522
- Recrutement
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japon, 332-8558
- Recrutement
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japon, 204-8585
- Recrutement
- Research Site
-
Kobe, Japon, 650-0017
- Recrutement
- Research Site
-
Meguro-ku, Japon, 152-8902
- Recrutement
- Research Site
-
Miura, Japon, 238-0111
- Recrutement
- Research Site
-
Neyagawa, Japon, 572-8551
- Recrutement
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 064-0804
- Recrutement
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 060-0033
- Recrutement
- Research Site
-
Takamatsu, Japon, 761-8073
- Recrutement
- Research Site
-
Ube, Japon, 755-8505
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 232-0066
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 245-8575
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 232-0024
- Recrutement
- Research Site
-
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Iloilo City, Philippines, 5000
- Recrutement
- Research Site
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Las Piñas, Philippines, 1742
- Retiré
- Research Site
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Lipa, Philippines, 4217
- Recrutement
- Research Site
-
Manadaluyong City, Philippines, 1552
- Recrutement
- Research Site
-
Quezon City, Philippines, 1100
- Recrutement
- Research Site
-
Roxas City, Philippines, 5800
- Retiré
- Research Site
-
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Lima, Pérou, 15088
- Recrutement
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15046
- Recrutement
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 1
- Recrutement
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15082
- Recrutement
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 21
- Retiré
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 33
- Retiré
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Research Site
-
New Taipei City, Taïwan, 231
- Retiré
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 433004
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11220
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 110
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11696
- Recrutement
- Research Site
-
-
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-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Research Site
-
Chanthaburi, Thaïlande, 22000
- Recrutement
- Research Site
-
Chiang Rai, Thaïlande, 57000
- Recrutement
- Research Site
-
Chon Buri, Thaïlande, 20000
- Recrutement
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Research Site
-
Nakhon Sri Thammarat, Thaïlande, 80000
- Recrutement
- Research Site
-
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Adana, Turquie (Türkiye), 01330
- Recrutement
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06280
- Recrutement
- Research Site
-
Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Recrutement
- Research Site
-
Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27470
- Recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
- Recrutement
- Research Site
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Recrutement
- Research Site
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33079
- Recrutement
- Research Site
-
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Da Nang, Viêt Nam, 550000
- Recrutement
- Research Site
-
Haiphong, Viêt Nam, 180000
- Recrutement
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Recrutement
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Retiré
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 10000
- Recrutement
- Research Site
-
Huế, Viêt Nam, 530000
- Recrutement
- Research Site
-
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-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Recrutement
- Research Site
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Retiré
- Research Site
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Résilié
- Research Site
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Retiré
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Retiré
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Research Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Recrutement
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
- Résilié
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Suspendu
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
- Suspendu
- Research Site
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Retiré
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Suspendu
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Suspendu
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Suspendu
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Suspendu
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Suspendu
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Suspendu
- Research Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Suspendu
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Retiré
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, États-Unis, 46060
- Recrutement
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Résilié
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Retiré
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
- Recrutement
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Retiré
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Recrutement
- Research Site
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Retiré
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Retiré
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Retiré
- Research Site
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Recrutement
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Recrutement
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
Horseheads, New York, États-Unis, 14845
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Maspeth, New York, États-Unis, 11378
- Recrutement
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Retiré
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Retiré
- Research Site
-
Kings Mountain, North Carolina, États-Unis, 28086
- Recrutement
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Retiré
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Recrutement
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Retiré
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Retiré
- Research Site
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Recrutement
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Recrutement
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Résilié
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Recrutement
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- Résilié
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Recrutement
- Research Site
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75254
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Forney, Texas, États-Unis, 75126
- Résilié
- Research Site
-
Greenville, Texas, États-Unis, 75401
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Recrutement
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- Retiré
- Research Site
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Recrutement
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, États-Unis, 84067
- Résilié
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Résilié
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537
- Recrutement
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Provision de consentement éclairé écrit et daté par écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Adultes âgés de 18 à 75 ans, inclusifs lors de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de médecin documenté de l'asthme pendant au moins 12 mois.
- Traité avec des CI à dose moyenne ou élevée en combinaison avec LABA.
- Démonstration de l'asthme incontrôlé par score ACQ-6 ≥ 1,5.
- Pré-bronchodilatateur fev1 ≥ 40% à ≤ 90% de la normale prévue.
Historique d'exacerbation documenté au cours des 12 derniers mois et exigences de biomarqueurs de:
- 2 exacerbations graves ou
- 1 exacerbation sévère et:
(i) éosinophiles ≥ 150 cellules / µl ou (ii) FENO ≥ 25 ppb
- Les participants doivent démontrer une conformité ≥ 70% pour le journal quotidien de l'asthme.
- Les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) doivent subir un test de grossesse négatif.
- L'utilisation des contraceptifs par les hommes et les femmes devrait être cohérente avec les réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux qui participent à des études cliniques.
Critères d'exclusion:
- Traitement terminé pour une infection respiratoire par des antibiotiques dans les 4 semaines précédant la visite 1.
- Maladie pulmonaire cliniquement significative autre que l'asthme.
- Fumeurs actuels, anciens fumeurs avec> 10 antécédents de pack-années.
- Sténose aortique cliniquement significative ou hypertension artérielle pulmonaire.
- Tuberculose active, hépatite, VIH ou diagnostic actuel du cancer ou de la maladie du complexe immunitaire.
- Troubles cardiovasculaires instables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Dosage par voie sous-cutanée avec un volume équivalent au tozorakimab
|
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Dose de Tozorakimab 1
Dosage de dose de Tozorakimab par voie sous-cutanée 1
|
Le médicament sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Dose de Tozorakimab 2
Dosage de la dose 2 et placebo de Tozorakimab par voie sous-cutanée
|
Le médicament sera administré par voie sous-cutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux annualisé des exacerbations sévères de l'asthme
Délai: Plus de 26 à 52 semaines
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Le rapport taux des exacerbations graves de l'asthme sera évalué chez les participants souffrant d'asthme modéré à sévère incontrôlé et ≥ 1 exacerbation sévère dans les 12 mois précédant le dépistage.
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Plus de 26 à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques minimales du tozorakimab
Délai: Plus de 52 semaines
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Pharmacocinétique : concentrations de tozorakimab dans le sérum résiduel.
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Plus de 52 semaines
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Taux annualisé des exacerbations sévères de l'asthme
Délai: Plus de 26 à 52 semaines
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Le rapport de taux des exacerbations graves de l'asthme sera évalué chez les participants atteints d'asthme modéré à sévère incontrôlé et d'éosinophiles de base <300 cellules / µl et des antécédents de ≥ 2 exacerbations sévères dans les 12 mois précédant le dépistage.
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Plus de 26 à 52 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le pré-bronchodilator forcé le volume expiratoire en 1 seconde (FEV1)
Délai: Au cours des semaines 20 à 26
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Différence de changement moyen par rapport à la ligne de base entre Tozorakimab et placebo.
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Au cours des semaines 20 à 26
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Changement de la ligne de base dans le post-bronchodilatateur FEV1
Délai: À la semaine 26
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Différence de changement moyen par rapport à la ligne de base entre Tozorakimab et placebo.
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À la semaine 26
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Incidence des anticorps anti-drogue
Délai: Plus de 52 semaines
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Immunogénicité: nombre de participants avec des anticorps positifs vers Tozorakimab
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Plus de 52 semaines
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Temps pour d'abord l'exacerbation sévère de l'asthme
Délai: Plus de 26 à 52 semaines
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Évaluer l'effet de deux niveaux de dose de Tozorakimab par rapport au placebo sur le temps pour les premières exacerbations sévères de l'asthme.
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Plus de 26 à 52 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le questionnaire 6 (ACQ-6) de l'asthme (ACQ-6)
Délai: À la semaine 26
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Différence de changement moyen par rapport à la ligne de base entre Tozorakimab et placebo.
L'ACQ-6 a 6 questions (concernant les symptômes de l'asthme et l'utilisation des bronchodilatateurs de sauvetage).
Répondre aux questions entraîne un score sur 6.
Un score de 0 indique un contrôle complet et 6 reflète une maladie gravement incontrôlée.
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À la semaine 26
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Changement par rapport à la base du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pendant 12 ans et plus (AQLQ12 +)
Délai: À la semaine 26
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Différence de changement moyen par rapport à la ligne de base entre Tozorakimab et placebo.
L'AQLQ12 + comprend 32 questions regroupées en quatre domaines: symptômes; limitations d'activité; fonction émotionnelle; et, stimuli environnementaux.
Chaque question est notée sur une échelle de Likert à sept points, qui varie de 7 (aucune altération) à 1 (déficience grave).
Le score global est calculé comme la moyenne de toutes les questions, et les quatre scores de domaine sont les moyens des scores des questions dans les domaines respectifs.
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À la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
7 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous remédier à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .