Estudo para achados da faixa de dose para avaliar a eficácia e a segurança do Tozorakimab em adultos com asma descontrolada em corticosteróides inalados por dose média a alta (Umbriel)
17 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase IIb, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do Tozorakimab em participantes adultos com asma descontrolada em corticosteróides inalados por doses médias a altas
Este é um estudo de fase IIB de fase IIB, com dupla ocultação, controlada por placebo, projetada para avaliar a eficácia e a segurança do Tozorakimab administrado subcutâneo em participantes adultos com asma descontrolada que recebem corticosteróides inalados por dose de média a alto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
540
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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CABA, Argentina, C1425BEN
- Recrutamento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Recrutamento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1128
- Retirado
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1900
- Recrutamento
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Recrutamento
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Research Site
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Retirado
- Research Site
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Criciúma, Brasil, 88811-000
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 9061-000
- Recrutamento
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40050 410
- Retirado
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09080-110
- Retirado
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Recrutamento
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Recrutamento
- Research Site
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Curicó, Chile, 3341643
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500657
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810345
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Baotou, China, 014010
- Recrutamento
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Recrutamento
- Research Site
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Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China, 510163
- Recrutamento
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230061
- Recrutamento
- Research Site
-
Hohhot, China, 10050
- Recrutamento
- Research Site
-
Huizhou, China, 516001
- Recrutamento
- Research Site
-
Qingdao, China, 266011
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200065
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 201114
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Recrutamento
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Recrutamento
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Recrutamento
- Research Site
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Research Site
-
Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03312
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 8025
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Research Site
-
Mérida, Espanha, 06800
- Retirado
- Research Site
-
Patraix, Espanha, 46017
- Recrutamento
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Recrutamento
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Retirado
- Research Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Rescindido
- Research Site
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Retirado
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Retirado
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Research Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
- Rescindido
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Suspenso
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Suspenso
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Retirado
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Suspenso
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Suspenso
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Suspenso
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Suspenso
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Suspenso
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Suspenso
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Suspenso
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Retirado
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Rescindido
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Retirado
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Retirado
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Recrutamento
- Research Site
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Retirado
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Retirado
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Retirado
- Research Site
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Recrutamento
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Maspeth, New York, Estados Unidos, 11378
- Recrutamento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Retirado
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Retirado
- Research Site
-
Kings Mountain, North Carolina, Estados Unidos, 28086
- Recrutamento
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Retirado
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Retirado
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Retirado
- Research Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Recrutamento
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Rescindido
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Recrutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Rescindido
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Research Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Rescindido
- Research Site
-
Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Recrutamento
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Retirado
- Research Site
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Rescindido
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Rescindido
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Recrutamento
- Research Site
-
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-
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Recrutamento
- Research Site
-
Las Piñas, Filipinas, 1742
- Retirado
- Research Site
-
Lipa, Filipinas, 4217
- Recrutamento
- Research Site
-
Manadaluyong City, Filipinas, 1552
- Recrutamento
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- Recrutamento
- Research Site
-
Roxas City, Filipinas, 5800
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Research Site
-
Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69317
- Recrutamento
- Research Site
-
Marseille, França, 13015
- Recrutamento
- Research Site
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Research Site
-
Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Athens, Grécia, 17562
- Recrutamento
- Research Site
-
Athens, Grécia, 11521
- Recrutamento
- Research Site
-
Ioannina, Grécia, 45500
- Retirado
- Research Site
-
Pátrai, Grécia, 26500
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- Recrutamento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
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-
-
-
Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1121
- Retirado
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1036
- Retirado
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Gödöllő, Hungria, 2100
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7635
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Törökbálint, Hungria, 2045
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Recrutamento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Recrutamento
- Research Site
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Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- Research Site
-
Foggia, Itália, 71100
- Recrutamento
- Research Site
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Genoa, Itália, 16132
- Recrutamento
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 811-1394
- Recrutamento
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japão, 901-2214
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 730-0013
- Recrutamento
- Research Site
-
Ishinomaki, Japão, 986-8522
- Recrutamento
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japão, 332-8558
- Recrutamento
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japão, 204-8585
- Recrutamento
- Research Site
-
Kobe, Japão, 650-0017
- Recrutamento
- Research Site
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Meguro-ku, Japão, 152-8902
- Recrutamento
- Research Site
-
Miura, Japão, 238-0111
- Recrutamento
- Research Site
-
Neyagawa, Japão, 572-8551
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 064-0804
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 060-0033
- Recrutamento
- Research Site
-
Takamatsu, Japão, 761-8073
- Recrutamento
- Research Site
-
Ube, Japão, 755-8505
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 232-0066
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 245-8575
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
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Lima, Peru, 15088
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, 15082
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Retirado
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Retirado
- Research Site
-
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Research Site
-
Chanthaburi, Tailândia, 22000
- Recrutamento
- Research Site
-
Chiang Rai, Tailândia, 57000
- Recrutamento
- Research Site
-
Chon Buri, Tailândia, 20000
- Recrutamento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Research Site
-
Nakhon Sri Thammarat, Tailândia, 80000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Retirado
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11220
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
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Adana, Turquia (Türkiye), 01330
- Recrutamento
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06280
- Recrutamento
- Research Site
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Recrutamento
- Research Site
-
Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27470
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Recrutamento
- Research Site
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Recrutamento
- Research Site
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33079
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnã, 550000
- Recrutamento
- Research Site
-
Haiphong, Vietnã, 180000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Retirado
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 10000
- Recrutamento
- Research Site
-
Huế, Vietnã, 530000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, África do Sul, 7530
- Recrutamento
- Research Site
-
Benoni, África do Sul, 1501
- Recrutamento
- Research Site
-
Brackenfell, África do Sul, 7560
- Recrutamento
- Research Site
-
Cape Town, África do Sul, 7700
- Recrutamento
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4093
- Recrutamento
- Research Site
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Recrutamento
- Research Site
-
eMkhomazi, África do Sul, 4170
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Índia, 590010
- Recrutamento
- Research Site
-
Coimbatore, Índia, 641028
- Recrutamento
- Research Site
-
Dehradun, Índia, 248001
- Recrutamento
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Research Site
-
Faridabad, Índia, 121012
- Retirado
- Research Site
-
Gurgaon, Índia, 122001
- Recrutamento
- Research Site
-
Kochi, Índia, 682027
- Recrutamento
- Research Site
-
Lucknow, Índia, 226003
- Suspenso
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110005
- Recrutamento
- Research Site
-
Vadodara, Índia, 391760
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Adultos de 18 a 75 anos, inclusive ao assinar o consentimento informado.
- Diagnóstico médico documentado da asma por pelo menos 12 meses.
- Tratados com ICs de dose média ou alta em combinação com LABA.
- Demonstração de asma descontrolada através da pontuação do ACQ-6 ≥ 1,5.
- Fev1 pré-broncodilatador ≥ 40%, ≤ 90% do normal previsto.
História da exacerbação documentada nos últimos 12 meses e requisitos de biomarcadores de:
- 2 exacerbações graves ou
- 1 exacerbação grave e:
(i) eosinófilos ≥ 150 células/µl ou (ii) feno ≥ 25 ppb
- Os participantes precisam demonstrar uma conformidade ≥70% para o diário diário da asma.
- Mulheres de potencial de cometimento de crianças (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo.
- O uso contraceptivo por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critérios de exclusão:
- Tratamento concluído para infecção respiratória com antibióticos nas 4 semanas anteriores à visita 1.
- Doença pulmonar clinicamente significativa que não a asma.
- Fumantes atuais, ex-fumantes com> 10 anos de história.
- Estenose aórtica clinicamente significativa ou hipertensão arterial pulmonar.
- Tuberculose ativa, hepatite, HIV ou diagnóstico atual de câncer ou doença complexa imune.
- Distúrbios cardiovasculares instáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem por via subcutânea com volume equivalente ao tozorakimab
|
O placebo será administrado por via subcutânea.
|
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Experimental: TOZORAKIMAB Dose 1
Dosagem subcutânea TOZORAKIMAB DOSE 1
|
O medicamento será administrado por subcutaneamente.
|
|
Experimental: TOZORAKIMAB DOS 2
Dosagem subcutaneamente Tozorakimab Dose 2 e Placebo
|
O medicamento será administrado por subcutaneamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anualizada de exacerbações graves de asma
Prazo: Mais de 26 a 52 semanas
|
A taxa de taxa de exacerbações graves de asma será avaliada nos participantes com asma moderada a grave não controlada e ≥ 1 exacerbação grave dentro de 12 meses antes da triagem.
|
Mais de 26 a 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações séricas mínimas de tozorakimabe
Prazo: Mais de 52 semanas
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Farmacocinética: concentrações de tozorakimab no soro mínimo.
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Mais de 52 semanas
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Taxa anualizada de exacerbações graves de asma
Prazo: Mais de 26 a 52 semanas
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A taxa de taxa de exacerbações graves de asma será avaliada nos participantes com asma moderada a grave não controlada e eosinófilos basais <300 células/µl e histórico de ≥2 exacerbações graves dentro de 12 meses antes da triagem.
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Mais de 26 a 52 semanas
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (Fev1)
Prazo: Ao longo das semanas 20 a 26
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Diferença na mudança média da linha de base entre o Tozorakimab e o placebo.
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Ao longo das semanas 20 a 26
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Mudança da linha de base no pós-broncodilatador Fev1
Prazo: Na semana 26
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Diferença na mudança média da linha de base entre o Tozorakimab e o placebo.
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Na semana 26
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Incidência de anticorpos antidrogas
Prazo: Mais de 52 semanas
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Imunogenicidade: número de participantes com anticorpos positivos para Tozorakimab
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Mais de 52 semanas
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Hora de primeiro exacerbação grave de asma
Prazo: Mais de 26 a 52 semanas
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Avaliar o efeito de dois níveis de dose de Tozorakimab em comparação com o placebo a tempo das primeiras exacerbações graves de asma.
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Mais de 26 a 52 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Controle da Astma 6 (ACQ-6)
Prazo: Na semana 26
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Diferença na mudança média da linha de base entre o Tozorakimab e o placebo.
O ACQ-6 tem 6 perguntas (sobre sintomas de asma e uso de broncodilatador de resgate).
Responder às perguntas resulta em uma pontuação em 6.
Uma pontuação de 0 indica controle completo e 6 reflete doenças severamente não controladas.
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Na semana 26
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da asma por 12 anos ou mais (AQLQ12+)
Prazo: Na semana 26
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Diferença na mudança média da linha de base entre o Tozorakimab e o placebo.
O AQLQ12+ inclui 32 perguntas agrupadas em quatro domínios: sintomas; limitações de atividade; função emocional; e, estímulos ambientais.
Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de sete pontos, que varia de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave).
A pontuação geral é calculada como a média de todas as perguntas, e as quatro pontuações do domínio são os meios das pontuações para as perguntas nos respectivos domínios.
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Na semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
7 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, referente ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais do nível do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .