Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odnalezienia zasięgu dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tozorakimabu u dorosłych z niekontrolowaną astmą na średniej do wysokości kortykosteroidów wziewanych (Umbriel)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza IIB, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tozorakimabu u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą na kortykosteroidach wdychanych średnio-wysokiej dawki

Jest to odkrycie dawka, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazowe IIB zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tozorakimabu podawanego podskórnie u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą otrzymującą średnio-wysoką dawkę kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numer telefonu: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Bellville, Afryka Południowa, 7530
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Benoni, Afryka Południowa, 1501
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Brackenfell, Afryka Południowa, 7560
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7700
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Durban, Afryka Południowa, 4093
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Somerset West, Afryka Południowa, 7130
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - eMkhomazi, Afryka Południowa, 4170
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Argentyna
- - CABA, Argentyna, C1425BEN
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1425
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1128
    - Wycofane
    - Research Site
  - La Plata, Argentyna, B1900
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Mendoza, Argentyna, 5500
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Rosario, Argentyna, 2000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Brazylia
- - Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
    - Wycofane
    - Research Site
  - Criciúma, Brazylia, 88811-000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazylia, 9061-000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Salvador, Brazylia, 40050 410
    - Wycofane
    - Research Site
  - Santo André, Brazylia, 09080-110
    - Wycofane
    - Research Site
  - Sorocaba, Brazylia, 18040-425
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - São Paulo, Brazylia, 05403-000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - São Paulo, Brazylia, 04014-002
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Chile
- - Curicó, Chile, 3341643
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Quillota, Chile, 2260000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500657
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7501126
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7750495
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4810345
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2540488
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
Chiny
- - Baotou, Chiny, 014010
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Changchun, Chiny, 130021
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Chengdu, Chiny, 610000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Chongqing, Chiny, 400010
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Guangzhou, Chiny, 510163
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Haikou, Chiny, 570311
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Hefei, Chiny, 230061
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Hohhot, Chiny, 10050
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Huizhou, Chiny, 516001
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Qingdao, Chiny, 266011
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Shanghai, Chiny, 200025
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Shanghai, Chiny, 200065
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Shanghai, Chiny, 201114
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Shenzhen, Chiny, 518020
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Wenzhou, Chiny, 325027
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Xuzhou, Chiny, 221000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Filipiny
- - Iloilo City, Filipiny, 5000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Las Piñas, Filipiny, 1742
    - Wycofane
    - Research Site
  - Lipa City, Filipiny, 4217
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Manadaluyong City, Filipiny, 1552
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Quezon City, Filipiny, 1100
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Roxas City, Filipiny, 5800
    - Wycofane
    - Research Site
Francja
- - Brest, Francja, 29200
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Créteil, Francja, 94010
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Lyon, Francja, 69317
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Marseille, Francja, 13015
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Pessac, Francja, 33604
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Strasbourg, Francja, 67091
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Suresnes, Francja, 92150
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Grecja
- - Athens, Grecja, 17562
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Athens, Grecja, 11521
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ioannina, Grecja, 45500
    - Wycofane
    - Research Site
  - Pátrai, Grecja, 26500
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecja, 57001
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecja, 57010
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08003
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Barcelona, Hiszpania, 8025
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Mérida, Hiszpania, 06800
    - Wycofane
    - Research Site
  - Patraix, Hiszpania, 46017
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Santander, Hiszpania, 39008
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Indie
- - Belagavi, Indie, 590010
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Coimbatore, Indie, 641028
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Dehradun, Indie, 248001
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Delhi, Indie, 110029
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Faridabad, Indie, 121012
    - Wycofane
    - Research Site
  - Gurgaon, Indie, 122001
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kochi, Indie, 682027
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Lucknow, Indie, 226003
    - Zawieszony
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110005
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Vadodara, Indie, 391760
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3109601
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kfar Saba, Izrael, 44281
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ramat Gan, Izrael, 52621
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Rehovot, Izrael, 76100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Japonia
- - Fukuoka, Japonia, 811-1394
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ginowan-shi, Japonia, 901-2214
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Hiroshima, Japonia, 730-0013
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ishinomaki, Japonia, 986-8522
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kawaguchi-shi, Japonia, 332-8558
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kiyose-shi, Japonia, 204-8585
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kobe, Japonia, 650-0017
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Meguro-ku, Japonia, 152-8902
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Miura, Japonia, 238-0111
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Neyagawa, Japonia, 572-8551
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Sapporo, Japonia, 064-0804
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Sapporo, Japonia, 060-0033
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Takamatsu, Japonia, 761-8073
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ube, Japonia, 755-8505
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Yokohama, Japonia, 232-0066
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Yokohama, Japonia, 245-8575
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Yokohama, Japonia, 232-0024
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Korea Południowa
- - Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Daegu, Korea Południowa, 42415
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 03080
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 05505
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 03722
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 03312
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 06591
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 08308
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Peru
- - Lima, Peru, 15088
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15046
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 1
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15082
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 21
    - Wycofane
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 33
    - Zawieszony
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
    - Wycofane
    - Research Site
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
    - Zakończony
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
    - Zakończony
    - Research Site
- Florida
  - Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
    - Zawieszony
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - Zawieszony
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
    - Zawieszony
    - Research Site
  - Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
    - Wycofane
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
    - Zawieszony
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Zawieszony
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
    - Zawieszony
    - Research Site
  - Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
    - Zawieszony
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Zawieszony
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    - Zawieszony
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
    - Wycofane
    - Research Site
- Indiana
  - Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Maryland
  - White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
    - Wycofane
    - Research Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
    - Wycofane
    - Research Site
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Wycofane
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
    - Wycofane
    - Research Site
  - Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- New York
  - Maspeth, New York, Stany Zjednoczone, 11378
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
    - Wycofane
    - Research Site
  - Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
    - Wycofane
    - Research Site
  - Kings Mountain, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28086
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
    - Wycofane
    - Research Site
- Oregon
  - Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
    - Wycofane
    - Research Site
  - Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
    - Zakończony
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- South Carolina
  - Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
    - Zakończony
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
    - Zakończony
    - Research Site
  - Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
    - Wycofane
    - Research Site
  - Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Utah
  - Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
    - Zakończony
    - Research Site
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
    - Zakończony
    - Research Site
- West Virginia
  - Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10700
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Chanthaburi, Tajlandia, 22000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Chiang Rai, Tajlandia, 57000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Chon Buri, Tajlandia, 20000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tajlandia, 40002
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Nakhon Sri Thammarat, Tajlandia, 80000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Tajwan
- - Kaohsiung City, Tajwan, 80756
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - New Taipei City, Tajwan, 231
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Taichung, Tajwan, 40705
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Taichung, Tajwan, 433004
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Taipei, Tajwan, 10002
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Taipei, Tajwan, 11220
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Taipei, Tajwan, 110
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Taipei, Tajwan, 11696
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Turcja (Türkiye)
- - Adana, Turcja (Türkiye), 01330
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06280
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27470
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Mersin, Turcja (Türkiye), 33079
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Wietnam
- - Da Nang, Wietnam, 550000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Haiphong, Wietnam, 180000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Hanoi, Wietnam, 100000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
    - Wycofane
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Wietnam, 10000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Huế, Wietnam, 530000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Węgry
- - Balassagyarmat, Węgry, 2660
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Budapest, Węgry, 1121
    - Wycofane
    - Research Site
  - Budapest, Węgry, 1036
    - Wycofane
    - Research Site
  - Debrecen, Węgry, 4032
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Gödöllő, Węgry, 2100
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Pécs, Węgry, 7635
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Törökbálint, Węgry, 2045
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Włochy
- - Catania, Włochy, 95123
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Foggia, Włochy, 71100
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Genoa, Włochy, 16132
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Roma, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Zapewnienie podpisanej i datowanej pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.
Dorośli w wieku 18–75 lat, obejmujące przy podpisaniu świadomej zgody.
Udokumentowana diagnoza astmy lekarza przez co najmniej 12 miesięcy.
Leczone średnio lub wysokiej dawki ICS w połączeniu z LABA.
Demonstracja niekontrolowanej astmy poprzez wynik ACQ-6 ≥ 1,5.
FeV1 przed brązurzem ≥ 40% do ≤ 90% przewidywanej normy.
Udokumentowana historia zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy i wymagania biomarkera:
1. 2 poważne zaostrzenia lub
2. 1 Poważne zaostrzenie i:
(i) Eozynofile ≥ 150 komórek/µl lub (ii) feno ≥ 25 ppb
Uczestnicy muszą wykazać zgodność ≥70% w codziennym dzienniku astmy.
Kobiety o potencjale noszącym dzieci (WOCBP) muszą mieć negatywny test ciążowy.
Zastosowanie antykoncepcyjne przez mężczyzn i kobiety powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wykluczenia:

Zakończone leczenie infekcji oddechowej antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
Klinicznie istotna choroba płucna inna niż astma.
Obecni palacze, byli palacze z> 10-paczowymi historią.
Klinicznie znaczące zwężenie aorty lub nadciśnienie tętnicze płucne.
Aktywna gruźlica, zapalenie wątroby, HIV lub obecna diagnoza raka lub choroby immunologicznej.
Niestabilne zaburzenia sercowo -naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Dawkowanie podskórne w objętości odpowiadającej tozorakimabowi	Lek: Placebo Placebo będzie podawane podskórnie.
Eksperymentalny: Dawka tozorakimab 1 Dawkowanie podskórnie dawka tozorakimabu 1	Lek: Tozorakimab Lek będzie podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Dawka tozorakimabu 2 Dawkowanie podskórnie tozorakimab dawka 2 i placebo	Lek: Tozorakimab Lek będzie podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Roczna stopa poważnych zaostrzeń astmy Ramy czasowe: Ponad 26 do 52 tygodni	Wskaźnik szybkości ciężkich zaostrzeń astmy zostanie oceniony u uczestników z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej i ≥ 1 poważne zaostrzenie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.	Ponad 26 do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Minimalne stężenia tozorakimabu w surowicy Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie	Farmakokinetyka: stężenia tozorakimabu w najniższej surowicy.	Ponad 52 tygodnie
Roczna stopa poważnych zaostrzeń astmy Ramy czasowe: Ponad 26 do 52 tygodni	Wskaźnik szybkości ciężkich zaostrzeń astmy zostanie oceniony u uczestników z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do severy i wyjściowymi eozynofiliami <300 komórek/µl oraz historia ciężkich zaostrzeń ≥2 w ciągu 12 miesięcy.	Ponad 26 do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w przedniej objętości wydechowej wymuszonej w brązu w 1 sekundzie (FEV1) Ramy czasowe: W ciągu tygodni od 20 do 26	Różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej między tozorakimabem i placebo.	W ciągu tygodni od 20 do 26
Zmiana z linii bazowej w Post-Bronchodilator FEV1 Ramy czasowe: W 26. tygodniu	Różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej między tozorakimabem i placebo.	W 26. tygodniu
Występowanie przeciwciał przeciw leżakowi Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie	Immunogenność: liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami do tozorakimabu	Ponad 52 tygodnie
Czas na pierwsze zaostrzenie astmy Ramy czasowe: Ponad 26 do 52 tygodni	Aby ocenić wpływ dwóch dawek poziomów tozorakimabu w porównaniu do placebo na czas do pierwszych ciężkich zaostrzeń astmy.	Ponad 26 do 52 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy 6 (ACQ-6) Ramy czasowe: W 26. tygodniu	Różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej między tozorakimabem i placebo. ACQ-6 ma 6 pytań (dotyczących objawów astmy i stosowania oskrzeli ratunkowej). Odpowiadanie na pytania powoduje wynik na 6. Wynik 0 wskazuje na całkowitą kontrolę, a 6 odzwierciedla poważnie niekontrolowaną chorobę.	W 26. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości astmy na 12 lat i starszych (AQLQ12+) Ramy czasowe: W 26. tygodniu	Różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej między tozorakimabem i placebo. AQLQ12+ zawiera 32 pytania zgrupowane w cztery domeny: objawy; ograniczenia aktywności; funkcja emocjonalna; oraz bodźce środowiskowe. Każde pytanie jest oceniane w siedmiopunktowej skali Likerta, która od 7 (bez upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Ogólny wynik jest obliczany jako średnia wszystkich pytań, a cztery wyniki domeny są środkami wyników dla pytań w odpowiednich domenach.	W 26. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

D9181C00002
2024-519116-14-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos. Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.

Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Galderma R&D

Zakończony

Wpływ żelu CD07805/47 na trądzik różowaty

Trądzik różowaty

Niemcy
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Nieznany

Badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLIM

Ostre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych

Republika Korei
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Zakończony

Wpływ dróg podawania konopi indyjskich na wydajność i farmakokinetykę człowieka

Używanie konopi indyjskich

Stany Zjednoczone
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Zakończony

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki po podaniu jednej dawki AZD8601 pacjentom płci męskiej z cukrzycą typu II (T2DM)

Mężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)

Niemcy
Akeso

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie kliniczne AK120 u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Atopowe zapalenie skóry

Chiny
Heptares Therapeutics Limited

Zakończony

Farmakokinetyka kapsułki doustnej u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej (HTL0018318)

Farmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem

Zjednoczone Królestwo
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Jeszcze nie rekrutacja

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (choroba refluksowa przełyku) | NERD

Polska
West Penn Allegheny Health System

Zakończony

Badanie wzrostu Sunovion u dzieci z łagodną astmą i alergicznym nieżytem nosa

Astma | Alergiczny nieżyt nosa

Stany Zjednoczone
Soroka University Medical Center

Zakończony

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Ból brzucha

Izrael
Regado Biosciences, Inc.

Zakończony

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Zdrowy ochotnik

Stany Zjednoczone

Badanie odnalezienia zasięgu dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tozorakimabu u dorosłych z niekontrolowaną astmą na średniej do wysokości kortykosteroidów wziewanych (Umbriel)

Faza IIB, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tozorakimabu u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą na kortykosteroidach wdychanych średnio-wysokiej dawki

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje