Studie hledání rozsahu dávky pro posouzení účinnosti a bezpečnosti Tozorakimabu u dospělých s nekontrolovaným astmatem na střední až vysokou dávku inhalované kortikosteroidy (Umbriel)
28. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Studie nalezení rozsahu dávky s více slepým, dvojitě slepým, dvojitě slepým, dvojitě slepým, placebem kontrolovaným studiem pro posouzení účinnosti a bezpečnosti Tozorakimabu u dospělých účastníků s nekontrolovaným astmatem na střední až vysokou dávku inhalované kortikosteroidy
Jedná se o nález s dávkou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze IIB, která je určena k posouzení účinnosti a bezpečnosti Tozorakimabu podávané subkutánně u dospělých účastníků s nekontrolovaným astmatem přijímajícím inhalační kortikosteroidy na střední až vysokou dávku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
540
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, C1425BEN
- Nábor
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nábor
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1128
- Staženo
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1900
- Nábor
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Nábor
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Nábor
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
- Staženo
- Research Site
-
Criciúma, Brazílie, 88811-000
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 9061-000
- Nábor
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 40050 410
- Staženo
- Research Site
-
Santo André, Brazílie, 09080-110
- Staženo
- Research Site
-
Sorocaba, Brazílie, 18040-425
- Nábor
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04014-002
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Curicó, Chile, 3341643
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500657
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810345
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Nábor
- Research Site
-
Las Piñas, Filipíny, 1742
- Staženo
- Research Site
-
Lipa City, Filipíny, 4217
- Nábor
- Research Site
-
Manadaluyong City, Filipíny, 1552
- Nábor
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Nábor
- Research Site
-
Roxas City, Filipíny, 5800
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- Research Site
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69317
- Nábor
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13015
- Nábor
- Research Site
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Research Site
-
Suresnes, Francie, 92150
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Indie, 590010
- Nábor
- Research Site
-
Coimbatore, Indie, 641028
- Nábor
- Research Site
-
Dehradun, Indie, 248001
- Nábor
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- Research Site
-
Faridabad, Indie, 121012
- Staženo
- Research Site
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Nábor
- Research Site
-
Kochi, Indie, 682027
- Nábor
- Research Site
-
Lucknow, Indie, 226003
- Pozastaveno
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110005
- Nábor
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Nábor
- Research Site
-
Foggia, Itálie, 71100
- Nábor
- Research Site
-
Genoa, Itálie, 16132
- Nábor
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Nábor
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Nábor
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- Nábor
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japonsko, 901-2214
- Nábor
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 730-0013
- Nábor
- Research Site
-
Ishinomaki, Japonsko, 986-8522
- Nábor
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japonsko, 332-8558
- Nábor
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japonsko, 204-8585
- Nábor
- Research Site
-
Kobe, Japonsko, 650-0017
- Nábor
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonsko, 152-8902
- Nábor
- Research Site
-
Miura, Japonsko, 238-0111
- Nábor
- Research Site
-
Neyagawa, Japonsko, 572-8551
- Nábor
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 064-0804
- Nábor
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 060-0033
- Nábor
- Research Site
-
Takamatsu, Japonsko, 761-8073
- Nábor
- Research Site
-
Ube, Japonsko, 755-8505
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 232-0066
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 245-8575
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7530
- Nábor
- Research Site
-
Benoni, Jižní Afrika, 1501
- Nábor
- Research Site
-
Brackenfell, Jižní Afrika, 7560
- Nábor
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Nábor
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4093
- Nábor
- Research Site
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Nábor
- Research Site
-
eMkhomazi, Jižní Afrika, 4170
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
- Nábor
- Research Site
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03312
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Nábor
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Staženo
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Staženo
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Research Site
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Nábor
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Nábor
- Research Site
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15088
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, 15082
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Staženo
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Pozastaveno
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Nábor
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Staženo
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Ukončeno
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Research Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Nábor
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
- Ukončeno
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Pozastaveno
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Pozastaveno
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
- Pozastaveno
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Staženo
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Pozastaveno
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Pozastaveno
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Pozastaveno
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Pozastaveno
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Pozastaveno
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Pozastaveno
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Staženo
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46060
- Nábor
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Nábor
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Nábor
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Staženo
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Nábor
- Research Site
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Staženo
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Staženo
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Staženo
- Research Site
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Nábor
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Nábor
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
Maspeth, New York, Spojené státy, 11378
- Nábor
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Staženo
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Staženo
- Research Site
-
Kings Mountain, North Carolina, Spojené státy, 28086
- Nábor
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Nábor
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Staženo
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
- Staženo
- Research Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Nábor
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Nábor
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Ukončeno
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Nábor
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Nábor
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
- Ukončeno
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Nábor
- Research Site
-
Forney, Texas, Spojené státy, 75126
- Ukončeno
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Nábor
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- Staženo
- Research Site
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Nábor
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- Ukončeno
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Ukončeno
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
- Nábor
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Research Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 231
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 433004
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11220
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11696
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Research Site
-
Chanthaburi, Thajsko, 22000
- Nábor
- Research Site
-
Chiang Rai, Thajsko, 57000
- Nábor
- Research Site
-
Chon Buri, Thajsko, 20000
- Nábor
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Research Site
-
Nakhon Sri Thammarat, Thajsko, 80000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01330
- Nábor
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06280
- Nábor
- Research Site
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Nábor
- Research Site
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27470
- Nábor
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
- Nábor
- Research Site
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Nábor
- Research Site
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33079
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Nábor
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Nábor
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Nábor
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nábor
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Staženo
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
- Nábor
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Čína, 014010
- Nábor
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610000
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400010
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510163
- Nábor
- Research Site
-
Haikou, Čína, 570311
- Nábor
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230061
- Nábor
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 10050
- Nábor
- Research Site
-
Huizhou, Čína, 516001
- Nábor
- Research Site
-
Qingdao, Čína, 266011
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200065
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201114
- Nábor
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518020
- Nábor
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325027
- Nábor
- Research Site
-
Xuzhou, Čína, 221000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 17562
- Nábor
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11521
- Nábor
- Research Site
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Staženo
- Research Site
-
Pátrai, Řecko, 26500
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Nábor
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Research Site
-
Mérida, Španělsko, 06800
- Staženo
- Research Site
-
Patraix, Španělsko, 46017
- Nábor
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studium.
- Dospělí ve věku 18-75 let, včetně při podpisu informovaného souhlasu.
- Zdokumentovaná diagnostika lékaře astmatu po dobu nejméně 12 měsíců.
- Ošetřeno střední nebo vysokou dávkovou IC v kombinaci s LABA.
- Demonstrace nekontrolovaného astmatu prostřednictvím skóre ACQ-6 ≥ 1,5.
- Pre-bronchodilatátor FEV1 ≥ 40% až ≤ 90% předpokládaného normálního.
Dokumentovaná historie exacerbace za posledních 12 měsíců a požadavky biomarkerů:
- 2 závažné exacerbace nebo
- 1 závažná exacerbace a:
(i) Eosinofily ≥ 150 buněk/ul nebo (ii) feno ≥ 25 ppb
- Účastníci musí prokázat ≥ 70% soulad s astmatickým denním deníkem.
- Ženy s potenciálem nesoucí dítě (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test.
- Užívání antikoncepce u mužů a žen by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií.
Kritéria pro vyloučení:
- Dokončená léčba respirační infekce antibiotiky za 4 týdny před návštěvou 1.
- Klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma.
- Aktuální kuřáci, bývalí kuřáci s> 10 balíčků.
- Klinicky významná stenóza aorty nebo plicní arteriální hypertenze.
- Aktivní tuberkulóza, hepatitida, HIV nebo současná diagnóza onemocnění rakoviny nebo imunitního komplexu.
- Nestabilní kardiovaskulární poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování subkutánně v objemu ekvivalentním tozorakimabu
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Experimentální: Tozorakimab dávka 1
Dávkování dávkování dávkování Tozorakimab 1
|
Lék bude podáván subkutánně.
|
|
Experimentální: Tozorakimab dávka 2
Dávkování dávkování dávkování Tozorakimab 2 a placebo
|
Lék bude podáván subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: Více než 26 až 52 týdnů
|
Rychlý poměr těžkých exacerbací astmatu bude hodnocen u účastníků s nekontrolovanou astmatem s mírným až silným a ≥ 1 závažnou exacerbací do 12 měsíců před screeningem.
|
Více než 26 až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální sérové koncentrace tozorakimabu
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Farmakokinetika: koncentrace tozorakimabu v minimálním séru.
|
Více než 52 týdnů
|
|
Anualizovaná míra těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: Více než 26 až 52 týdnů
|
Rychlostní poměr exacerbací závažných astmatu bude hodnocen u účastníků s nekontrolovaným astmatem s mírným až těžkým a základními eozinofily <300 buněk/ul a historií ≥2 závažných exacerbací do 12 měsíců před screeningem.
|
Více než 26 až 52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v pre-bronchodilatátoru vynucená expirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: V průběhu týdnů 20 až 26
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty mezi Tozorakimabem a placebem.
|
V průběhu týdnů 20 až 26
|
|
Změna z výchozího stavu v post-bronchodilatátoru Fev1
Časové okno: V 26. týdnu
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty mezi Tozorakimabem a placebem.
|
V 26. týdnu
|
|
Výskyt protilátky proti drogru
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Imunogenita: Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti Tozorakimabu
|
Více než 52 týdnů
|
|
Čas do prvního závažného exacerbace astmatu
Časové okno: Více než 26 až 52 týdnů
|
Zhodnotit účinek dvou hladin dávky Tozorakimabu ve srovnání s placebem včas až po první závažné exacerbace astmatu.
|
Více než 26 až 52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku astmatu 6 (ACQ-6)
Časové okno: V 26. týdnu
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty mezi Tozorakimabem a placebem.
ACQ-6 má 6 otázek (ohledně symptomů astmatu a záchranné bronchodilační použití).
Odpověď na otázky má za následek skóre ze 6.
Skóre 0 označuje úplnou kontrolu a 6 odráží vážně nekontrolované onemocnění.
|
V 26. týdnu
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v dotazníku pro kvalitu astmatu na 12 let a starší (AQLQ12+)
Časové okno: V 26. týdnu
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty mezi Tozorakimabem a placebem.
AQLQ12+ obsahuje 32 otázek seskupených do čtyř domén: příznaky; omezení činnosti; emoční funkce; a environmentální podněty.
Každá otázka je hodnocena na sedmibodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 7 (bez poškození) do 1 (závažné poškození).
Celkové skóre se počítá jako průměr všech otázek a čtyři skóre domény jsou prostředkem skóre pro otázky v příslušných doménách.
|
V 26. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA.
Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .