복용량 범위는 중간에서 높은 용량 흡입 코르티코 스테로이드에서 통제되지 않은 천식이있는 성인에서 토조 라키 맙의 효능 및 안전성을 평가하기위한 연구 연구 (Umbriel)
2026년 5월 28일 업데이트: AstraZeneca
IIB, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위는 중간 정도에서 고용량 흡입 코르티코 스테로이드에서 제어되지 않은 천식을 가진 성인 참가자에서 토조 라키 맙의 효능 및 안전성을 평가하기위한 연구 연구 연구
이것은 배선 범위의 발견, 이중 맹검, 위약 대조, 상 IIB 연구이며, 제어되지 않은 천식이 중간 정도까지의 용량 흡입 코르티코 스테로이드를받는 성인 참가자에게 피하에 투여 된 토조 라키 맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 IIB 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
540
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 17562
- 모병
- Research Site
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Athens, 그리스, 11521
- 모병
- Research Site
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Ioannina, 그리스, 45500
- 빼는
- Research Site
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Pátrai, 그리스, 26500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- 모병
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Bellville, 남아프리카, 7530
- 모병
- Research Site
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Benoni, 남아프리카, 1501
- 모병
- Research Site
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Brackenfell, 남아프리카, 7560
- 모병
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- 모병
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4093
- 모병
- Research Site
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- 모병
- Research Site
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eMkhomazi, 남아프리카, 4170
- 모병
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Research Site
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New Taipei City, 대만, 231
- 모병
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Research Site
-
Taichung, 대만, 433004
- 모병
- Research Site
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Research Site
-
Taipei, 대만, 11220
- 모병
- Research Site
-
Taipei, 대만, 110
- 모병
- Research Site
-
Taipei, 대만, 11696
- 모병
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 모병
- Research Site
-
Daegu, 대한민국, 42415
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 03312
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 08308
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- 모병
- Research Site
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- 빼는
- Research Site
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- 종료됨
- Research Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Research Site
-
San Jose, California, 미국, 95117
- 모병
- Research Site
-
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19805
- 종료됨
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- 정지된
- Research Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 정지된
- Research Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33015
- 정지된
- Research Site
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- 빼는
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- 정지된
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 정지된
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- 정지된
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- 정지된
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 정지된
- Research Site
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 정지된
- Research Site
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Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- 빼는
- Research Site
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-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, 미국, 46060
- 모병
- Research Site
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- 모병
- Research Site
-
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- 모병
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- 빼는
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- 모병
- Research Site
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- 빼는
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 빼는
- Research Site
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- 빼는
- Research Site
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- 모병
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- 모병
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Research Site
-
-
New York
-
Maspeth, New York, 미국, 11378
- 모병
- Research Site
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 빼는
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 빼는
- Research Site
-
Kings Mountain, North Carolina, 미국, 28086
- 모병
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- 모병
- Research Site
-
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- 빼는
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- 빼는
- Research Site
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- 모병
- Research Site
-
Portland, Oregon, 미국, 97202
- 모병
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- 종료됨
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- 모병
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- 모병
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- 종료됨
- Research Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- Research Site
-
Forney, Texas, 미국, 75126
- 종료됨
- Research Site
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- 모병
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Tyler, Texas, 미국, 75708
- 빼는
- Research Site
-
Victoria, Texas, 미국, 77901
- 모병
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, 미국, 84067
- 종료됨
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- 종료됨
- Research Site
-
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West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- 모병
- Research Site
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53228
- 모병
- Research Site
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Da Nang, 베트남, 550000
- 모병
- Research Site
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Haiphong, 베트남, 180000
- 모병
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 모병
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 빼는
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 10000
- 모병
- Research Site
-
Huế, 베트남, 530000
- 모병
- Research Site
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Caxias do Sul, 브라질, 95070-560
- 빼는
- Research Site
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Criciúma, 브라질, 88811-000
- 모병
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- 모병
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 9061-000
- 모병
- Research Site
-
Salvador, 브라질, 40050 410
- 빼는
- Research Site
-
Santo André, 브라질, 09080-110
- 빼는
- Research Site
-
Sorocaba, 브라질, 18040-425
- 모병
- Research Site
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 04014-002
- 모병
- Research Site
-
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 8025
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Research Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Research Site
-
Mérida, 스페인, 06800
- 빼는
- Research Site
-
Patraix, 스페인, 46017
- 모병
- Research Site
-
Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, C1425BEN
- 모병
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- 모병
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1128
- 빼는
- Research Site
-
La Plata, 아르헨티나, B1900
- 모병
- Research Site
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- 모병
- Research Site
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- 모병
- Research Site
-
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Research Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Research Site
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- 모병
- Research Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Research Site
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- Research Site
-
Foggia, 이탈리아, 71100
- 모병
- Research Site
-
Genoa, 이탈리아, 16132
- 모병
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Research Site
-
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Belagavi, 인도, 590010
- 모병
- Research Site
-
Coimbatore, 인도, 641028
- 모병
- Research Site
-
Dehradun, 인도, 248001
- 모병
- Research Site
-
Delhi, 인도, 110029
- 모병
- Research Site
-
Faridabad, 인도, 121012
- 빼는
- Research Site
-
Gurgaon, 인도, 122001
- 모병
- Research Site
-
Kochi, 인도, 682027
- 모병
- Research Site
-
Lucknow, 인도, 226003
- 정지된
- Research Site
-
New Delhi, 인도, 110005
- 모병
- Research Site
-
Vadodara, 인도, 391760
- 모병
- Research Site
-
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Fukuoka, 일본, 811-1394
- 모병
- Research Site
-
Ginowan-shi, 일본, 901-2214
- 모병
- Research Site
-
Hiroshima, 일본, 730-0013
- 모병
- Research Site
-
Ishinomaki, 일본, 986-8522
- 모병
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, 일본, 332-8558
- 모병
- Research Site
-
Kiyose-shi, 일본, 204-8585
- 모병
- Research Site
-
Kobe, 일본, 650-0017
- 모병
- Research Site
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Meguro-ku, 일본, 152-8902
- 모병
- Research Site
-
Miura, 일본, 238-0111
- 모병
- Research Site
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Neyagawa, 일본, 572-8551
- 모병
- Research Site
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Sapporo, 일본, 064-0804
- 모병
- Research Site
-
Sapporo, 일본, 060-0033
- 모병
- Research Site
-
Takamatsu, 일본, 761-8073
- 모병
- Research Site
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Ube, 일본, 755-8505
- 모병
- Research Site
-
Yokohama, 일본, 232-0066
- 모병
- Research Site
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Yokohama, 일본, 245-8575
- 모병
- Research Site
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Yokohama, 일본, 232-0024
- 모병
- Research Site
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Baotou, 중국, 014010
- 모병
- Research Site
-
Changchun, 중국, 130021
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610000
- 모병
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400010
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510163
- 모병
- Research Site
-
Haikou, 중국, 570311
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230061
- 모병
- Research Site
-
Hohhot, 중국, 10050
- 모병
- Research Site
-
Huizhou, 중국, 516001
- 모병
- Research Site
-
Qingdao, 중국, 266011
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200065
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 201114
- 모병
- Research Site
-
Shenzhen, 중국, 518020
- 모병
- Research Site
-
Wenzhou, 중국, 325027
- 모병
- Research Site
-
Xuzhou, 중국, 221000
- 모병
- Research Site
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Curicó, 칠레, 3341643
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Quillota, 칠레, 2260000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 7500657
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 7501126
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 7750495
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Temuco, 칠레, 4810345
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Viña del Mar, 칠레, 2540488
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Research Site
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Chanthaburi, 태국, 22000
- 모병
- Research Site
-
Chiang Rai, 태국, 57000
- 모병
- Research Site
-
Chon Buri, 태국, 20000
- 모병
- Research Site
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Research Site
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Nakhon Sri Thammarat, 태국, 80000
- 모병
- Research Site
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Adana, 터키 (Türkiye), 01330
- 모병
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06280
- 모병
- Research Site
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- 모병
- Research Site
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27470
- 모병
- Research Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- 모병
- Research Site
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- 모병
- Research Site
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33079
- 모병
- Research Site
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Lima, 페루, 15088
- 모병
- Research Site
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Lima, 페루, 15046
- 모병
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 1
- 모병
- Research Site
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Lima, 페루, 15082
- 모병
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 21
- 빼는
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 33
- 정지된
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Research Site
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69317
- 모병
- Research Site
-
Marseille, 프랑스, 13015
- 모병
- Research Site
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Research Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Research Site
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- 모병
- Research Site
-
-
-
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- 모병
- Research Site
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Las Piñas, 필리핀 제도, 1742
- 빼는
- Research Site
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Lipa City, 필리핀 제도, 4217
- 모병
- Research Site
-
Manadaluyong City, 필리핀 제도, 1552
- 모병
- Research Site
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- 모병
- Research Site
-
Roxas City, 필리핀 제도, 5800
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- 모병
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1121
- 빼는
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1036
- 빼는
- Research Site
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Research Site
-
Gödöllő, 헝가리, 2100
- 모병
- Research Site
-
Pécs, 헝가리, 7635
- 모병
- Research Site
-
Törökbálint, 헝가리, 2045
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 학습 별 절차 전에 서면 서면 서면 동의서의 제공.
- 18-75 세의 성인, 사전 동의서에 서명 할 때 포괄적입니다.
- 최소 12 개월 동안 천식의 의사 결정.
- 라바와 함께 중간 또는 고용량 IC로 처리.
- ACQ-6 점수 ≥ 1.5를 통한 통제되지 않은 천식 시연.
- 예측 된 정상의 사전-브론 코데 확장제 Fev1 ≥ 40% 내지 ≤ 90%.
지난 12 개월 동안의 악화 이력 및 바이오 마커 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 2 심한 악화 또는
- 1 심한 악화 및 :
(i) 호산구 ≥ 150 세포/μL 또는 (ii) feno ≥ 25 ppb
- 참가자는 천식 일기 일기에 대한 ≥70% 준수를 보여 주어야합니다.
- 아동 베어링 잠재력 (WOCBP)의 여성에게는 임신이 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 남성과 여성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에 대한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야합니다.
제외 기준 :
- 방문 4 주 전 항생제로 호흡기 감염 치료 완료.
- 천식 이외의 임상 적으로 유의 한 폐 질환.
- 현재 흡연자, 10 팩 연도의 역사를 가진 전 흡연자.
- 임상 적으로 유의 한 대동맥 협착증 또는 폐 동맥 고혈압.
- 활성 결핵, 간염, HIV 또는 암 또는 면역 복합 질환의 현재 진단.
- 불안정한 심혈관 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
토조라키맙과 동등한 용량으로 피하투여
|
위약은 피하로 투여됩니다.
|
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실험적: 토조 라키 맙 용량 1
피하 도로 투약 토조 라키 맙 용량 1
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약물은 피하로 투여 될 것입니다.
|
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실험적: 토조 라키 맙 용량 2
피하 도로 투약 토조 라키 맙 용량 2 및 위약
|
약물은 피하로 투여 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 천식 악화의 연간 비율
기간: 26 주에서 52 주 이상
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심각한 천식 악화의 속도 비율은 통제되지 않은 중등도 천식 천식을 가진 참가자에서 평가 될 것입니다.
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26 주에서 52 주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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토조라키맙의 최저 혈청 농도
기간: 52주 이상
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약동학: 최저 혈청 내 토조라키맙의 농도.
|
52주 이상
|
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심각한 천식 악화의 연간 비율
기간: 26 주에서 52 주 이상
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심각한 천식 악화의 속도 비율은 통제되지 않은 중등도 내지 종별 천식 및 기준선 호산구 <300 세포/µL 및 스크리닝 전 12 개월 이내에 ≥2 심각한 악화 이력을 가진 참가자에서 평가 될 것입니다.
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26 주에서 52 주 이상
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1 초 안에 브론 코데 확장제 강제 호기 부피의 기준선에서 변화 (FEV1)
기간: 20 주에서 26 주 동안
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토조라 키 맙과 위약 사이의 기준선과 평균 변화의 차이.
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20 주에서 26 주 동안
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브론 코데 확장제 FEV1에서 기준선에서 변화
기간: 26 주차
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토조라 키 맙과 위약 사이의 기준선과 평균 변화의 차이.
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26 주차
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항 마약 항체 발생
기간: 52 주 이상
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면역 원성 : 토조 라미 맙에 대한 양성 항체를 가진 참가자의 수
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52 주 이상
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첫 번째 심한 천식 악화 시간
기간: 26 주에서 52 주 이상
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최초의 심한 천식 악화에 대한 제 시간에 위약과 비교하여 2 용량 수준의 토조 라키 맙의 효과를 평가합니다.
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26 주에서 52 주 이상
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천식 제어 설문지 6 (ACQ-6)의 기준선에서 변경
기간: 26 주차
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토조라 키 맙과 위약 사이의 기준선과 평균 변화의 차이.
ACQ-6에는 6 가지 질문이 있습니다 (천식 증상 및 구조 기관지 확장제 사용과 관련하여).
질문에 답하면 6 점 만점에 점수가납니다.
0의 점수는 완전한 대조군을 나타내고 6은 통제되지 않은 질병을 심각하게 반영합니다.
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26 주차
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천식의 품질의 기준선에서 12 세 이상의 기준선에서 변경 (AQLQ12+)
기간: 26 주차
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토조라 키 맙과 위약 사이의 기준선과 평균 변화의 차이.
AQLQ12+에는 4 개의 영역으로 그룹화 된 32 개의 질문이 포함되어 있습니다. 증상; 활동 제한; 정서적 기능; 그리고 환경 자극.
각 질문은 7 점 리 커트 척도로 점수가 매겨지며, 이는 7 (손상 없음)에서 1 (심한 손상) 범위입니다.
전체 점수는 모든 질문의 평균으로 계산되며 4 개의 도메인 점수는 각 도메인의 질문에 대한 점수의 수단입니다.
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26 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로