Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseområde Funnstudie For å vurdere effektivitet og sikkerhet for Tozorakimab hos voksne med ukontrollert astma på mellomstore til høy dose inhalerte kortikosteroider (Umbriel)

17. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIB, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert doseområde Funnstudie for å vurdere effekt og sikkerhet for Tozorakimab hos voksne deltakere med ukontrollert astma på middels til høy dose inhalerte kortikosteroider

Dette er et doseområdet funn, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIB-studie designet for å vurdere effekt og sikkerhet for Tozorakimab administrert subkutant hos voksne deltakere med ukontrollert astma som mottar middels til høy dose inhalerte kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

540

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1425BEN
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Brasil
      • Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Criciúma, Brasil, 88811-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 9061-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40050 410
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09080-110
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Chile
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500657
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippinene, 1742
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Lipa, Filippinene, 4217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manadaluyong City, Filippinene, 1552
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roxas City, Filippinene, 5800
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Avsluttet
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
        • Avsluttet
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Suspendert
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • Suspendert
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Suspendert
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Suspendert
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Suspendert
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Suspendert
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Suspendert
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Suspendert
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Suspendert
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forente stater, 46060
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Avsluttet
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • Horseheads, New York, Forente stater, 14845
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Maspeth, New York, Forente stater, 11378
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Kings Mountain, North Carolina, Forente stater, 28086
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Avsluttet
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Rekruttering
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • Avsluttet
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75254
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Forney, Texas, Forente stater, 75126
        • Avsluttet
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Rekruttering
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Avsluttet
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Avsluttet
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 17562
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11521
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Pátrai, Hellas, 26500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Coimbatore, India, 641028
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dehradun, India, 248001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121012
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kochi, India, 682027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lucknow, India, 226003
        • Suspendert
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110005
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Genoa, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japan, 901-2214
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ishinomaki, Japan, 986-8522
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Japan, 332-8558
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan, 204-8585
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Miura, Japan, 238-0111
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Neyagawa, Japan, 572-8551
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Takamatsu, Japan, 761-8073
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0066
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230061
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 10050
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266011
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15088
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15082
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mérida, Spania, 06800
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Patraix, Spania, 46017
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03312
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Benoni, Sør-Afrika, 1501
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Brackenfell, Sør-Afrika, 7560
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4093
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Rekruttering
        • Research Site
      • eMkhomazi, Sør-Afrika, 4170
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nakhon Sri Thammarat, Thailand, 80000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06280
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27470
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33079
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bestemmelse av signert og datert skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer.
  2. Voksne i alderen 18-75 år, inkludert når de signerer det informerte samtykket.
  3. Dokumentert legediagnostisering av astma i minst 12 måneder.
  4. Behandlet med medium eller høy dose -IC i kombinasjon med LABA.
  5. Demonstrasjon av ukontrollert astma gjennom ACQ-6-score ≥ 1,5.
  6. Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 40% til ≤ 90% av forutsagt normalt.

  7. Dokumentert forverringshistorie de siste 12 månedene og kravene til biomarkør:

    1. 2 alvorlige forverringer eller
    2. 1 alvorlig forverring og:

    (i) eosinofiler ≥ 150 celler/μL eller (ii) Feno ≥ 25 ppb

  8. Deltakerne må demonstrere en overholdelse av ≥70% for astma daglig dagbok.
  9. Kvinner med barn med potensial (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest.
  10. Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Eksklusjonskriterier:

  1. Fullført behandling for luftveisinfeksjon med antibiotika i de 4 ukene før besøk 1.
  2. Klinisk signifikant lungesykdom annen enn astma.
  3. Nåværende røykere, tidligere røykere med> 10 pakkårshistorie.
  4. Klinisk signifikant aortastenose eller pulmonal arteriell hypertensjon.
  5. Aktiv tuberkulose, hepatitt, HIV eller nåværende diagnose av kreft eller immunkompleks sykdom.
  6. Ustabile kardiovaskulære lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dosering subkutant med tilsvarende volum som tozorakimab
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Tozorakimab dose 1
Dosering subkutant tozorakimab dose 1
Legemiddel: Tozorakimab
Legemidlet vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Tozorakimab dose 2
Dosering subkutant tozorakimab dose 2 og placebo
Legemiddel: Tozorakimab
Legemidlet vil bli administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsatt frekvens av alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: Over 26 til 52 uker
Hastighetsforholdet mellom alvorlige astmaforverringer vil bli vurdert hos deltakerne med ukontrollert moderat til alvorlig astma og ≥ 1 alvorlig forverring innen 12 måneder før screening.
Over 26 til 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste serumkonsentrasjoner av tozorakimab
Tidsramme: Over 52 uker
Farmakokinetikk: konsentrasjoner av tozorakimab i bunnserum.
Over 52 uker
Årsatt frekvens av alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: Over 26 til 52 uker
Hastighetsforholdet mellom alvorlige astmaforverringer vil bli vurdert hos deltakerne med ukontrollerte moderat-til-alvorlige astma- og baseline-eosinofiler <300 celler/ul og historie på ≥2 alvorlige forverringer innen 12 måneder før screening.
Over 26 til 52 uker
Endring fra baseline i pre-bronchodilator tvangsekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Over uker 20 til 26
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline mellom Tozorakimab og placebo.
Over uker 20 til 26
Endring fra baseline i post-bronchodilator FEV1
Tidsramme: I uke 26
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline mellom Tozorakimab og placebo.
I uke 26
Antistoff-antistoffforekomst
Tidsramme: Over 52 uker
Immunogenisitet: antall deltakere med positive antistoffer mot Tozorakimab
Over 52 uker
Tid til først alvorlig astma forverring
Tidsramme: Over 26 til 52 uker
For å evaluere effekten av to dosenivåer av Tozorakimab sammenlignet med placebo i tide til først alvorlige astmaforverringer.
Over 26 til 52 uker
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjemaet 6 (ACQ-6)
Tidsramme: I uke 26
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline mellom Tozorakimab og placebo. ACQ-6 har 6 spørsmål (angående astmasymptomer og redningsbronkodilatorbruk). Å svare på spørsmålene resulterer i en poengsum av 6. En score på 0 indikerer fullstendig kontroll og 6 reflekterer alvorlig ukontrollert sykdom.
I uke 26
Endring fra baseline i astmakvaliteten i Life -spørreskjemaet i 12 år og eldre (AQLQ12+)
Tidsramme: I uke 26
Forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline mellom Tozorakimab og placebo. AQLQ12+ inkluderer 32 spørsmål gruppert i fire domener: symptomer; aktivitetsbegrensninger; emosjonell funksjon; og, miljømessige stimuli. Hvert spørsmål blir scoret på en syv-punkts Likert-skala, som varierer fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse). Den samlede poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle spørsmål, og de fire domenescore er resultatene for poengsummen for spørsmålene i de respektive domenene.
I uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

7. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9181C00002
  • 2024-519116-14-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.

Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere