Dosintervall Hitta studie för att bedöma effektivitet och säkerhet för Tozorakimab hos vuxna med okontrollerad astma på medel till hög dos inhalerade kortikosteroider (Umbriel)
17 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas IIB, multicentre, dubbelblind, placebokontrollerad dosintervall för att hitta studie för att bedöma effektivitet och säkerhet för Tozorakimab hos vuxna deltagare med okontrollerad astma på medel till hög dos inhalerade kortikosteroider
Detta är ett dosområde, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IIB-studie utformad för att bedöma effektivitet och säkerhet hos Tozorakimab administrerade subkutant i vuxna deltagare med okontrollerad astma som får medel till hög dosinhalerade kortikosteroider.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
540
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1425BEN
- Rekrytering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekrytering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1128
- Indragen
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1900
- Rekrytering
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Rekrytering
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekrytering
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Indragen
- Research Site
-
Criciúma, Brasilien, 88811-000
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 9061-000
- Rekrytering
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 40050 410
- Indragen
- Research Site
-
Santo André, Brasilien, 09080-110
- Indragen
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Rekrytering
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Curicó, Chile, 3341643
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500657
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810345
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- Rekrytering
- Research Site
-
Las Piñas, Filippinerna, 1742
- Indragen
- Research Site
-
Lipa, Filippinerna, 4217
- Rekrytering
- Research Site
-
Manadaluyong City, Filippinerna, 1552
- Rekrytering
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1100
- Rekrytering
- Research Site
-
Roxas City, Filippinerna, 5800
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekrytering
- Research Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekrytering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekrytering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekrytering
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Research Site
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Rekrytering
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Indragen
- Research Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Avslutad
- Research Site
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Indragen
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Indragen
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Research Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19805
- Avslutad
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- Upphängd
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
- Upphängd
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Indragen
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Upphängd
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Upphängd
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Upphängd
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Upphängd
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Upphängd
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Upphängd
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Upphängd
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Indragen
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Förenta staterna, 46060
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Avslutad
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Indragen
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Indragen
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Rekrytering
- Research Site
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Indragen
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Indragen
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- Indragen
- Research Site
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Rekrytering
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Förenta staterna, 14845
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Maspeth, New York, Förenta staterna, 11378
- Rekrytering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Indragen
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Indragen
- Research Site
-
Kings Mountain, North Carolina, Förenta staterna, 28086
- Rekrytering
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- Indragen
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Indragen
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
- Indragen
- Research Site
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Rekrytering
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Avslutad
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Rekrytering
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Rekrytering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
- Avslutad
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Rekrytering
- Research Site
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75254
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
- Avslutad
- Research Site
-
Greenville, Texas, Förenta staterna, 75401
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Rekrytering
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
- Indragen
- Research Site
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
- Avslutad
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Avslutad
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 17562
- Rekrytering
- Research Site
-
Athens, Grekland, 11521
- Rekrytering
- Research Site
-
Ioannina, Grekland, 45500
- Indragen
- Research Site
-
Pátrai, Grekland, 26500
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- Rekrytering
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Indien, 590010
- Rekrytering
- Research Site
-
Coimbatore, Indien, 641028
- Rekrytering
- Research Site
-
Dehradun, Indien, 248001
- Rekrytering
- Research Site
-
Delhi, Indien, 110029
- Rekrytering
- Research Site
-
Faridabad, Indien, 121012
- Indragen
- Research Site
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Rekrytering
- Research Site
-
Kochi, Indien, 682027
- Rekrytering
- Research Site
-
Lucknow, Indien, 226003
- Upphängd
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110005
- Rekrytering
- Research Site
-
Vadodara, Indien, 391760
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytering
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekrytering
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Rekrytering
- Research Site
-
Foggia, Italien, 71100
- Rekrytering
- Research Site
-
Genoa, Italien, 16132
- Rekrytering
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- Rekrytering
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japan, 901-2214
- Rekrytering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-0013
- Rekrytering
- Research Site
-
Ishinomaki, Japan, 986-8522
- Rekrytering
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japan, 332-8558
- Rekrytering
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japan, 204-8585
- Rekrytering
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Rekrytering
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 152-8902
- Rekrytering
- Research Site
-
Miura, Japan, 238-0111
- Rekrytering
- Research Site
-
Neyagawa, Japan, 572-8551
- Rekrytering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 064-0804
- Rekrytering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-0033
- Rekrytering
- Research Site
-
Takamatsu, Japan, 761-8073
- Rekrytering
- Research Site
-
Ube, Japan, 755-8505
- Rekrytering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0066
- Rekrytering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 245-8575
- Rekrytering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Rekrytering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekrytering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Rekrytering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400010
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Rekrytering
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Rekrytering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230061
- Rekrytering
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 10050
- Rekrytering
- Research Site
-
Huizhou, Kina, 516001
- Rekrytering
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266011
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200065
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201114
- Rekrytering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Rekrytering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Rekrytering
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15088
- Rekrytering
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Rekrytering
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Rekrytering
- Research Site
-
Lima, Peru, 15082
- Rekrytering
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Indragen
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Research Site
-
Mérida, Spanien, 06800
- Indragen
- Research Site
-
Patraix, Spanien, 46017
- Rekrytering
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- Rekrytering
- Research Site
-
Benoni, Sydafrika, 1501
- Rekrytering
- Research Site
-
Brackenfell, Sydafrika, 7560
- Rekrytering
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Rekrytering
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4093
- Rekrytering
- Research Site
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Rekrytering
- Research Site
-
eMkhomazi, Sydafrika, 4170
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Rekrytering
- Research Site
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03312
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Indragen
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11220
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Research Site
-
Chanthaburi, Thailand, 22000
- Rekrytering
- Research Site
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Rekrytering
- Research Site
-
Chon Buri, Thailand, 20000
- Rekrytering
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrytering
- Research Site
-
Nakhon Sri Thammarat, Thailand, 80000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01330
- Rekrytering
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06280
- Rekrytering
- Research Site
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Rekrytering
- Research Site
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27470
- Rekrytering
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34890
- Rekrytering
- Research Site
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Rekrytering
- Research Site
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33079
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1121
- Indragen
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1036
- Indragen
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
Gödöllő, Ungern, 2100
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
Pécs, Ungern, 7635
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Rekrytering
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Rekrytering
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Indragen
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
- Rekrytering
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknad och daterad skriftligt informerat samtycke före några studiespecifika förfaranden.
- Vuxna i åldern 18-75, inklusive när de undertecknar det informerade samtycket.
- Dokumenterad läkarmyndighet av astma i minst 12 månader.
- Behandlas med medelstora eller hög dos IC i kombination med LABA.
- Demonstration av okontrollerad astma genom ACQ-6-poäng ≥ 1,5.
- Pre-Bronchodilator FEV1 ≥ 40% till ≤ 90% av förutsagda normala.
Dokumenterad förvärringshistorik under de senaste 12 månaderna och biomarkörens krav på:
- 2 allvarliga förvärringar eller
- 1 allvarlig förvärring och:
(i) Eosinofiler ≥ 150 celler/ul eller (ii) Feno ≥ 25 ppb
- Deltagarna måste visa en ≥70% efterlevnad för Astma Daily Diary.
- Kvinnor med barnbärande potential (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest.
- Preventivmedel av män och kvinnor bör vara förenliga med lokala bestämmelser om metoderna för preventivmedel för dem som deltar i kliniska studier.
Uteslutningskriterier:
- Avslutad behandling för andningsinfektion med antibiotika under de fyra veckorna före besök 1.
- Kliniskt signifikant lungsjukdom annat än astma.
- Nuvarande rökare, tidigare rökare med> 10 Pack-årshistoria.
- Kliniskt signifikant aortastenos eller pulmonell arteriell hypertoni.
- Aktiv tuberkulos, hepatit, HIV eller nuvarande diagnos av cancer eller immunkomplex sjukdom.
- Instabila hjärt -kärlstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dosering subkutant med motsvarande volym som tozorakimab
|
Placebo kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: Tozorakimab -dos 1
Dosering subkutant Tozorakimab -dos 1
|
Läkemedlet kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: Tozorakimab -dos 2
Dosering subkutant Tozorakimab -dos 2 och placebo
|
Läkemedlet kommer att administreras subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig hastighet av svår astmaförvärringar
Tidsram: Över 26 till 52 veckor
|
Hastighetsförhållandet för svår astmaförvärringar kommer att bedömas hos deltagarna med okontrollerad måttlig till svår astma och ≥ 1 svår förvärring inom 12 månader före screening.
|
Över 26 till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta serumkoncentrationer av tozorakimab
Tidsram: Över 52 veckor
|
Farmakokinetik: koncentrationer av tozorakimab i dalserum.
|
Över 52 veckor
|
|
Årlig hastighet av svår astmaförvärringar
Tidsram: Över 26 till 52 veckor
|
Hastighetsförhållandet för allvarlig astmaförvärringar kommer att bedömas hos deltagarna med okontrollerade måttliga till svår astma och baslinje eosinofiler <300 celler/ul och historia av ≥2 allvarliga förvärringar inom 12 månader före screening.
|
Över 26 till 52 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i pre-bronchodilator tvingad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Över veckor 20 till 26
|
Skillnad i genomsnittlig förändring från baslinjen mellan Tozorakimab och placebo.
|
Över veckor 20 till 26
|
|
Ändra från baslinjen i Post-Bronchodilator FEV1
Tidsram: Vid vecka 26
|
Skillnad i genomsnittlig förändring från baslinjen mellan Tozorakimab och placebo.
|
Vid vecka 26
|
|
Antikroppsincidens mot läkemedel
Tidsram: Över 52 veckor
|
Immunogenicitet: Antal deltagare med positiva antikroppar mot Tozorakimab
|
Över 52 veckor
|
|
Tid till första svår astmaförvärring
Tidsram: Över 26 till 52 veckor
|
För att utvärdera effekten av två dosnivåer av tozorakimab jämfört med placebo i tid till första allvarliga astmaförvärringar.
|
Över 26 till 52 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i astmakontrollfrågeformuläret 6 (ACQ-6)
Tidsram: Vid vecka 26
|
Skillnad i genomsnittlig förändring från baslinjen mellan Tozorakimab och placebo.
ACQ-6 har 6 frågor (beträffande astmasymtom och räddning av bronkodilator).
Att svara på frågorna resulterar i en poäng av 6.
En poäng på 0 indikerar fullständig kontroll och 6 återspeglar allvarligt okontrollerad sjukdom.
|
Vid vecka 26
|
|
Förändring från baslinjen i astmakvaliteten i livsfrågeformuläret i 12 år och äldre (AQLQ12+)
Tidsram: Vid vecka 26
|
Skillnad i genomsnittlig förändring från baslinjen mellan Tozorakimab och placebo.
AQLQ12+ innehåller 32 frågor grupperade i fyra domäner: symtom; aktivitetsbegränsningar; känslomässig funktion; och miljöstimuli.
Varje fråga görs på en sju-punkts Likert-skala, som sträcker sig från 7 (ingen nedsättning) till 1 (allvarlig nedsättning).
Den totala poängen beräknas som medelvärdet för alla frågor, och de fyra domänpoängen är medel för poängen för frågorna inom respektive domäner.
|
Vid vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
7 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Första postat (Faktisk)
17 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågan Portal Vivli.org.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar för IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA PHRMA Data Sharing.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen om till vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org.
Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .