Исследование поиска диапазона доз для оценки эффективности и безопасности тозоракимаба у взрослых с неконтролируемой астмой при вдыхаемых кортикостероидах средней до высокой дозы (Umbriel)
17 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза IIB, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование диапазона дозы для оценки эффективности и безопасности тозоракимаба у взрослых участников с неконтролируемой астмой при вдыхаемых кортикостероидах средней до высокой дозы
Это доза, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование IIB, предназначенное для оценки эффективности и безопасности тозоракимаба, вводимого подкожно у взрослых участников с неконтролируемым астмой, получавшим вдыхаемые кортикостероиды средней до высокой дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
540
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
CABA, Аргентина, C1425BEN
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1128
- Отозван
- Research Site
-
La Plata, Аргентина, B1900
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Бразилия, 95070-560
- Отозван
- Research Site
-
Criciúma, Бразилия, 88811-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 9061-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Salvador, Бразилия, 40050 410
- Отозван
- Research Site
-
Santo André, Бразилия, 09080-110
- Отозван
- Research Site
-
Sorocaba, Бразилия, 18040-425
- Рекрутинг
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия, 2660
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Отозван
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Отозван
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Gödöllő, Венгрия, 2100
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7635
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Вьетнам, 550000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Haiphong, Вьетнам, 180000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Отозван
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 10000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Huế, Вьетнам, 530000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 17562
- Рекрутинг
- Research Site
-
Athens, Греция, 11521
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ioannina, Греция, 45500
- Отозван
- Research Site
-
Pátrai, Греция, 26500
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Индия, 590010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Coimbatore, Индия, 641028
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dehradun, Индия, 248001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Faridabad, Индия, 121012
- Отозван
- Research Site
-
Gurgaon, Индия, 122001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kochi, Индия, 682027
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lucknow, Индия, 226003
- Приостановленный
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110005
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vadodara, Индия, 391760
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8025
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mérida, Испания, 06800
- Отозван
- Research Site
-
Patraix, Испания, 46017
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Рекрутинг
- Research Site
-
Foggia, Италия, 71100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Genoa, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Китай, 014010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510163
- Рекрутинг
- Research Site
-
Haikou, Китай, 570311
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230061
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 10050
- Рекрутинг
- Research Site
-
Huizhou, Китай, 516001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Qingdao, Китай, 266011
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200065
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201114
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325027
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15088
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lima, Перу, 15046
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 1
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lima, Перу, 15082
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 21
- Отозван
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 33
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Рекрутинг
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Отозван
- Research Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Прекращено
- Research Site
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Отозван
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Отозван
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805
- Прекращено
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- Приостановленный
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Приостановленный
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Отозван
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Приостановленный
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Приостановленный
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Приостановленный
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Приостановленный
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Приостановленный
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Приостановленный
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Приостановленный
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Отозван
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46060
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Прекращено
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Отозван
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Отозван
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Рекрутинг
- Research Site
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Отозван
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Отозван
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Отозван
- Research Site
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Рекрутинг
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
- Еще не набирают
- Research Site
-
Maspeth, New York, Соединенные Штаты, 11378
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Отозван
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Отозван
- Research Site
-
Kings Mountain, North Carolina, Соединенные Штаты, 28086
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Отозван
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Отозван
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Отозван
- Research Site
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Рекрутинг
- Research Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- Прекращено
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Рекрутинг
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
- Прекращено
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Рекрутинг
- Research Site
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
- Еще не набирают
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Еще не набирают
- Research Site
-
Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
- Прекращено
- Research Site
-
Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75401
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Рекрутинг
- Research Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- Отозван
- Research Site
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- Прекращено
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Прекращено
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chanthaburi, Таиланд, 22000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chiang Rai, Таиланд, 57000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chon Buri, Таиланд, 20000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nakhon Sri Thammarat, Таиланд, 80000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Taipei City, Тайвань, 231
- Отозван
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 433004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11220
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11696
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01330
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06280
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bursa, Турция (Туркие), 16059
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gaziantep, Турция (Туркие), 27470
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34890
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mersin, Турция (Туркие), 33079
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Las Piñas, Филиппины, 1742
- Отозван
- Research Site
-
Lipa, Филиппины, 4217
- Рекрутинг
- Research Site
-
Manadaluyong City, Филиппины, 1552
- Рекрутинг
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roxas City, Филиппины, 5800
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69317
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13015
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suresnes, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Curicó, Чили, 3341643
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Quillota, Чили, 2260000
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7500657
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7501126
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7750495
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Temuco, Чили, 4810345
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Viña del Mar, Чили, 2540488
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Южная Африка, 7530
- Рекрутинг
- Research Site
-
Benoni, Южная Африка, 1501
- Рекрутинг
- Research Site
-
Brackenfell, Южная Африка, 7560
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Рекрутинг
- Research Site
-
Durban, Южная Африка, 4093
- Рекрутинг
- Research Site
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Рекрутинг
- Research Site
-
eMkhomazi, Южная Африка, 4170
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Рекрутинг
- Research Site
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03312
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1394
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ginowan-shi, Япония, 901-2214
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, 730-0013
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ishinomaki, Япония, 986-8522
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Япония, 332-8558
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kiyose-shi, Япония, 204-8585
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kobe, Япония, 650-0017
- Рекрутинг
- Research Site
-
Meguro-ku, Япония, 152-8902
- Рекрутинг
- Research Site
-
Miura, Япония, 238-0111
- Рекрутинг
- Research Site
-
Neyagawa, Япония, 572-8551
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 064-0804
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 060-0033
- Рекрутинг
- Research Site
-
Takamatsu, Япония, 761-8073
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ube, Япония, 755-8505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 232-0066
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 245-8575
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 232-0024
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до любых специфических для исследования процедур.
- Взрослые в возрасте 18-75 лет включительно при подписании информированного согласия.
- Задокументированный врач-диагноз астмы в течение не менее 12 месяцев.
- Обработано средними или высокими дозами ICS в сочетании с LABA.
- Демонстрация неконтролируемой астмы с помощью оценки ACQ-6 ≥ 1,5.
- Предварительно-бронходилятор FEV1 ≥ 40% до ≤ 90% от прогнозируемого нормального.
Задокументированная история обострения за последние 12 месяцев и требования к биомаркеру:
- 2 сильных обострения или
- 1 Серьезное обострение и:
(i) эозинофилы ≥ 150 клеток/мкл или (ii) feno ≥ 25 ppb
- Участники должны продемонстрировать соблюдение ≥70% для дневника ежедневного астмы.
- Женщины -потенциала для детей, несущихся (WOCBP), должны пройти отрицательный тест на беременность.
- Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
Критерии исключения:
- Завершено лечение респираторной инфекции антибиотиками за 4 недели до посещения 1.
- Клинически значимая болезнь легких, кроме астмы.
- Нынешние курильщики, бывшие курильщики с> 10-го годами.
- Клинически значимый стеноз аорты или легочная артериальная гипертония.
- Активный туберкулез, гепатит, ВИЧ или текущий диагноз рака или иммунного комплекса.
- Нестабильные сердечно -сосудистые расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозирование подкожно эквивалентно объему тозоракимаба
|
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: Tozorakimab Доза 1
Доза подкожно доза 1 дозы 1
|
Препарат будет вводить подкожно.
|
|
Экспериментальный: Доза 2
Доза доза подкожно доза 2 и плацебо и плацебо
|
Препарат будет вводить подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой уровень тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: Более от 26 до 52 недель
|
Коэффициент скорости тяжелых обострений астмы будет оцениваться у участников с незадердимой астмой средней до тяжелой степени и ≥ 1 тяжелым обострением в течение 12 месяцев до скрининга.
|
Более от 26 до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальные концентрации тозоракимаба в сыворотке крови
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Фармакокинетика: концентрации тозоракимаба в сыворотке крови.
|
Более 52 недель
|
|
Годовой уровень тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: Более от 26 до 52 недель
|
Соотношение скорости тяжелых обострений астмы будет оценено у участников с неконтролируемой астмой средней до тяжелой степени и исходными эозинофилами <300 клеток/мкл и анамнезом ≥2 тяжелых обострений в течение 12 месяцев до скрининга.
|
Более от 26 до 52 недель
|
|
Изменение с базового уровня в предварительном объеме принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1)
Временное ограничение: В течение недель от 20 до 26
|
Разница в среднем изменении от базового уровня между тозоракимабом и плацебо.
|
В течение недель от 20 до 26
|
|
Изменение с базовой линии в пост-бронходилататоре FEV1
Временное ограничение: На 26 неделе
|
Разница в среднем изменении от базового уровня между тозоракимабом и плацебо.
|
На 26 неделе
|
|
Заболеваемость антитела против наркотиков
Временное ограничение: Более 52 недель
|
Иммуногенность: количество участников с положительными антителами к тозоракимабу
|
Более 52 недель
|
|
Время до первой тяжелой астмы обострение
Временное ограничение: Более от 26 до 52 недель
|
Чтобы оценить влияние двух доз уровня тозоракимаба по сравнению с плацебо вовремя до первой тяжелой астмы.
|
Более от 26 до 52 недель
|
|
Изменение с базовой линии в вопроснике по контролю астмы 6 (ACQ-6)
Временное ограничение: На 26 неделе
|
Разница в среднем изменении от базового уровня между тозоракимабом и плацебо.
ACQ-6 имеет 6 вопросов (относительно симптомов астмы и использования спасательных бронходилататоров).
Ответ на вопросы приводит к оценке из 6.
Оценка 0 указывает на полный контроль, а 6 отражает сильно неконтролируемое заболевание.
|
На 26 неделе
|
|
Изменение с базовой линии в вопроснике по качеству астмы на 12 лет и старше (AQLQ12+)
Временное ограничение: На 26 неделе
|
Разница в среднем изменении от базового уровня между тозоракимабом и плацебо.
AQLQ12+ включает 32 вопроса, сгруппированных в четыре домена: симптомы; ограничения деятельности; эмоциональная функция; и, экологические стимулы.
Каждый вопрос оценивается по семибалльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 7 (без нарушения) до 1 (тяжелые нарушения).
Общий балл рассчитывается как среднее значение всех вопросов, а четыре оценки доменов являются средствами оценки по вопросам в соответствующих областях.
|
На 26 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .