Dózistartomány-keresési tanulmány a tozorakimab hatékonyságának és biztonságának felmérésére felnőtteknél, ellenőrizetlen asztmában, közepes-magas dózisú kortikoszteroidoknál (Umbriel)
2026. július 17. frissítette: AstraZeneca
IIB fázisú, többcentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos dózistartomány-megállapítás tanulmány a tozorakimab hatékonyságának és biztonságának felmérésére felnőttkori résztvevőknél, ellenőrizetlen asztmával, közepes-nagy dózisú kortikoszteroidok esetén
Ez egy dóziskategóriás, kettős vak, placebo-kontrollos, IIB fázisú tanulmány, amelynek célja a szubkután beadott tozorakimab hatékonyságának és biztonságának felmérése felnőttkori résztvevőknél, ellenőrizetlen asztmával, amely közepes-magas dózisú kortikoszteroidokat kap.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
540
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
CABA, Argentína, C1425BEN
- Toborzás
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1425
- Toborzás
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1128
- Visszavont
- Research Site
-
La Plata, Argentína, B1900
- Toborzás
- Research Site
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Toborzás
- Research Site
-
Rosario, Argentína, 2000
- Toborzás
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazília, 95070-560
- Visszavont
- Research Site
-
Criciúma, Brazília, 88811-000
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 9061-000
- Toborzás
- Research Site
-
Salvador, Brazília, 40050 410
- Visszavont
- Research Site
-
Santo André, Brazília, 09080-110
- Visszavont
- Research Site
-
Sorocaba, Brazília, 18040-425
- Toborzás
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 04014-002
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Curicó, Chile, 3341643
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500657
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810345
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
- Toborzás
- Research Site
-
Daegu, Dél -Korea, 42415
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03312
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Dél-Afrika, 7530
- Toborzás
- Research Site
-
Benoni, Dél-Afrika, 1501
- Toborzás
- Research Site
-
Brackenfell, Dél-Afrika, 7560
- Toborzás
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Toborzás
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4093
- Toborzás
- Research Site
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- Toborzás
- Research Site
-
eMkhomazi, Dél-Afrika, 4170
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Toborzás
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Visszavont
- Research Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Megszűnt
- Research Site
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Visszavont
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
- Visszavont
- Research Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- Research Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Toborzás
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19805
- Megszűnt
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Visszavont
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Felfüggesztett
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Felfüggesztett
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Visszavont
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Egyesült Államok, 46060
- Toborzás
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Megszűnt
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Visszavont
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
- Toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Visszavont
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Toborzás
- Research Site
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Visszavont
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Visszavont
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Visszavont
- Research Site
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Toborzás
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Toborzás
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Egyesült Államok, 14845
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Maspeth, New York, Egyesült Államok, 11378
- Toborzás
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Visszavont
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Visszavont
- Research Site
-
Kings Mountain, North Carolina, Egyesült Államok, 28086
- Toborzás
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Visszavont
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Toborzás
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Visszavont
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Egyesült Államok, 97527
- Visszavont
- Research Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Toborzás
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Toborzás
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- Megszűnt
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Toborzás
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Toborzás
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Toborzás
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
- Megszűnt
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Toborzás
- Research Site
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75254
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Forney, Texas, Egyesült Államok, 75126
- Megszűnt
- Research Site
-
Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75401
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Toborzás
- Research Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- Visszavont
- Research Site
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
- Toborzás
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
- Megszűnt
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- Megszűnt
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Egyesült Államok, 26537
- Toborzás
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- Research Site
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Toborzás
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Toborzás
- Research Site
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Toborzás
- Research Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Toborzás
- Research Site
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- Toborzás
- Research Site
-
Las Piñas, Fülöp-szigetek, 1742
- Visszavont
- Research Site
-
Lipa, Fülöp-szigetek, 4217
- Toborzás
- Research Site
-
Manadaluyong City, Fülöp-szigetek, 1552
- Toborzás
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
- Toborzás
- Research Site
-
Roxas City, Fülöp-szigetek, 5800
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 17562
- Toborzás
- Research Site
-
Athens, Görögország, 11521
- Toborzás
- Research Site
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Visszavont
- Research Site
-
Pátrai, Görögország, 26500
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 57001
- Toborzás
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
-
-
-
Belagavi, India, 590010
- Toborzás
- Research Site
-
Coimbatore, India, 641028
- Toborzás
- Research Site
-
Dehradun, India, 248001
- Toborzás
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Toborzás
- Research Site
-
Faridabad, India, 121012
- Visszavont
- Research Site
-
Gurgaon, India, 122001
- Toborzás
- Research Site
-
Kochi, India, 682027
- Toborzás
- Research Site
-
Lucknow, India, 226003
- Felfüggesztett
- Research Site
-
New Delhi, India, 110005
- Toborzás
- Research Site
-
Vadodara, India, 391760
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Toborzás
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-1394
- Toborzás
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japán, 901-2214
- Toborzás
- Research Site
-
Hiroshima, Japán, 730-0013
- Toborzás
- Research Site
-
Ishinomaki, Japán, 986-8522
- Toborzás
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japán, 332-8558
- Toborzás
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japán, 204-8585
- Toborzás
- Research Site
-
Kobe, Japán, 650-0017
- Toborzás
- Research Site
-
Meguro-ku, Japán, 152-8902
- Toborzás
- Research Site
-
Miura, Japán, 238-0111
- Toborzás
- Research Site
-
Neyagawa, Japán, 572-8551
- Toborzás
- Research Site
-
Sapporo, Japán, 064-0804
- Toborzás
- Research Site
-
Sapporo, Japán, 060-0033
- Toborzás
- Research Site
-
Takamatsu, Japán, 761-8073
- Toborzás
- Research Site
-
Ube, Japán, 755-8505
- Toborzás
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 232-0066
- Toborzás
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 245-8575
- Toborzás
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 232-0024
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kína, 014010
- Toborzás
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130021
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610000
- Toborzás
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400010
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510163
- Toborzás
- Research Site
-
Haikou, Kína, 570311
- Toborzás
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230061
- Toborzás
- Research Site
-
Hohhot, Kína, 10050
- Toborzás
- Research Site
-
Huizhou, Kína, 516001
- Toborzás
- Research Site
-
Qingdao, Kína, 266011
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200065
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 201114
- Toborzás
- Research Site
-
Shenzhen, Kína, 518020
- Toborzás
- Research Site
-
Wenzhou, Kína, 325027
- Toborzás
- Research Site
-
Xuzhou, Kína, 221000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Visszavont
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Visszavont
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Gödöllő, Magyarország, 2100
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Pécs, Magyarország, 7635
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- Toborzás
- Research Site
-
Foggia, Olaszország, 71100
- Toborzás
- Research Site
-
Genoa, Olaszország, 16132
- Toborzás
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15088
- Toborzás
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Toborzás
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Toborzás
- Research Site
-
Lima, Peru, 15082
- Toborzás
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Visszavont
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8025
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Research Site
-
Mérida, Spanyolország, 06800
- Visszavont
- Research Site
-
Patraix, Spanyolország, 46017
- Toborzás
- Research Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Toborzás
- Research Site
-
New Taipei City, Tajvan, 231
- Visszavont
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 433004
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11220
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 110
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11696
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Research Site
-
Chanthaburi, Thaiföld, 22000
- Toborzás
- Research Site
-
Chiang Rai, Thaiföld, 57000
- Toborzás
- Research Site
-
Chon Buri, Thaiföld, 20000
- Toborzás
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Toborzás
- Research Site
-
Nakhon Sri Thammarat, Thaiföld, 80000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01330
- Toborzás
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06280
- Toborzás
- Research Site
-
Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
- Toborzás
- Research Site
-
Gaziantep, Törökország (Türkiye), 27470
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34890
- Toborzás
- Research Site
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Toborzás
- Research Site
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33079
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Toborzás
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Toborzás
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Toborzás
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Toborzás
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Visszavont
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
- Toborzás
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az aláírt és keltezett írásbeli tájékozott hozzájárulás biztosítása a tanulmány-specifikus eljárások előtt.
- 18-75 éves felnőttek, beleértve a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
- Legalább 12 hónapig az asztma dokumentált orvos-diagnosztizálása.
- Közepes vagy nagy dózisú IC -kkel kezelték a LABA -val kombinálva.
- Az ellenőrizetlen asztma bemutatása az ACQ-6 pontszámon keresztül ≥ 1,5.
- Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 40%-≤ 90% a várható normál.
Dokumentált súlyosbodási előzmények az elmúlt 12 hónapban és a Biomarker követelmények:
- 2 súlyos súlyosbodás vagy
- 1 súlyos súlyosbodás és:
(i) Eozinofilek ≥ 150 sejt/µl vagy (ii) Feno ≥ 25 ppb
- A résztvevőknek be kell mutatniuk az asztma napi naplójának ≥70% -os betartását.
- A gyermekek hordozó potenciállal rendelkező nőknek (WOCBP) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereire vonatkozó helyi szabályozásokkal.
Kizárási kritériumok:
- Az antibiotikumokkal végzett légzőszervi fertőzés befejezése az 1 látogatás előtti 4 héten.
- Klinikailag szignifikáns tüdőbetegség, az asztma kivételével.
- A jelenlegi dohányosok, a korábbi dohányosok, amelyek több mint 10 csomagtartási történelemmel rendelkeznek.
- Klinikailag szignifikáns aorta stenosis vagy pulmonalis artériás hipertónia.
- Aktív tuberkulózis, hepatitis, HIV vagy a rák vagy immunkomplex betegség jelenlegi diagnosztizálása.
- Instabil kardiovaszkuláris rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Subcutan adagolás a tozorakimabbal egyenértékű térfogattal
|
A placebót szubkután kell beadni.
|
|
Kísérleti: Tozorakimab 1 adag
Adagolás szubkután tozorakimab dózis 1
|
A gyógyszert szubkután adják be.
|
|
Kísérleti: Tozorakimab 2 adag
Adagolás szubkután tozorakimab 2 és placebo
|
A gyógyszert szubkután adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos asztma súlyosbodások évesített sebessége
Időkeret: 26-52 hét felett
|
A súlyos asztma súlyosbodásainak arányát a résztvevőknél ellenőrizetlen és súlyos asztmával és ≥ 1 súlyos súlyosbodással kell megvizsgálni a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
|
26-52 hét felett
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tozorakimab minimális szérumkoncentrációja
Időkeret: Több mint 52 hét
|
Farmakokinetika: a tozorakimab koncentrációja a minimális szérumban.
|
Több mint 52 hét
|
|
A súlyos asztma súlyosbodások évesített sebessége
Időkeret: 26-52 hét felett
|
A súlyos asztma súlyosbodásainak arányát a résztvevőknél ellenőrizetlen mérsékelt-súlyos asztmával és kiindulási eozinofilekkel <300 sejt/µL-vel és ≥2 súlyos súlyosbodással a szűrést megelőző 12 hónapon belül értékelni kell.
|
26-52 hét felett
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a Bronchodilator Pre-Bronchodilator-ban, a kényszerítő mennyiségben 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 20–26. Heteken
|
Az átlagos változás különbsége a tozorakimab és a placebo közötti kiindulási értéktől.
|
20–26. Heteken
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a Bronchodilator FEV1 utáni időszakban
Időkeret: A 26. héten
|
Az átlagos változás különbsége a tozorakimab és a placebo közötti kiindulási értéktől.
|
A 26. héten
|
|
Kábítószer-ellenes antitest előfordulási gyakoriság
Időkeret: 52 hét alatt
|
Immunogenitás: Pozitív antitestekkel rendelkező résztvevők száma a tozorakimab ellen
|
52 hét alatt
|
|
Ideje az első súlyos asztma súlyosbodásának
Időkeret: 26-52 hét felett
|
A tozorakimab két dózisszintjének hatásának felmérése a placebóhoz képest az első súlyos asztma súlyosbodásokhoz.
|
26-52 hét felett
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az asztma vezérlő kérdőívben (ACQ-6)
Időkeret: A 26. héten
|
Az átlagos változás különbsége a tozorakimab és a placebo közötti kiindulási értéktől.
Az ACQ-6-nak 6 kérdése van (az asztma tüneteivel és a mentési hörgőkészítő használatával kapcsolatban).
A kérdések megválaszolása 6 -ból pontszámot eredményez.
A 0 pontszám a teljes kontrollot jelzi, és 6 tükrözi a súlyosan ellenőrizetlen betegséget.
|
A 26. héten
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az asztma életminőségi kérdőívében 12 éves vagy annál idősebb (AQLQ12+)
Időkeret: A 26. héten
|
Az átlagos változás különbsége a tozorakimab és a placebo közötti kiindulási értéktől.
Az AQLQ12+ 32 kérdést tartalmaz, négy doménbe csoportosítva: tünetek; tevékenységi korlátozások; érzelmi funkció; és környezeti ingerek.
Mindegyik kérdést egy hétpontos Likert skálán pontozják, amely 7 (károsodás nélkül) és 1 (súlyos károsodás) között van.
A teljes pontszámot az összes kérdés átlagaként számolják, és a négy domain pontszám a kérdések pontszáma az adott domainek kérdéseire.
|
A 26. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca társaságok csoportjától szponzorált klinikai vizsgálatokon keresztül a Vivli.org Request Portalon keresztül.
Az összes kérést az AZ nyilvánosságra hozatali kötelezettségvállalás szerint értékelik: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD -kérelmeket, de ez nem azt jelenti, hogy minden kérés megoszlik.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca az EFPIA PHRMA adatmegosztási alapelveivel vállalt kötelezettségvállalások szerint teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását.
Az ütemtervünk részleteiért kérjük, olvassa el a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discloshos címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ha a kérelmet jóváhagyták, az AstraZeneca biztonságos kutatási környezetben hozzáférést biztosít az anonimizált egyéni szintű adatokhoz.
Az aláírt adatfelhasználási megállapodásnak (az adatfelhasználók számára nem tárgyalható szerződés) a kért információkhoz való hozzáférés előtt kell lennie.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .