Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisområde Finding af undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Tozorakimab hos voksne med ukontrolleret astma på mellemstor-til-høj dosis inhalerede kortikosteroider (Umbriel)

28. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIB, multicentre, dobbeltblind, placebokontrolleret dosisområde Finding af undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Tozorakimab hos voksne deltagere med ukontrolleret astma på mellemstor til høj dosis inhalerede kortikosteroider

Dette er en dosis-rækkevidde, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fase IIB-undersøgelse designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tozorakimab administrerede subkutant i voksne deltagere med ukontrolleret astma, der modtager mellem-til-høj dosis inhalerede kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1425BEN
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Criciúma, Brasilien, 88811-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9061-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40050 410
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Chile
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500657
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippinerne, 1742
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinerne, 4217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manadaluyong City, Filippinerne, 1552
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roxas City, Filippinerne, 5800
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • Afsluttet
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Suspenderet
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46060
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • Maspeth, New York, Forenede Stater, 11378
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Kings Mountain, North Carolina, Forenede Stater, 28086
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Rekruttering
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Afsluttet
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Afsluttet
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Afsluttet
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 17562
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Pátrai, Grækenland, 26500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121012
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kochi, Indien, 682027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Suspenderet
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japan, 901-2214
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ishinomaki, Japan, 986-8522
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Japan, 332-8558
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan, 204-8585
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Miura, Japan, 238-0111
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Neyagawa, Japan, 572-8551
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Takamatsu, Japan, 761-8073
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0066
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230061
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 10050
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266011
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15088
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15082
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Suspenderet
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Patraix, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Benoni, Sydafrika, 1501
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Brackenfell, Sydafrika, 7560
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4093
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Rekruttering
        • Research Site
      • eMkhomazi, Sydafrika, 4170
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nakhon Sri Thammarat, Thailand, 80000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06280
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27470
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33079
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Tilvejebringelse af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Voksne i alderen 18-75 år, inklusive, når de underskriver det informerede samtykke.
  3. Dokumenteret læge-diagnose af astma i mindst 12 måneder.
  4. Behandlet med mellem- eller høj dosis ICS i kombination med LABA.
  5. Demonstration af ukontrolleret astma gennem ACQ-6-score ≥ 1,5.
  6. Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 40% til ≤ 90% af det forudsagte normale.

  7. Dokumenteret forværringshistorie i de sidste 12 måneder og biomarkørkrav af:

    1. 2 alvorlige forværringer eller
    2. 1 alvorlig forværring og:

    (i) eosinofiler ≥ 150 celler/µl eller (ii) feno ≥ 25 ppb

  8. Deltagerne er nødt til at demonstrere en ≥70% overholdelse af Astma Daily Diary.
  9. Kvinder af børnebærende potentiale (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest.
  10. Forebyggende brug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler om metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afsluttet behandling af luftvejsinfektion med antibiotika i de 4 uger før besøg 1.
  2. Klinisk signifikant lungesygdom bortset fra astma.
  3. Aktuelle rygere, tidligere rygere med> 10 pakkerårshistorie.
  4. Klinisk signifikant aortastenose eller pulmonal arteriel hypertension.
  5. Aktiv tuberkulose, hepatitis, HIV eller nuværende diagnose af kræft eller immunkompleks sygdom.
  6. Ustabile hjerte -kar -lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dosering subkutant med tilsvarende volumen som tozorakimab
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Tozorakimab dosis 1
Dosering subkutant Tozorakimab dosis 1
Medicin: Tozorakimab
Lægemidlet administreres subkutant.
Eksperimentel: Tozorakimab dosis 2
Dosering subkutant Tozorakimab dosis 2 og placebo
Medicin: Tozorakimab
Lægemidlet administreres subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig sats for alvorlige astmaforværringer
Tidsramme: Over 26 til 52 uger
Hastighedsforholdet for alvorlige astmaforværringer vurderes hos deltagerne med ukontrolleret moderat til svær astma og ≥ 1 alvorlig forværring inden for 12 måneder før screening.
Over 26 til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste serumkoncentrationer af tozorakimab
Tidsramme: Over 52 uger
Farmakokinetik: koncentrationer af tozorakimab i bundserum.
Over 52 uger
Årlig sats for alvorlige astmaforværringer
Tidsramme: Over 26 til 52 uger
Hastighedsforholdet for alvorlige astmaforværringer vurderes hos deltagerne med ukontrolleret moderat til svær astma og baseline-eosinofiler <300 celler/µl og historie med ≥2 alvorlige forværringer inden for 12 måneder før screening.
Over 26 til 52 uger
Ændring fra baseline i før-bronchodilator tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: I løbet af uger 20 til 26
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline mellem Tozorakimab og placebo.
I løbet af uger 20 til 26
Skift fra baseline i post-bronchodilator FEV1
Tidsramme: I uge 26
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline mellem Tozorakimab og placebo.
I uge 26
Anti-lægemiddel antistofforekomst
Tidsramme: Over 52 uger
Immunogenicitet: Antal deltagere med positive antistoffer mod Tozorakimab
Over 52 uger
Tid til første alvorlig astmaforværring
Tidsramme: Over 26 til 52 uger
For at evaluere effekten af ​​to dosisniveauer af Tozorakimab sammenlignet med placebo til tiden til første alvorlige astmaforværringer.
Over 26 til 52 uger
Ændring fra baseline i spørgeskemaet for astmakontrol 6 (ACQ-6)
Tidsramme: I uge 26
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline mellem Tozorakimab og placebo. ACQ-6 har 6 spørgsmål (vedrørende astmasymptomer og redning af bronchodilator-brug). Besvarelse af spørgsmålene resulterer i en score ud af 6. En score på 0 indikerer fuld kontrol og 6 afspejler alvorligt ukontrolleret sygdom.
I uge 26
Ændring fra baseline i astmakvalitetsspørgeskemaet i 12 år og ældre (AQLQ12+)
Tidsramme: I uge 26
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline mellem Tozorakimab og placebo. AQLQ12+ inkluderer 32 spørgsmål grupperet i fire domæner: symptomer; aktivitetsbegrænsninger; følelsesmæssig funktion; og miljømæssige stimuli. Hvert spørgsmål scores i en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra 7 (ingen værdiforringelse) til 1 (alvorlig svækkelse). Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle spørgsmål, og de fire domænescore er midlerne til scoringerne for spørgsmålene i de respektive domæner.
I uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9181C00002
  • 2024-519116-14-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org.

Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner