剂量范围查找研究以评估Tozorakimab在中度至高剂量吸入的哮喘的成年人中的疗效和安全性 (Umbriel)
2026年7月17日 更新者：AstraZeneca
IIB期，多中心，双盲，安慰剂控制的剂量范围研究研究研究，以评估Tozorakimab在中等至高剂量吸入皮质类固醇的成年参与者中的疗效和安全性
这是一项剂量范围的发现，双盲，安慰剂对照，IIB期研究，旨在评估在不受控制的哮喘中接受中剂量吸入的皮质类固醇的成年参与者中施用的Tozorakimab的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
540
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Baotou、中国、014010
- 招聘中
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- 招聘中
- Research Site
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Chengdu、中国、610000
- 招聘中
- Research Site
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Chongqing、中国、400010
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、510163
- 招聘中
- Research Site
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Haikou、中国、570311
- 招聘中
- Research Site
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Hefei、中国、230061
- 招聘中
- Research Site
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Hohhot、中国、10050
- 招聘中
- Research Site
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Huizhou、中国、516001
- 招聘中
- Research Site
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Qingdao、中国、266011
- 招聘中
- Research Site
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Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Research Site
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Shanghai、中国、200065
- 招聘中
- Research Site
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Shanghai、中国、201114
- 招聘中
- Research Site
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Shenzhen、中国、518020
- 招聘中
- Research Site
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Wenzhou、中国、325027
- 招聘中
- Research Site
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Xuzhou、中国、221000
- 招聘中
- Research Site
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Research Site
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Research Site
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Kfar Saba、以色列、44281
- 招聘中
- Research Site
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Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Research Site
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Rehovot、以色列、76100
- 招聘中
- Research Site
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Balassagyarmat、匈牙利、2660
- 主动，不招人
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1121
- 撤销
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1036
- 撤销
- Research Site
-
Debrecen、匈牙利、4032
- 主动，不招人
- Research Site
-
Gödöllő、匈牙利、2100
- 主动，不招人
- Research Site
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Pécs、匈牙利、7635
- 主动，不招人
- Research Site
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Törökbálint、匈牙利、2045
- 主动，不招人
- Research Site
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Bellville、南非、7530
- 招聘中
- Research Site
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Benoni、南非、1501
- 招聘中
- Research Site
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Brackenfell、南非、7560
- 招聘中
- Research Site
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Cape Town、南非、7700
- 招聘中
- Research Site
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Durban、南非、4093
- 招聘中
- Research Site
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Somerset West、南非、7130
- 招聘中
- Research Site
-
eMkhomazi、南非、4170
- 招聘中
- Research Site
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Belagavi、印度、590010
- 招聘中
- Research Site
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Coimbatore、印度、641028
- 招聘中
- Research Site
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Dehradun、印度、248001
- 招聘中
- Research Site
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Delhi、印度、110029
- 招聘中
- Research Site
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Faridabad、印度、121012
- 撤销
- Research Site
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Gurgaon、印度、122001
- 招聘中
- Research Site
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Kochi、印度、682027
- 招聘中
- Research Site
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Lucknow、印度、226003
- 暂停
- Research Site
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New Delhi、印度、110005
- 招聘中
- Research Site
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Vadodara、印度、391760
- 招聘中
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、80756
- 招聘中
- Research Site
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New Taipei City、台湾、231
- 撤销
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- 招聘中
- Research Site
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Taichung、台湾、433004
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、11220
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、110
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、11696
- 招聘中
- Research Site
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Adana、土耳其（türkiye）、01330
- 招聘中
- Research Site
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Ankara、土耳其（türkiye）、06280
- 招聘中
- Research Site
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Bursa、土耳其（türkiye）、16059
- 招聘中
- Research Site
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Gaziantep、土耳其（türkiye）、27470
- 招聘中
- Research Site
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34890
- 招聘中
- Research Site
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Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
- 招聘中
- Research Site
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Mersin、土耳其（türkiye）、33079
- 招聘中
- Research Site
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Caxias do Sul、巴西、95070-560
- 撤销
- Research Site
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Criciúma、巴西、88811-000
- 招聘中
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、91350-200
- 招聘中
- Research Site
-
Porto Alegre、巴西、9061-000
- 招聘中
- Research Site
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Salvador、巴西、40050 410
- 撤销
- Research Site
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Santo André、巴西、09080-110
- 撤销
- Research Site
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Sorocaba、巴西、18040-425
- 招聘中
- Research Site
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São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- 招聘中
- Research Site
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São Paulo、巴西、05403-000
- 招聘中
- Research Site
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São Paulo、巴西、04014-002
- 招聘中
- Research Site
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Athens、希腊、17562
- 招聘中
- Research Site
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Athens、希腊、11521
- 招聘中
- Research Site
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Ioannina、希腊、45500
- 撤销
- Research Site
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Pátrai、希腊、26500
- 主动，不招人
- Research Site
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Thessaloniki、希腊、57001
- 招聘中
- Research Site
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Thessaloniki、希腊、57010
- 主动，不招人
- Research Site
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Catania、意大利、95123
- 招聘中
- Research Site
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Foggia、意大利、71100
- 招聘中
- Research Site
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Genoa、意大利、16132
- 招聘中
- Research Site
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Research Site
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Fukuoka、日本、811-1394
- 招聘中
- Research Site
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Ginowan-shi、日本、901-2214
- 招聘中
- Research Site
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Hiroshima、日本、730-0013
- 招聘中
- Research Site
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Ishinomaki、日本、986-8522
- 招聘中
- Research Site
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Kawaguchi-shi、日本、332-8558
- 招聘中
- Research Site
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Kiyose-shi、日本、204-8585
- 招聘中
- Research Site
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Kobe、日本、650-0017
- 招聘中
- Research Site
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Meguro-ku、日本、152-8902
- 招聘中
- Research Site
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Miura、日本、238-0111
- 招聘中
- Research Site
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Neyagawa、日本、572-8551
- 招聘中
- Research Site
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Sapporo、日本、064-0804
- 招聘中
- Research Site
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Sapporo、日本、060-0033
- 招聘中
- Research Site
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Takamatsu、日本、761-8073
- 招聘中
- Research Site
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Ube、日本、755-8505
- 招聘中
- Research Site
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Yokohama、日本、232-0066
- 招聘中
- Research Site
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Yokohama、日本、245-8575
- 招聘中
- Research Site
-
Yokohama、日本、232-0024
- 招聘中
- Research Site
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Curicó、智利、3341643
- 主动，不招人
- Research Site
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Quillota、智利、2260000
- 主动，不招人
- Research Site
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Santiago、智利、7500657
- 主动，不招人
- Research Site
-
Santiago、智利、7501126
- 主动，不招人
- Research Site
-
Santiago、智利、7750495
- 主动，不招人
- Research Site
-
Temuco、智利、4810345
- 主动，不招人
- Research Site
-
Viña del Mar、智利、2540488
- 主动，不招人
- Research Site
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Brest、法国、29200
- 招聘中
- Research Site
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Créteil、法国、94010
- 招聘中
- Research Site
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Lyon、法国、69317
- 招聘中
- Research Site
-
Marseille、法国、13015
- 招聘中
- Research Site
-
Pessac、法国、33604
- 招聘中
- Research Site
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Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Research Site
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Suresnes、法国、92150
- 招聘中
- Research Site
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Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Research Site
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Chanthaburi、泰国、22000
- 招聘中
- Research Site
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Chiang Rai、泰国、57000
- 招聘中
- Research Site
-
Chon Buri、泰国、20000
- 招聘中
- Research Site
-
Khon Kaen、泰国、40002
- 招聘中
- Research Site
-
Nakhon Sri Thammarat、泰国、80000
- 招聘中
- Research Site
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Lima、秘鲁、15088
- 招聘中
- Research Site
-
Lima、秘鲁、15046
- 招聘中
- Research Site
-
Lima、秘鲁、LIMA 1
- 招聘中
- Research Site
-
Lima、秘鲁、15082
- 招聘中
- Research Site
-
Lima、秘鲁、LIMA 21
- 撤销
- Research Site
-
Lima、秘鲁、LIMA 33
- 撤销
- Research Site
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-
California
-
Bakersfield、California、美国、93301
- 招聘中
- Research Site
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- 撤销
- Research Site
-
La Mesa、California、美国、91942
- 终止
- Research Site
-
Loma Linda、California、美国、92350
- 撤销
- Research Site
-
Long Beach、California、美国、90815
- 撤销
- Research Site
-
Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Research Site
-
San Jose、California、美国、95117
- 招聘中
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19805
- 终止
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay、Florida、美国、33189
- 暂停
- Research Site
-
Hialeah、Florida、美国、33015
- 暂停
- Research Site
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- 撤销
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33175
- 暂停
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33155
- 暂停
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 暂停
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32819
- 暂停
- Research Site
-
Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- 暂停
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33607
- 暂停
- Research Site
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- 暂停
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- 撤销
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville、Indiana、美国、46060
- 招聘中
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- 终止
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson、Kansas、美国、67502
- 尚未招聘
- Research Site
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 撤销
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40218
- 招聘中
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh、Maryland、美国、21162
- 撤销
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- 招聘中
- Research Site
-
Warren、Michigan、美国、48088
- 撤销
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- 撤销
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国、68123
- 撤销
- Research Site
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- 招聘中
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- 招聘中
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- 招聘中
- Research Site
-
-
New York
-
Horseheads、New York、美国、14845
- 尚未招聘
- Research Site
-
Maspeth、New York、美国、11378
- 招聘中
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- 撤销
- Research Site
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- 撤销
- Research Site
-
Kings Mountain、North Carolina、美国、28086
- 招聘中
- Research Site
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- 撤销
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43617
- 招聘中
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73034
- 撤销
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass、Oregon、美国、97527
- 撤销
- Research Site
-
Medford、Oregon、美国、97504
- 招聘中
- Research Site
-
Portland、Oregon、美国、97202
- 招聘中
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- 终止
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 招聘中
- Research Site
-
Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- 招聘中
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- 招聘中
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37919
- 终止
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- 招聘中
- Research Site
-
Boerne、Texas、美国、78006
- 尚未招聘
- Research Site
-
Dallas、Texas、美国、75254
- 尚未招聘
- Research Site
-
El Paso、Texas、美国、79912
- 尚未招聘
- Research Site
-
Forney、Texas、美国、75126
- 终止
- Research Site
-
Greenville、Texas、美国、75401
- 尚未招聘
- Research Site
-
Kingwood、Texas、美国、77339
- 招聘中
- Research Site
-
McKinney、Texas、美国、75069
- 尚未招聘
- Research Site
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- 尚未招聘
- Research Site
-
Tyler、Texas、美国、75708
- 撤销
- Research Site
-
Victoria、Texas、美国、77901
- 招聘中
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy、Utah、美国、84067
- 终止
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- 终止
- Research Site
-
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West Virginia
-
Kingwood、West Virginia、美国、26537
- 招聘中
- Research Site
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53228
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
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Iloilo City、菲律宾、5000
- 招聘中
- Research Site
-
Las Piñas、菲律宾、1742
- 撤销
- Research Site
-
Lipa、菲律宾、4217
- 招聘中
- Research Site
-
Manadaluyong City、菲律宾、1552
- 招聘中
- Research Site
-
Quezon City、菲律宾、1100
- 招聘中
- Research Site
-
Roxas City、菲律宾、5800
- 撤销
- Research Site
-
-
-
-
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Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、8025
- 招聘中
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Research Site
-
Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Research Site
-
Mérida、西班牙、06800
- 撤销
- Research Site
-
Patraix、西班牙、46017
- 招聘中
- Research Site
-
Santander、西班牙、39008
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang、越南、550000
- 招聘中
- Research Site
-
Haiphong、越南、180000
- 招聘中
- Research Site
-
Hanoi、越南、100000
- 招聘中
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- 招聘中
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- 撤销
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、越南、10000
- 招聘中
- Research Site
-
Huế、越南、530000
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
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CABA、阿根廷、C1425BEN
- 招聘中
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1425
- 招聘中
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1128
- 撤销
- Research Site
-
La Plata、阿根廷、B1900
- 招聘中
- Research Site
-
Mendoza、阿根廷、5500
- 招聘中
- Research Site
-
Rosario、阿根廷、2000
- 招聘中
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si、韩国、28644
- 招聘中
- Research Site
-
Daegu、韩国、42415
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、韩国、03312
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、韩国、06591
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、韩国、08308
- 招聘中
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何特定研究程序之前，提供签名和日期的书面知情同意书。
- 签署知情同意书时，年龄在18-75岁的成年人。
- 记录了至少12个月的哮喘医师诊断。
- 用中剂量或高剂量IC与LABA结合处理。
- 通过ACQ-6得分≥1.5的哮喘不受控制的证明。
- 预胆管化剂FEV1≥40％至≤90％的预测正常。
在过去的12个月中，已记录了加重历史，生物标志物的要求：
- 2个严重加重或
- 1严重加重，：
（i）嗜酸性粒细胞≥150个细胞/µl或（ii）feno≥25ppb
- 参与者需要证明哮喘每日日记≥70％。
- 具有携带儿童的妇女（WOCBP）必须进行负妊娠测试。
- 男性和女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的当地法规一致。
排除标准：
- 在访问前的4周内，完成了抗生素呼吸道感染的治疗方法。
- 除哮喘以外，临床意义的肺部疾病。
- 目前的吸烟者，前吸烟者，历史少10年。
- 临床上显着的主动脉狭窄或肺动脉高压。
- 主动结核病，肝炎，HIV或当前癌症或免疫复杂疾病的诊断。
- 不稳定的心血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
与 tozorakimab 等体积皮下给药
|
安慰剂将皮下给药。
|
|
实验性的：Tozorakimab剂量1
剂量皮下剂量剂量1
|
该药物将皮下施用。
|
|
实验性的：Tozorakimab剂量2
剂量皮下剂量剂量2和安慰剂
|
该药物将皮下施用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重哮喘加重的年度率
大体时间：超过26至52周
|
在筛查前12个月内，将评估患有不受控制的中度到重度哮喘的参与者中，严重哮喘加重的速率比率将在中度到重度哮喘中进行评估。
|
超过26至52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Tozorakimab 的血清谷浓度
大体时间：超过 52 周
|
药代动力学：血清中 tozorakimab 的浓度。
|
超过 52 周
|
|
严重哮喘加重的年度率
大体时间：超过26至52周
|
严重哮喘恶化的速率比将在不受控制的中度至重度哮喘和基线嗜酸性粒细胞<300细胞/µL的参与者中评估，并且在筛查前的12个月内≥2个严重恶化的病史。
|
超过26至52周
|
|
1秒（FEV1）的支气管扩血管前的基线更改强迫呼气量
大体时间：在第20至26周内
|
Tozorakimab和安慰剂之间基线的平均变化差异。
|
在第20至26周内
|
|
从基线后的基线变化后，支气管化剂FEV1
大体时间：在第26周
|
Tozorakimab和安慰剂之间基线的平均变化差异。
|
在第26周
|
|
抗药物抗体的发生率
大体时间：超过52周
|
免疫原性：抗tozorakimab阳性抗体的参与者数量
|
超过52周
|
|
第一次严重哮喘恶化的时间
大体时间：超过26至52周
|
为了评估两种剂量水平的托佐拉司酰胺与安慰剂的效果，与安慰剂相比，与第一次严重的哮喘加重相比。
|
超过26至52周
|
|
哮喘控制问卷中的基线变化6（ACQ-6）
大体时间：在第26周
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Tozorakimab和安慰剂之间基线的平均变化差异。
ACQ-6有6个问题（有关哮喘症状和救援支气管扩张剂的使用）。
回答问题的得分为6。
得分为0表示完全控制，而6个反映了严重不受控制的疾病。
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在第26周
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在12岁及以上的哮喘生活质量问卷中的基线变化（AQLQ12+）
大体时间：在第26周
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Tozorakimab和安慰剂之间基线的平均变化差异。
AQLQ12+包括32个问题，分为四个领域：症状；活动限制；情绪功能；而且，环境刺激。
每个问题都以七点李克特量表进行评分，范围从7（无损害）到1（严重损害）。
总体得分计算为所有问题的平均值，四个领域得分是相应域中问题的分数的手段。
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在第26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月26日
初级完成 (估计的)
2027年6月7日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求Portal Vivli.org访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。
所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上撤销我们的披露承诺。
IPD 共享访问标准
经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。
在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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