Annosalueen löytäminen Tutkimus Tozorakimabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hallitsematon astma keskipitkällä-korkealla annoksella (Umbriel)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen IIB, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima annosalueen löytäminen Tutkimuksen arvioimiseksi tozorakimabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on hallitsematon astma keskipitkällä annoksella hengitetyt kortikosteroidit
Tämä on annosalueen löytö, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, vaihe IIB -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aikuisten osallistujia, joilla on hallitsemattomia astmaa vastaanottavia tozorakimabia, joka on annettu ihonalaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
540
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
CABA, Argentiina, C1425BEN
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1128
- Peruutettu
- Research Site
-
La Plata, Argentiina, B1900
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
- Peruutettu
- Research Site
-
Criciúma, Brasilia, 88811-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 9061-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 40050 410
- Peruutettu
- Research Site
-
Santo André, Brasilia, 09080-110
- Peruutettu
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilia, 18040-425
- Rekrytointi
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04014-002
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Curicó, Chile, 3341643
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500657
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810345
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mérida, Espanja, 06800
- Peruutettu
- Research Site
-
Patraix, Espanja, 46017
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Rekrytointi
- Research Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- Rekrytointi
- Research Site
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1501
- Rekrytointi
- Research Site
-
Brackenfell, Etelä-Afrikka, 7560
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Rekrytointi
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4093
- Rekrytointi
- Research Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Rekrytointi
- Research Site
-
eMkhomazi, Etelä-Afrikka, 4170
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Las Piñas, Filippiinit, 1742
- Peruutettu
- Research Site
-
Lipa, Filippiinit, 4217
- Rekrytointi
- Research Site
-
Manadaluyong City, Filippiinit, 1552
- Rekrytointi
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roxas City, Filippiinit, 5800
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Intia, 590010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Coimbatore, Intia, 641028
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dehradun, Intia, 248001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Faridabad, Intia, 121012
- Peruutettu
- Research Site
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kochi, Intia, 682027
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lucknow, Intia, 226003
- Keskeytetty
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110005
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vadodara, Intia, 391760
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Rekrytointi
- Research Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japani, 901-2214
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 730-0013
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ishinomaki, Japani, 986-8522
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japani, 332-8558
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japani, 204-8585
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kobe, Japani, 650-0017
- Rekrytointi
- Research Site
-
Meguro-ku, Japani, 152-8902
- Rekrytointi
- Research Site
-
Miura, Japani, 238-0111
- Rekrytointi
- Research Site
-
Neyagawa, Japani, 572-8551
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 064-0804
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 060-0033
- Rekrytointi
- Research Site
-
Takamatsu, Japani, 761-8073
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ube, Japani, 755-8505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 232-0066
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 245-8575
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 232-0024
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 014010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510163
- Rekrytointi
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230061
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 10050
- Rekrytointi
- Research Site
-
Huizhou, Kiina, 516001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266011
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201114
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 17562
- Rekrytointi
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11521
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Peruutettu
- Research Site
-
Pátrai, Kreikka, 26500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15088
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lima, Peru, 15082
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Peruutettu
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69317
- Rekrytointi
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13015
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Peruutettu
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11220
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chanthaburi, Thaimaa, 22000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chiang Rai, Thaimaa, 57000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chon Buri, Thaimaa, 20000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nakhon Sri Thammarat, Thaimaa, 80000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01330
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06280
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27470
- Rekrytointi
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34890
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33079
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1121
- Peruutettu
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Peruutettu
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7635
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Peruutettu
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Rekrytointi
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Peruutettu
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Lopetettu
- Research Site
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Peruutettu
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Peruutettu
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
- Lopetettu
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Keskeytetty
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Keskeytetty
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Peruutettu
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Keskeytetty
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Keskeytetty
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Keskeytetty
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Keskeytetty
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Keskeytetty
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Keskeytetty
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Keskeytetty
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46060
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Lopetettu
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Rekrytointi
- Research Site
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Peruutettu
- Research Site
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Rekrytointi
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Maspeth, New York, Yhdysvallat, 11378
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Peruutettu
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Peruutettu
- Research Site
-
Kings Mountain, North Carolina, Yhdysvallat, 28086
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Peruutettu
- Research Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Rekrytointi
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Lopetettu
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- Lopetettu
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- Research Site
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
- Lopetettu
- Research Site
-
Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75401
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Rekrytointi
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- Peruutettu
- Research Site
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Utah
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Lopetettu
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Lopetettu
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
- 18-75-vuotiaat aikuiset, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen.
- Dokumentoitu astman lääkärin diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan.
- Käsitetään keskipitkällä tai suurella annoksella ICS: llä yhdessä LABA: n kanssa.
- Hallitsemattoman astman osoittaminen ACQ-6-pistemäärällä ≥ 1,5.
- BRONKODIDILATION FEV1 ≥ 40%-≤ 90% ennustetusta normaalista.
Dokumentoitu pahenemishistoria viimeisen 12 kuukauden aikana ja biomarkkerivaatimukset:
- 2 vakavaa pahenemista tai
- 1 vakava paheneminen ja:
(i) eosinofiilit ≥ 150 solua/ui tai (ii) feno ≥ 25 ppb
- Osallistujien on osoitettava astman päivittäisen päiväkirjan ≥70%.
- Lapsen kantavan potentiaalin (WOCBP) naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Miesten ja naisten ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia paikallisten määräysten kanssa, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Valmistunut hoito hengitystieinfektioille antibiooteilla 4 viikkoa ennen vierailua 1.
- Muu kliinisesti merkitsevä keuhkosairaus kuin astma.
- Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joilla on> 10 pakkausvuoden historiaa.
- Kliinisesti merkitsevä aortan stenoosi tai keuhkovaltimoverenpaine.
- Aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti, HIV tai nykyinen syövän tai immuunikompleksin sairauden diagnoosi.
- Epävakaat sydän- ja verisuonihäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostelu subkutaanisesti tozorakimabia vastaavalla tilavuudella
|
Plasebo annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Tozorakimab -annos 1
Annostelu ihonalaisesti tozorakimab -annos 1
|
Lääke annetaan ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Tozorakimab -annos 2
Annostelu ihonalaisesti tozorakimab -annos 2 ja lumelääke
|
Lääke annetaan ihonalaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen vakavien astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Yli 26–52 viikkoa
|
Vakavien astman pahenemisten nopeussuhde arvioidaan osallistujilla, joilla on hallitsematon kohtalainen tai vaikea astma ja ≥ 1 vaikea paheneminen 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
|
Yli 26–52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tozorakimabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Yli 52 viikkoa
|
Farmakokinetiikka: tozorakimabin pitoisuudet alimmassa seerumissa.
|
Yli 52 viikkoa
|
|
Vuotuinen vakavien astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Yli 26–52 viikkoa
|
Vakavien astman pahenemisten nopeussuhde arvioidaan osallistujilla, joilla on hallitsematon kohtalainen tai vaikea astma ja lähtötason eosinofiilit <300 solua/µL ja ≥2 vakavan pahenemisen historia 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
|
Yli 26–52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta pre-bronKodilatorin pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Yli viikkojen 20–26
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa Tozorakimabin ja lumelääkkeen välillä.
|
Yli viikkojen 20–26
|
|
Vaihda lähtötasosta bronkodilaattorissa FEV1
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa Tozorakimabin ja lumelääkkeen välillä.
|
Viikolla 26
|
|
Huumeiden vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Yli 52 viikkoa
|
Immunogeenisyys: Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia vasta -aineita Tozorakimabiin
|
Yli 52 viikkoa
|
|
Aika ensin vaikeaan astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Yli 26–52 viikkoa
|
Arvioida kahden tozorakimabin annostason vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ajoissa ensimmäisiin vakaviin astman pahenemiseen.
|
Yli 26–52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta astman ohjauskyselyssä 6 (ACQ-6)
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa Tozorakimabin ja lumelääkkeen välillä.
ACQ-6: lla on 6 kysymystä (astman oireista ja pelastus keuhkoputken käytöstä).
Kysymyksiin vastaaminen johtaa pisteeseen 6: sta.
Pistemäärä 0 osoittaa täydellisen hallinnan ja 6 heijastaa vakavasti hallitsemattomia sairauksia.
|
Viikolla 26
|
|
Muutos astman elämänlaadun kyselylomakkeen lähtötasosta 12 -vuotiaiksi (AQLQ12+)
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa Tozorakimabin ja lumelääkkeen välillä.
AQLQ12+ sisältää 32 kysymystä, jotka on ryhmitelty neljään verkkotunnukseen: oireet; toimintarajoitukset; emotionaalinen toiminta; ja ympäristöstimulaatiot.
Jokainen kysymys pisteytetään seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 7: stä (ei heikkenemistä) 1 (vaikea heikkeneminen).
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kysymysten keskiarvona, ja neljä verkkotunnuksen pisteet ovat keinot vastaavien alueiden kysymysten pisteet.
|
Viikolla 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .