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Studie zur Dosis-Reichweite zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab bei Erwachsenen mit unkontrolliertem Asthma bei mittel- bis hohen Dosis inhalierten Kortikosteroiden (Umbriel)

28. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-IIB, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Reichweite-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab bei erwachsenen Teilnehmern mit unkontrolliertem Asthma bei mittleren bis hohen Dosis inhalierten Corticosteroiden

Dies ist eine Dosis-Range-Befund, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIB-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab, das bei erwachsenen Teilnehmern mit unkontrolliertem Asthma subkutan verabreicht wird, die mittel- bis hohe Dosis inhalierten Kortikosteroiden erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-Mail: information.center@astrazeneca.com

Studienorte

Argentinien
- - CABA, Argentinien, C1425BEN
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1425
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1128
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - La Plata, Argentinien, B1900
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Mendoza, Argentinien, 5500
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Rosario, Argentinien, 2000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
    - Rekrutierung
    - Research Site
Brasilien
- - Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Criciúma, Brasilien, 88811-000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 9061-000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Salvador, Brasilien, 40050 410
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Santo André, Brasilien, 09080-110
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Sorocaba, Brasilien, 18040-425
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 05403-000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 04014-002
    - Rekrutierung
    - Research Site
Chile
- - Curicó, Chile, 3341643
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Research Site
  - Quillota, Chile, 2260000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500657
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7501126
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7750495
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4810345
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2540488
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Research Site
China
- - Baotou, China, 014010
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Changchun, China, 130021
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Chongqing, China, 400010
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510163
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Haikou, China, 570311
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hefei, China, 230061
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hohhot, China, 10050
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Huizhou, China, 516001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Qingdao, China, 266011
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200025
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200065
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shanghai, China, 201114
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Shenzhen, China, 518020
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Wenzhou, China, 325027
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Xuzhou, China, 221000
    - Rekrutierung
    - Research Site
Frankreich
- - Brest, Frankreich, 29200
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Créteil, Frankreich, 94010
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Lyon, Frankreich, 69317
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Marseille, Frankreich, 13015
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Pessac, Frankreich, 33604
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankreich, 67091
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Suresnes, Frankreich, 92150
    - Rekrutierung
    - Research Site
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 17562
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Athens, Griechenland, 11521
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ioannina, Griechenland, 45500
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Pátrai, Griechenland, 26500
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griechenland, 57001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griechenland, 57010
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Research Site
Indien
- - Belagavi, Indien, 590010
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Coimbatore, Indien, 641028
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Dehradun, Indien, 248001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Delhi, Indien, 110029
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Faridabad, Indien, 121012
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Gurgaon, Indien, 122001
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kochi, Indien, 682027
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Lucknow, Indien, 226003
    - Suspendiert
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 110005
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Vadodara, Indien, 391760
    - Rekrutierung
    - Research Site
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
Italien
- - Catania, Italien, 95123
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Foggia, Italien, 71100
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Genoa, Italien, 16132
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00168
    - Rekrutierung
    - Research Site
Japan
- - Fukuoka, Japan, 811-1394
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ginowan-shi, Japan, 901-2214
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan, 730-0013
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ishinomaki, Japan, 986-8522
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kawaguchi-shi, Japan, 332-8558
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kiyose-shi, Japan, 204-8585
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kobe, Japan, 650-0017
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Meguro-ku, Japan, 152-8902
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Miura, Japan, 238-0111
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Neyagawa, Japan, 572-8551
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Sapporo, Japan, 064-0804
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Sapporo, Japan, 060-0033
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Takamatsu, Japan, 761-8073
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ube, Japan, 755-8505
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Yokohama, Japan, 232-0066
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Yokohama, Japan, 245-8575
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Yokohama, Japan, 232-0024
    - Rekrutierung
    - Research Site
Peru
- - Lima, Peru, 15088
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15046
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 1
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15082
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 21
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 33
    - Suspendiert
    - Research Site
Philippinen
- - Iloilo City, Philippinen, 5000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Las Piñas, Philippinen, 1742
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Lipa City, Philippinen, 4217
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Manadaluyong City, Philippinen, 1552
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Quezon City, Philippinen, 1100
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Roxas City, Philippinen, 5800
    - Zurückgezogen
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08003
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 8025
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Mérida, Spanien, 06800
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Patraix, Spanien, 46017
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Santander, Spanien, 39008
    - Rekrutierung
    - Research Site
Südafrika
- - Bellville, Südafrika, 7530
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Benoni, Südafrika, 1501
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Brackenfell, Südafrika, 7560
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Cape Town, Südafrika, 7700
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Durban, Südafrika, 4093
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Somerset West, Südafrika, 7130
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - eMkhomazi, Südafrika, 4170
    - Rekrutierung
    - Research Site
Südkorea
- - Cheongju-si, Südkorea, 28644
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Daegu, Südkorea, 42415
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Südkorea, 03080
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Südkorea, 05505
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Südkorea, 03722
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Südkorea, 03312
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Südkorea, 06591
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Seoul, Südkorea, 08308
    - Rekrutierung
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 231
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 433004
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11220
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 110
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11696
    - Rekrutierung
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10700
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Chanthaburi, Thailand, 22000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Chiang Rai, Thailand, 57000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Chon Buri, Thailand, 20000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Nakhon Sri Thammarat, Thailand, 80000
    - Rekrutierung
    - Research Site
Türkei (türkiye)
- - Adana, Türkei (türkiye), 01330
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ankara, Türkei (türkiye), 06280
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Bursa, Türkei (türkiye), 16059
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Gaziantep, Türkei (türkiye), 27470
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Mersin, Türkei (türkiye), 33079
    - Rekrutierung
    - Research Site
Ungarn
- - Balassagyarmat, Ungarn, 2660
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1121
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1036
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Gödöllő, Ungarn, 2100
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Pécs, Ungarn, 7635
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Törökbálint, Ungarn, 2045
    - Rekrutierung
    - Research Site
Vereinigte Staaten
- California
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
    - Beendet
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
    - Beendet
    - Research Site
- Florida
  - Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    - Suspendiert
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    - Suspendiert
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Indiana
  - Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Maryland
  - White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    - Rekrutierung
    - Research Site
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    - Rekrutierung
    - Research Site
- New York
  - Maspeth, New York, Vereinigte Staaten, 11378
    - Rekrutierung
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Kings Mountain, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28086
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
    - Zurückgezogen
    - Research Site
- Oregon
  - Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
    - Beendet
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
    - Rekrutierung
    - Research Site
- South Carolina
  - Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
    - Beendet
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
    - Beendet
    - Research Site
  - Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Utah
  - Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
    - Beendet
    - Research Site
- Washington
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    - Beendet
    - Research Site
- West Virginia
  - Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
    - Rekrutierung
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
    - Rekrutierung
    - Research Site
Vietnam
- - Da Nang, Vietnam, 550000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Haiphong, Vietnam, 180000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Zurückgezogen
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 10000
    - Rekrutierung
    - Research Site
  - Huế, Vietnam, 530000
    - Rekrutierung
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bereitstellung von unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Dokumentierte Arztdiagnose von Asthma für mindestens 12 Monate.
Behandelt mit mittel- oder hoher Dosis ICs in Kombination mit LABA.
Demonstration von unkontrolliertem Asthma durch ACQ-6-Score ≥ 1,5.
Vorbronchodilator Fev1 ≥ 40% bis ≤ 90% des vorhergesagten Normalwerts.
Dokumentierte Verschlechterungsgeschichte in den letzten 12 Monaten und Biomarker -Anforderungen von:
1. 2 schwere Verschlechterungen oder
2. 1 Schwere Verschlechterung und:
(i) Eosinophile ≥ 150 Zellen/µl oder (ii) Feno ≥ 25 ppb
Die Teilnehmer müssen eine Einhaltung von ≥ 70% für das tägliche Tagebuch von Asthma nachweisen.
Frauen des Kinderlagerpotentials (WOCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.
Die Verwendung von Männern und Weibchen sollte mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

Abgeschlossene Behandlung für Atemwegsinfektionen mit Antibiotika in den 4 Wochen vor Besuch 1.
Klinisch signifikante Lungenerkrankungen als Asthma.
Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Geschichte von> 10 Packjahren.
Klinisch signifikante Aortenstenose oder pulmonale arterielle Hypertonie.
Aktive Tuberkulose, Hepatitis, HIV oder aktuelle Diagnose von Krebs oder Immunkomplexerkrankungen.
Instabile Herz -Kreislauf -Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Subkutane Dosierung mit dem gleichen Volumen wie Tozorakimab	Arzneimittel: Placebo Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Tozorakimab Dosis 1 Dosierte subkutan Tozorakimab Dosis 1	Arzneimittel: Tozorakimab Das Medikament wird subkutan verabreicht.
Experimental: Tozorakimab Dosis 2 Dosierte subkutan Tozorakimab Dosis 2 und Placebo	Arzneimittel: Tozorakimab Das Medikament wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Annualisierte Rate schwerer Asthma -Exazerbationen Zeitfenster: Über 26 bis 52 Wochen	Das Ratenverhältnis schwerer Asthma-Exazerbationen wird bei Teilnehmern mit unkontrolliertem Asthma mittelschwere bis schwere Asthma und ≥ 1 innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening bewertet.	Über 26 bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Talspiegel von Tozorakimab im Serum Zeitfenster: Über 52 Wochen	Pharmakokinetik: Konzentrationen von Tozorakimab im Talserum.	Über 52 Wochen
Annualisierte Rate schwerer Asthma -Exazerbationen Zeitfenster: Über 26 bis 52 Wochen	Das Geschwindigkeitsverhältnis schwerer Asthma-Exazerbationen wird bei Teilnehmern mit unkontrollierten Asthma- und Basis-Eosinophilen von mittelschwerer bis schwerer Asthma und Eosinophilen <300 Zellen/µl und der Anamnese von ≥2 schweren Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening bewertet.	Über 26 bis 52 Wochen
Änderung von der Ausgangswert im Vor-Bronchodilatator erzwungenes das Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Zeitfenster: Über Wochen 20 bis 26	Unterschied in der mittleren Änderung von der Grundlinie zwischen Tozorakimab und Placebo.	Über Wochen 20 bis 26
Wechseln Sie von der Basislinie in der Post-Bronchodilator Fev1 Zeitfenster: In Woche 26	Unterschied in der mittleren Änderung von der Grundlinie zwischen Tozorakimab und Placebo.	In Woche 26
Anti-Drogen-Antikörper-Inzidenz Zeitfenster: Über 52 Wochen	Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen Tozorakimab	Über 52 Wochen
Zeit für die erste schwere Asthmaverstärkung Zeitfenster: Über 26 bis 52 Wochen	Bewertung der Auswirkung von zwei Dosis von Tozorakimab im Vergleich zu Placebo rechtzeitig auf erste schwere Asthma -Exazerbationen.	Über 26 bis 52 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Asthma-Kontrollfragebogen 6 (ACQ-6) Zeitfenster: In Woche 26	Unterschied in der mittleren Änderung von der Grundlinie zwischen Tozorakimab und Placebo. Der ACQ-6 hat 6 Fragen (zu Asthma-Symptomen und Rettungsbronchodilatator-Verwendung). Die Beantwortung der Fragen führt zu einer Punktzahl von 6. Eine Punktzahl von 0 zeigt die vollständige Kontrolle an und 6 spiegelt eine stark unkontrollierte Krankheit wider.	In Woche 26
Veränderung von der Ausgangswert in der Asthma -Fragebogen für Lebensqualität ab 12 Jahren (AQLQ12+) Zeitfenster: In Woche 26	Unterschied in der mittleren Änderung von der Grundlinie zwischen Tozorakimab und Placebo. Das AQLQ12+ enthält 32 Fragen, die in vier Domänen unterteilt sind: Symptome; Aktivitätsbeschränkungen; emotionale Funktion; und Umweltreize. Jede Frage wird auf einer Sieben-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aller Fragen berechnet, und die vier Domänenwerte sind die Mittelwerte der Bewertungen für die Fragen in den jeweiligen Domänen.	In Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

D9181C00002
2024-519116-14-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org.

Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Meyer Children's Hospital IRCCS

Rekrutierung

ASMact: Studie zum Management von bronchialem Asthma

Asthma bei Kindern | Asthma akut | Asthmakrise | Asthma-Kindheit

Italien
Columbia University
Children's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... und andere Mitarbeiter

Noch keine Rekrutierung

Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) for Severe Asthma

Akute Asthma | Pädiatrisches Asthma | Nicht-invasive Überdruckbeatmung | BiPAP

Vereinigte Staaten
Vanderbilt University Medical Center

Zurückgezogen

Pragmatische RCT von hochdosiertem oralem Montelukast für mittelschwere und schwere pädiatrische akute Asthma-Exazerbationen

Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; Status

Vereinigte Staaten
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Noch keine Rekrutierung

Asthma Ctrl SMART-Studie

Asthma bei Kindern | Asthma chronisch

Vereinigte Staaten
University of North Carolina, Chapel Hill
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Noch keine Rekrutierung

Anakinra Rescue Treatment for Moderate Asthma Attacks (ARTMA) (ARTMA)

Anhaltendes Asthma | Asthma (Diagnose) | Moderate Asthma-Exazerbation

Vereinigte Staaten
Massachusetts General Hospital

Rekrutierung

45. Multizentrum -Atemwegsforschung Zusammenarbeit (MARC-45)

Asthma | Asthma-Exazerbation | Asthma-Kontrollniveau | Asthma akut

Vereinigte Staaten
The Children's Hospital of Zhejiang University...

Noch keine Rekrutierung

Application Construction and Effect Evaluation of Family-empowered Pulmonary Rehabilitation in School-age Children With Asthma

Asthma-Kindheit
Dr. Grace Parraga
Cyclomedica Australia PTY Limited

Noch keine Rekrutierung

PAXT: Lungenbildgebung von mildem Asthma unter Verwendung von 129xe MRT und TC-99-markiertem Kohlenstoffverfahren (TC99Cimaging) (PAXT)

Leichtes Asthma

Kanada
University of Pittsburgh
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Rekrutierung

Studie zur Einflussnahme von Umweltverschmutzungsinterventionen auf Asthma bei Kindern (PIKAS)

Asthma-Exazerbation | Asthma im Kindesalter | Luftverschmutzung, Verhaltensweisen zur Risikominderung | Asthmakontrolle

Vereinigte Staaten
Parc de Salut Mar

Aktiv, nicht rekrutierend

Asthmaforschung bei Kindern und Jugendlichen (ARCA)

Asthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-Exazerbation

Spanien

Klinische Studien zur Placebo

Galderma R&D

Abgeschlossen

Wirkung von CD07805/47 Gel bei Rosacea Flushing

Rosazea

Deutschland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Unbekannt

Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLIM

Akute Bronchitis | Akute Infektion der oberen Atemwege

Korea, Republik von
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Abgeschlossen

Auswirkungen der Verabreichungswege von Cannabis auf die menschliche Leistungsfähigkeit und Pharmakokinetik

Cannabiskonsum

Vereinigte Staaten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Abgeschlossen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik nach Verabreichung einer Dosis von AZD8601 an männliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (T2DM)

Männliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)

Deutschland
Instituto de Investigación Hospital Universitario...
Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Abgeschlossen

Wirkung von Fleischderivaten und Sättigungsmitteln auf das Sättigungsgefühl (SACIMEAT)

Übergewicht

Spanien
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Noch keine Rekrutierung

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (Gastroösophageale Refluxkrankheit) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Abgeschlossen

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose- und Insulinreaktion
Soroka University Medical Center

Abgeschlossen

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Bauchschmerzen

Israel
Regado Biosciences, Inc.

Abgeschlossen

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gesunder Freiwilliger

Vereinigte Staaten
Heptares Therapeutics Limited

Abgeschlossen

Pharmakokinetik oraler Kapseln bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden (HTL0018318)

Pharmakokinetik | Sicherheitsprobleme

Vereinigtes Königreich

Studie zur Dosis-Reichweite zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab bei Erwachsenen mit unkontrolliertem Asthma bei mittel- bis hohen Dosis inhalierten Kortikosteroiden (Umbriel)

Eine Phase-IIB, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Reichweite-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab bei erwachsenen Teilnehmern mit unkontrolliertem Asthma bei mittleren bis hohen Dosis inhalierten Corticosteroiden

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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