女性の性機能障害のための在宅神経調節
2025年12月16日 更新者：Timothy Bruns、University of Michigan
このパイロット研究では、女性の性機能障害（FSD）の治療のための非侵襲性背生殖中神経刺激（DGS）の定期的な使用を調査しています。
研究者は、FSDの被験者が在宅治療レジメンに正しく従うことができるかどうかを判断し、DGが閉経前および閉経後女性のFSD覚醒症状を改善できることを実証することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yike Liu
- 電話番号：734-647-8568
- メール：yikel@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tim Bruns, PhD
- 電話番号：734-647-8727
- メール：bruns@umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Yike Liu
- 電話番号：734-647-8568
- メール：yikel@umich.edu
-
主任研究者：
- Tim Bruns, PhD
-
副調査官：
- Priyanka Gupta, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 英語を話したり理解したりすることができます。
- 臨床研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供することができます。
- 女性の性機能障害（FSFI）スコアが26.55以下で、潤滑、覚醒、およびオルガスムのFSFIサブドメインの1つ以上で3人以下のスコアがあると特定されています。
- 研究プロトコルを喜んで遵守することができます
- 研究の開始と結論の両方で、ミシガン医学の実験セッションに参加できます。
除外基準：
- 現在、性的に活発ではありません。
- 妊娠中または研究期間中に妊娠する予定。
- 背側生殖器神経損傷、運動機能障害の低下、またはその他の関連条件と診断された骨盤臓器機能に影響を与える神経障害または障害の病歴。
- 膀胱または腸機能のための神経刺激剤を埋め込みます。
- 刺激電極に感受性になるようになりやすい皮膚の状態があります。
- 女性の性機能障害は、潤滑、覚醒、またはオルガスムの問題なしに、低い欲求のみに限定されていました。
- 臨床的に診断された膀胱機能障害、骨盤痛、またはその他の骨盤臓器症状。または、アメリカの泌尿器科学協会症状指数（AUASI）で8以上のスコア。
- 研究プロトコルを遵守することができない、または遵守することはできません
- 同時に、この研究の結果に影響を与える可能性のある別の研究研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：神経刺激のみ
閉経前の女性と閉経後の女性が募集されます。
このグループの個人は、背側性器神経刺激のみを実行します。
|
背側性器神経の電気刺激は、UCONシステムとイノコンによって開発されたパッチ電極を使用して達成されます。
UCONシステムには、プログラム可能な制御ユニットが含まれます。コントロールユニットと電極に接続するリード。シリコン表面電極;参照電極;刺激の切り替えとオフのリモコン。
他の名前：
|
|
実験的：神経刺激と振動
閉経前の女性と閉経後の女性が募集されます。
このグループの個人は、背側性器神経刺激を行い、スマートバイブレーターを使用します。
|
背側性器神経の電気刺激は、UCONシステムとイノコンによって開発されたパッチ電極を使用して達成されます。
UCONシステムには、プログラム可能な制御ユニットが含まれます。コントロールユニットと電極に接続するリード。シリコン表面電極;参照電極;刺激の切り替えとオフのリモコン。
他の名前：
被験者は、研究中に週に2回自宅でスマートバイブレーターを使用します。
ライオネススマートバイブレーターは、使用中の生理学的反応を記録します。
|
|
アクティブコンパレータ：振動のみ
閉経前の女性と閉経後の女性が募集されます。
このグループの個人は、スマートバイブレーターのみを使用します。
|
被験者は、研究中に週に2回自宅でスマートバイブレーターを使用します。
ライオネススマートバイブレーターは、使用中の生理学的反応を記録します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実行された背側性器神経刺激（DGS）セッションの数
時間枠：約22日目
|
約22日目
|
|
|
関連する有害事象の数
時間枠：9週目まで
|
研究関連のAEには、30分間の刺激のために座っているため、デバイスのザッピング、皮膚の刺激、背中のけいれんなどのインシデントが含まれます。
|
9週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
女性の性関数指数（FSFI）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと約22日目
|
FSFIは、6つの異なるドメイン（欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足度、痛み）で性機能を評価する19質問の調査です。
各質問は、質問に応じて、性機能の側面を0または1から5のスケールで評価するように依頼します。
各サブドメインの合計スコアに係数が掛けられているため、最大スコアが6になります。
合計スコアは36のうち、全体的な機能障害のカットオフスコアは26.55です。
3以下のサブドメインスコアは、それぞれのサブドメインの機能障害を示します。
FSFIは、最初の研究訪問前と、在宅刺激期間の完了後1週間以内に再び実施され、治療中にスコアが変化したかどうかを確認します。
|
ベースラインと約22日目
|
|
患者のグローバルな変化の印象（PGIC）調査スコア
時間枠：9週目まで
|
患者のグローバルな変化の印象（PGIC）は、患者の状態の変化を1から7の変化を説明するように依頼する1質問の調査です。各数は説明とペアになります。1は「変化なし（または状態は悪い）」を表し、7は「違いをもたらしたかなりの改善」を表します。
PGICは、患者の症状の変化に対する認識を評価するために、在宅刺激の完了後1週間以内に、また1か月後に再び投与されます。
|
9週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tim Bruns, PhD、University of Michigan
- 主任研究者：Priyanka Gupta, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。