Neuromodulation à domicile pour la dysfonction sexuelle féminine
16 décembre 2025 mis à jour par: Timothy Bruns, University of Michigan
Cette étude pilote étudie l'utilisation régulière de la stimulation du nerf génital dorsal non invasif (DG) pour le traitement du dysfonctionnement sexuel féminin (FSD).
Les chercheurs visent à déterminer si les sujets atteints de FSD peuvent suivre correctement un régime de traitement à domicile et à démontrer que les DG peuvent améliorer les symptômes d'excitation du FSD chez les femmes préménopausées et postménopausiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yike Liu
- Numéro de téléphone: 734-647-8568
- E-mail: yikel@umich.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tim Bruns, PhD
- Numéro de téléphone: 734-647-8727
- E-mail: bruns@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Yike Liu
- Numéro de téléphone: 734-647-8568
- E-mail: yikel@umich.edu
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Chercheur principal:
- Tim Bruns, PhD
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Sous-enquêteur:
- Priyanka Gupta, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Capable de parler et de comprendre l'anglais.
- Capable de comprendre les procédures d'étude clinique et de donner un consentement éclairé.
- Identifié comme ayant une dysfonction sexuelle féminine avec un score de la fonction sexuelle féminine (FSFI) de 26,55 ou moins et un score de 3 ou moins sur un ou plusieurs des sous-domaines FSFI de lubrification, d'excitation et d'orgasme.
- Volontaire et capable d'adhérer au protocole d'étude
- Capable d'assister à des séances expérimentales chez Michigan Medicine au début et à la conclusion de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Pas actuellement sexuellement actif.
- Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude.
- Antécédents d'un trouble neurologique ou déficience affectant la fonction des organes pelviens, notamment diagnostiqué avec des lésions du nerf génital dorsal, un dysfonctionnement moteur plus faible ou d'autres conditions connexes.
- Implanté avec un neurostimulateur pour la vessie ou la fonction intestinale.
- Avoir une condition cutanée qui les prédisposerait à la sensibilité aux électrodes de stimulation.
- La dysfonction sexuelle féminine limitait uniquement le faible désir, sans problèmes de lubrification, d'excitation ou d'orgasme.
- Dysfonctionnement de la vessie diagnostiqué cliniquement, douleur pelvienne ou autres symptômes d'organes pelviens; ou un score de 8 ou plus sur l'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUASI).
- Incapable ou ne veut pas adhérer au protocole d'étude
- Participer simultanément à une autre étude de recherche qui peut affecter les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf uniquement
Les femmes pré-ménopausées et les femmes ménopausées seront recrutées.
Les individus de ce groupe effectueront uniquement une stimulation du nerf génital dorsal.
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La stimulation électrique du nerf génital dorsal sera réalisée en utilisant le système UCON et les électrodes de patch développées par Innocon.
Le système UCON comprend une unité de contrôle programmable; Les fils qui se connectent à l'unité de commande et aux électrodes; une électrode de surface en silicone; une électrode de référence; et une télécommande pour une baisse rapide sur la stimulation.
Autres noms:
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Expérimental: Stimulation nerveuse et vibration
Les femmes pré-ménopausées et les femmes ménopausées seront recrutées.
Les individus de ce groupe effectueront une stimulation du nerf génital dorsal et utiliseront un vibrateur intelligent.
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La stimulation électrique du nerf génital dorsal sera réalisée en utilisant le système UCON et les électrodes de patch développées par Innocon.
Le système UCON comprend une unité de contrôle programmable; Les fils qui se connectent à l'unité de commande et aux électrodes; une électrode de surface en silicone; une électrode de référence; et une télécommande pour une baisse rapide sur la stimulation.
Autres noms:
Les sujets utiliseront un vibrateur intelligent à domicile deux fois par semaine pendant l'étude.
Le vibrateur intelligent de lionne enregistre les réponses physiologiques pendant l'utilisation.
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Comparateur actif: Vibration uniquement
Les femmes pré-ménopausées et les femmes ménopausées seront recrutées.
Les individus de ce groupe n'utiliseront qu'un vibrateur intelligent.
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Les sujets utiliseront un vibrateur intelligent à domicile deux fois par semaine pendant l'étude.
Le vibrateur intelligent de lionne enregistre les réponses physiologiques pendant l'utilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances de stimulation du nerf génital dorsal (DGS) effectuées
Délai: Vers le jour 22
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Vers le jour 22
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Nombre d'événements indésirables connexes
Délai: Jusqu'à la semaine 9
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Les EI liés à l'étude comprennent des incidents tels que le zappage du dispositif, l'irritation cutanée, les crampes du dos ou les chutes en raison de la séance pendant 30 minutes de stimulation.
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Jusqu'à la semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores totaux de l'indice des fonctions sexuelles féminines (FSFI)
Délai: Base de base et environ le jour 22
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Le FSFI est une enquête de 19 questions évaluant la fonction sexuelle dans 6 domaines différents (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur).
Chaque question demande aux sujets d'évaluer un aspect de leur fonction sexuelle sur une échelle de 0 ou 1 à 5, selon la question.
Le score total pour chaque sous-domaine est multiplié par un facteur de sorte que le score maximum soit 6.
Le score total est sur 36, le score de coupure pour le dysfonctionnement global étant de 26,55.
Les scores du sous-domaine de 3 ou moins indiquent un dysfonctionnement dans le sous-domaine respectif.
Le FSFI sera réalisé avant la première visite d'étude et à nouveau dans la semaine après la fin de la période de stimulation à domicile afin de voir si les scores ont changé au cours du traitement.
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Base de base et environ le jour 22
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Le score d'enquête sur l'impression mondiale du patient (PGIC)
Délai: Jusqu'à la semaine 9
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L'impression globale du patient du changement (PGIC) est une enquête à 1 queorte-question, demandant aux patients de décrire le changement de leur état avec un nombre de 1 à 7. Chaque nombre est associé à une description, où 1 représente "aucun changement (ou condition n'est pire)" et 7 représente "beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui n'a fait toute la différence".
La PGIC sera administrée dans la semaine après la fin de la stimulation à domicile, et encore un mois plus tard afin d'évaluer la perception du patient de leur changement de symptômes.
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Jusqu'à la semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
- Chercheur principal: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00265573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .