女性性功能障碍的家庭神经调节
2025年12月16日 更新者：Timothy Bruns、University of Michigan
这项试验研究调查了定期使用非侵入性背部生殖器神经刺激（DGS）来治疗女性性功能障碍（FSD）。
研究人员旨在确定FSD受试者是否可以正确遵循家庭治疗方案，并证明DGS可以改善绝经前和绝经后妇女的FSD唤醒症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yike Liu
- 电话号码：734-647-8568
- 邮箱：yikel@umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tim Bruns, PhD
- 电话号码：734-647-8727
- 邮箱：bruns@umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Yike Liu
- 电话号码：734-647-8568
- 邮箱：yikel@umich.edu
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首席研究员：
- Tim Bruns, PhD
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副研究员：
- Priyanka Gupta, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够说和理解英语。
- 能够理解临床研究程序并提供知情同意。
- 被确定为具有女性性功能障碍的女性性功能指数（FSFI）评分为26.55或更低，而在一个或多个FSFI亚域的润滑，唤醒和性高潮的FSFI子域中得分为3或更少。
- 愿意并且能够遵守研究方案
- 能够在研究的开始和结论中参加密歇根医学的实验会议。
排除标准：
- 目前没有性活跃。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 影响骨盆器官功能的神经系统疾病或障碍的病史，包括被诊断为背部生殖器神经损伤，较低运动功能障碍或其他相关疾病。
- 用神经刺激剂植入膀胱或肠功能。
- 具有皮肤条件，使它们容易对刺激电极敏感。
- 女性性功能障碍仅限于低欲望，而没有润滑，唤醒或性高潮的问题。
- 临床诊断的膀胱功能障碍，骨盆疼痛或其他盆腔器官症状；或美国泌尿外科协会症状指数（AUASI）的分数为8或更高。
- 无法或不愿意遵守研究方案
- 同时参与可能影响本研究结果的另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅神经刺激
绝经前妇女和绝经后妇女将被招募。
该组中的个体只能执行背部生殖器神经刺激。
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将使用Innocon开发的UCON系统和贴片电极来实现背神经的电刺激。
UCON系统包括一个可编程控制单元；引线连接到控制单元和电极；硅胶表面电极；参考电极；以及一个遥控器，以快速打开和关闭刺激的切换。
其他名称：
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实验性的：神经刺激和振动
绝经前妇女和绝经后妇女将被招募。
该组中的个体将进行背侧生殖器神经刺激并使用智能振动器。
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将使用Innocon开发的UCON系统和贴片电极来实现背神经的电刺激。
UCON系统包括一个可编程控制单元；引线连接到控制单元和电极；硅胶表面电极；参考电极；以及一个遥控器，以快速打开和关闭刺激的切换。
其他名称：
在研究期间，受试者每周两次在家中使用智能振动器。
母狮智能振动器在使用过程中记录了生理反应。
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有源比较器：仅振动
绝经前妇女和绝经后妇女将被招募。
该组中的个人只会使用智能振动器。
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在研究期间，受试者每周两次在家中使用智能振动器。
母狮智能振动器在使用过程中记录了生理反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进行背侧生殖器神经刺激（DGS）的数量
大体时间：大约22天
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大约22天
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相关不良事件的数量
大体时间：直到第9周
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与研究相关的AE包括诸如设备的刺激，皮肤刺激，背部抽筋或由于坐着30分钟的刺激而跌落等事件。
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直到第9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性性功能指数（FSFI）总分的变化
大体时间：基线和大约22天
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FSFI是一项19个问题调查，评估了6个不同领域（欲望，唤醒，润滑，性高潮，满意度和痛苦）中的性功能。
每个问题都要求受试者根据问题从0或1到5的性能对性功能的一个方面进行评分。
每个子域的总分数乘以一个因子，因此最大分数为6。
总分为36分，整体功能障碍的截止分数为26.55。
3个或更少的子域评分表明各个子域的功能障碍。
FSFI将在第一次学习之前进行，并在回家刺激期结束后的一周内再次进行，以查看在治疗过程中得分是否发生了变化。
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基线和大约22天
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患者全球变化印象（PGIC）调查得分
大体时间：直到第9周
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患者的全球变化印象（PGIC）是一项1个疑问调查，要求患者描述其状况的变化，数量从1到7。每个数字都与描述配对，其中1代表“没有变化（或条件更糟）”，而7代表“更好”，这是更好的改善，并且有所不同。
PGIC将在完成家庭刺激后的一周内进行给药，并在1个月后再次管理PGIC，以评估患者对症状变化的看法。
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直到第9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Bruns, PhD、University of Michigan
- 首席研究员：Priyanka Gupta, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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