Neuromodulación en el hogar para la disfunción sexual femenina
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Timothy Bruns, University of Michigan
Este estudio piloto investiga el uso regular de la estimulación del nervio genital dorsal no invasivo (DGS) para el tratamiento de la disfunción sexual femenina (FSD).
Los investigadores tienen como objetivo determinar si los sujetos con FSD pueden seguir correctamente un régimen de tratamiento en el hogar y demostrar que los DG pueden mejorar los síntomas de excitación de FSD en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yike Liu
- Número de teléfono: 734-647-8568
- Correo electrónico: yikel@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tim Bruns, PhD
- Número de teléfono: 734-647-8727
- Correo electrónico: bruns@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Yike Liu
- Número de teléfono: 734-647-8568
- Correo electrónico: yikel@umich.edu
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Investigador principal:
- Tim Bruns, PhD
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Sub-Investigador:
- Priyanka Gupta, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar y comprender el inglés.
- Capaz de comprender los procedimientos de estudio clínico y proporcionar su consentimiento informado.
- Identificado como tener disfunción sexual femenina con una puntuación de índice de función sexual femenina (FSFI) de 26.55 o menos y una puntuación de 3 o menos en uno o más de los subdominios de lubricación, excitación y orgasmo FSFI.
- Dispuesto y capaz de adherirse al protocolo de estudio
- Capaz de asistir a sesiones experimentales en Michigan Medicine tanto en el inicio como en la conclusión del estudio.
Criterios de exclusión:
- Actualmente no es sexualmente activo.
- Embarazada o planear quedar embarazada durante el período de estudio.
- Historia de un trastorno neurológico o impedimentos que afectan la función del órgano pélvico, incluido el diagnóstico de daño nervioso genital dorsal, disfunción motora más baja u otras afecciones relacionadas.
- Implantado con un neuroestimulador para la función de la vejiga o intestino.
- Tenga una condición de la piel que los predispone a la sensibilidad a los electrodos de estimulación.
- La disfunción sexual femenina se limita únicamente al bajo deseo, sin problemas en lubricación, excitación u orgasmo.
- Disfunción de la vejiga diagnosticada clínicamente, dolor pélvico u otros síntomas de órganos pélvicos; o una puntuación de 8 o más en el Índice de Síntomas de la Asociación Urológica Americana (AUASI).
- Incapaz o no estar dispuesto a adherirse al protocolo de estudio
- Participando simultáneamente en otro estudio de investigación que puede afectar los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación nerviosa solamente
Se reclutarán mujeres premenopáusicas y mujeres posmenopáusicas.
Los individuos en este grupo solo realizarán estimulación del nervio genital dorsal.
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La estimulación eléctrica del nervio genital dorsal se realizará utilizando el sistema UCON y los electrodos de parche desarrollados por Innocon.
El sistema UCON incluye una unidad de control programable; cables que se conectan a la unidad de control y electrodos; un electrodo de superficie de silicona; un electrodo de referencia; y un control remoto para encender y apagar rápidamente la estimulación.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación nerviosa y vibración
Se reclutarán mujeres premenopáusicas y mujeres posmenopáusicas.
Las personas en este grupo realizarán la estimulación del nervio genital dorsal y usarán un vibrador inteligente.
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La estimulación eléctrica del nervio genital dorsal se realizará utilizando el sistema UCON y los electrodos de parche desarrollados por Innocon.
El sistema UCON incluye una unidad de control programable; cables que se conectan a la unidad de control y electrodos; un electrodo de superficie de silicona; un electrodo de referencia; y un control remoto para encender y apagar rápidamente la estimulación.
Otros nombres:
Los sujetos utilizarán un vibrador inteligente en casa dos veces por semana durante el estudio.
El Vibrador Smart Smart de Liones registra respuestas fisiológicas durante el uso.
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Comparador activo: Solo vibración
Se reclutarán mujeres premenopáusicas y mujeres posmenopáusicas.
Las personas en este grupo solo usarán un vibrador inteligente.
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Los sujetos utilizarán un vibrador inteligente en casa dos veces por semana durante el estudio.
El Vibrador Smart Smart de Liones registra respuestas fisiológicas durante el uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de estimulación nerviosa genital dorsal (DGS) realizadas
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 22
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Aproximadamente el día 22
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Número de eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
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Los EA relacionados con el estudio incluyen incidentes como el apagón del dispositivo, la irritación de la piel, los calambres traseros o las caídas debido a la sentada durante 30 minutos de estimulación.
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Hasta la semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes totales del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 22
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El FSFI es una encuesta de 19 preguntas que evalúa la función sexual en 6 dominios diferentes (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor).
Cada pregunta hace que los sujetos califiquen un aspecto de su función sexual en una escala de 0 o 1 a 5, dependiendo de la pregunta.
La puntuación total para cada subdominio se multiplica por un factor para que la puntuación máxima sea 6.
El puntaje total es de 36, con la puntuación de corte para la disfunción general de 26.55.
Las puntuaciones del subdominio de 3 o menos indican disfunción en el subdominio respectivo.
El FSFI se realizará antes de la primera visita al estudio y nuevamente dentro de una semana posterior a la finalización del período de estimulación en el hogar para ver si los puntajes han cambiado en el transcurso del tratamiento.
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Línea de base y aproximadamente el día 22
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El puntaje de la encuesta de impresión global de cambio (PGIC) del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
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La impresión global del cambio del paciente (PGIC) es una encuesta de 1 pregunta que pide a los pacientes que describan el cambio en su condición con un número de 1 a 7. Cada número se combina con una descripción, donde 1 representa "ningún cambio (o la condición es peor)" y 7 representa "mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado la diferencia".
El PGIC se administrará dentro de una semana posterior a la finalización de la estimulación en el hogar, y nuevamente 1 mes después para evaluar la percepción del paciente de su cambio en los síntomas.
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Hasta la semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00265573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .