Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí neuromodulace pro ženské sexuální dysfunkci

16. prosince 2025 aktualizováno: Timothy Bruns, University of Michigan
Tato pilotní studie zkoumá pravidelné používání neinvazivní stimulace dorzálního genitálního nervu (DGS) pro léčbu ženské sexuální dysfunkce (FSD). Cílem vědců je zjistit, zda subjekty s FSD mohou správně sledovat režim léčby doma a prokázat, že DG mohou zlepšit příznaky vzrušení FSD u premenopauzálních a postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yike Liu
  • Telefonní číslo: 734-647-8568
  • E-mail: yikel@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tim Bruns, PhD
  • Telefonní číslo: 734-647-8727
  • E-mail: bruns@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Bruns, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priyanka Gupta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný mluvit a porozumět angličtině.
  • Schopen pochopit postupy klinického studia a poskytnout informovaný souhlas.
  • Identifikováno jako ženská sexuální dysfunkce se skóre indexu sexuálních funkcí žen (FSFI) 26,55 nebo méně a skóre 3 nebo méně na jedné nebo více subdoménách FSFI mazání, vzrušení a orgasmu.
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie
  • Schopnost zúčastnit experimentálních sezení v Michigan Medicine na začátku i na závěr studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době není sexuálně aktivní.
  • Těhotná nebo plánování otěhotnění během studijního období.
  • Historie neurologické poruchy nebo poškození ovlivňující funkce pánevního orgánu, včetně diagnostikované poškození hřbetního genitálního nervu, nižší dysfunkci motoru nebo jiných souvisejících podmínek.
  • Implantován neurostimulátorem pro funkci močového měchýře nebo střeva.
  • Mít stav kůže, který by je předurkoval k citlivosti na stimulační elektrody.
  • Ženská sexuální dysfunkce se omezovala pouze na nízkou touhu, bez problémů mazání, vzrušení nebo orgasmu.
  • Klinicky diagnostikovaná dysfunkce močového měchýře, bolest pánevní nebo jiné symptomy pánevního orgánu; nebo skóre 8 nebo vyšší na indexu symptomů American Urological Association (AUASI).
  • Nelze nebo neochotní dodržovat protokol studie
  • Současně se účastní další výzkumné studie, která může ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze nervová stimulace
Budou přijato před menopauzální ženy a po menopauzální ženy. Jednotlivci v této skupině budou provádět pouze stimulaci hřbetního genitálního nervu.
Přístroj: Elektrická stimulace
Elektrická stimulace hřbetního genitálního nervu bude provedena pomocí systému UCON a záplatových elektrod vyvinutých společností Innocon. Systém UCON zahrnuje programovatelnou řídicí jednotku; vedení, které se připojují k řídicí jednotce a elektrodách; silikonová povrchová elektroda; referenční elektroda; a dálkové ovládání pro rychlé a vypnutí stimulace.
Ostatní jména:
  • Systém UCON PATCH
Experimentální: Stimulace a vibrace nervu
Budou přijato před menopauzální ženy a po menopauzální ženy. Jednotlivci v této skupině budou provádět stimulaci hřbetního genitálního nervu a použijí inteligentní vibrátor.
Přístroj: Elektrická stimulace
Elektrická stimulace hřbetního genitálního nervu bude provedena pomocí systému UCON a záplatových elektrod vyvinutých společností Innocon. Systém UCON zahrnuje programovatelnou řídicí jednotku; vedení, které se připojují k řídicí jednotce a elektrodách; silikonová povrchová elektroda; referenční elektroda; a dálkové ovládání pro rychlé a vypnutí stimulace.
Ostatní jména:
  • Systém UCON PATCH
Přístroj: Chytrý vibrátor
Během studie budou subjekty používat inteligentní vibrátor dvakrát týdně. Inteligentní vibrátor lvice zaznamenává fyziologické reakce během používání.
Aktivní komparátor: Pouze vibrace
Budou přijato před menopauzální ženy a po menopauzální ženy. Jednotlivci v této skupině budou používat pouze inteligentní vibrátor.
Přístroj: Chytrý vibrátor
Během studie budou subjekty používat inteligentní vibrátor dvakrát týdně. Inteligentní vibrátor lvice zaznamenává fyziologické reakce během používání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet provedených stimulace hřbetních genitálních nervů (DGS)
Časové okno: Přibližně 22. den
Přibližně 22. den
Počet souvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 9. týdne
Mezi AE související s studiem patří incidenty, jako je zapnutí zařízení, podráždění kůže, zadní křeče nebo pády kvůli sezení po dobu 30 minut stimulace.
Až do 9. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu sexuálních funkcí žen (FSFI) Celkové skóre
Časové okno: Základní a přibližně 22. den
FSFI je průzkum z 19-otázek hodnotící sexuální funkci v 6 různých oblastech (touha, vzrušení, mazání, orgasmus, spokojenost a bolest). Každá otázka žádá subjekty, aby hodnotily aspekt své sexuální funkce na stupnici od 0 nebo 1 do 5, v závislosti na otázce. Celkové skóre pro každou subdoménu je vynásobeno faktorem, takže maximální skóre je 6. Celkové skóre je z 36, přičemž mezní skóre pro celkovou dysfunkci je 26,55. Skóre subdomény 3 nebo méně naznačuje dysfunkci v příslušné subdoméně. FSFI bude provedeno před první návštěvou studie a znovu do jednoho týdne po dokončení období stimulace doma, aby se zjistilo, zda se skóre v průběhu léčby změnilo.
Základní a přibližně 22. den
Skóre průzkumu Globálního dojmu pacienta Globální dojem z změny (PGIC)
Časové okno: Až do 9. týdne
Globální dojem pacienta ze změny (PGIC) je průzkum 1 otázek, který žádá pacienty, aby popsali změnu jejich stavu s číslem od 1 do 7. Každé číslo je spárováno s popisem, kde 1 představuje „žádná změna (nebo podmínka je horší)“ a 7 představuje „mnohem lepší a výrazné zlepšení“. PGIC bude podávána do jednoho týdne po dokončení stimulace doma a opět o 1 měsíc později, aby se pacientovo vnímání jejich změny příznaků vnímalo.
Až do 9. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00265573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit