Naisten seksuaalisen toimintahäiriön kotona oleva neuromodulaatio
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Timothy Bruns, University of Michigan
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan ei-invasiivisen selkärangan sukupuolielinten hermostimulaation (DGS) säännöllistä käyttöä naisten seksuaalisen toimintahäiriön (FSD) hoidossa.
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, voivatko FSD-potilaat noudattaa kotihoito-ohjelmaa oikein ja osoittaa, että DG: t voivat parantaa FSD-kiihtymisoireita premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yike Liu
- Puhelinnumero: 734-647-8568
- Sähköposti: yikel@umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tim Bruns, PhD
- Puhelinnumero: 734-647-8727
- Sähköposti: bruns@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Yike Liu
- Puhelinnumero: 734-647-8568
- Sähköposti: yikel@umich.edu
-
Päätutkija:
- Tim Bruns, PhD
-
Alatutkija:
- Priyanka Gupta, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Pystyy ymmärtämään kliiniset tutkimusmenettelyt ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Naisten seksuaalisen toimintahäiriöksi tunnistetaan naisten seksuaalisen funktion indeksin (FSFI) pisteet 26,55 tai vähemmän ja pistemäärä 3 tai vähemmän yhdellä tai useammalla FSFI -aliverkkotunnista voitelu-, kiihtymis- ja orgasmilla.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy osallistumaan kokeellisiin istuntoihin Michigan Medicine -yrityksessä sekä tutkimuksen alussa että päätelmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen.
- Raskaana tai raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana.
- Neurologisen häiriön historia tai lantion elinten toimintaan vaikuttavat heikkenemiset, mukaan lukien diagnosoitu selkärangan sukupuolielinten hermovaurio, alhaisemmat motoriset toimintahäiriöt tai muut siihen liittyvät olosuhteet.
- Implantoitu neurostimulaattorilla virtsarakon tai suolen toiminnan kannalta.
- On iho -tila, joka altistaisi ne herkkyydelle stimulaatioelektrodeille.
- Naisten seksuaalinen toimintahäiriö rajoitettu yksinomaan alhaiseen haluun, ilman voitelun, kiihtyvyyden tai orgasmin ongelmia.
- Kliinisesti diagnosoitu virtsarakon toimintahäiriö, lantion kipu tai muut lantion elinoireet; tai pistemäärä 8 tai korkeampi American Urological Association -indeksissä (AUasi).
- Ei kykene tai ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Samanaikaisesti osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain hermostimulaatio
Pre-menopausaaliset naiset ja postmenopausaaliset naiset rekrytoidaan.
Tämän ryhmän yksilöt suorittavat vain selän sukupuolielinten hermostimulaation.
|
Sukupuolielinten hermon sähköinen stimulaatio suoritetaan käyttämällä Innoconin kehittämiä UCON -järjestelmää ja laastarielektrodeja.
UCON -järjestelmä sisältää ohjelmoitavan ohjausyksikön; johdot, jotka yhdistyvät ohjausyksikköön ja elektrodiin; silikonin pintaelektrodi; referenssielektrodi; ja kaukosäädin nopealle stimulaation kytkemiselle ja pois päältä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hermojen stimulaatio ja värähtely
Pre-menopausaaliset naiset ja postmenopausaaliset naiset rekrytoidaan.
Tämän ryhmän yksilöt suorittavat selän sukupuolielinten hermostimulaation ja käyttävät älykästä vibraattoria.
|
Sukupuolielinten hermon sähköinen stimulaatio suoritetaan käyttämällä Innoconin kehittämiä UCON -järjestelmää ja laastarielektrodeja.
UCON -järjestelmä sisältää ohjelmoitavan ohjausyksikön; johdot, jotka yhdistyvät ohjausyksikköön ja elektrodiin; silikonin pintaelektrodi; referenssielektrodi; ja kaukosäädin nopealle stimulaation kytkemiselle ja pois päältä.
Muut nimet:
Koehenkilöt käyttävät älykästä vibraattoria kotona kahdesti viikossa tutkimuksen aikana.
Lioness Smart -vibraattori tallentaa fysiologiset vastaukset käytön aikana.
|
|
Active Comparator: Vain tärinä
Pre-menopausaaliset naiset ja postmenopausaaliset naiset rekrytoidaan.
Tämän ryhmän yksilöt käyttävät vain älykästä vibraattoria.
|
Koehenkilöt käyttävät älykästä vibraattoria kotona kahdesti viikossa tutkimuksen aikana.
Lioness Smart -vibraattori tallentaa fysiologiset vastaukset käytön aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritetut selän sukupuolielinten hermostimulaation (DGS) lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 22 päivä
|
Noin 22 päivä
|
|
|
Liittyneiden haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa viikkoon 9
|
Tutkimukseen liittyviin AE: iin sisältyy tapauksia, kuten laitteen zapping, ihon ärsytys, selkäkrampit tai putoukset 30 minuutin stimulaation istumisen vuoksi.
|
Jopa viikkoon 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin muutos (FSFI) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja suunnilleen päivä 22
|
FSFI on 19 kyselykysely, joka arvioi seksuaalista toimintaa kuudessa eri alueella (halu, kiihtyminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu).
Jokainen kysymys pyytää henkilöitä arvioimaan heidän seksuaalisen toiminnan näkökulman asteikolla 0 tai 1 - 5, kysymyksestä riippuen.
Jokaisen albomeenin kokonaispistemäärä kerrotaan tekijällä siten, että maksimpistemäärä on 6.
Kokonaispistemäärä on 36: sta, ja rajapistemäärä on kokonaishäiriöt 26,55.
Subdomeen -pisteet 3 tai vähemmän osoittavat toimintahäiriöt vastaavassa aliverkkotunnuksessa.
FSFI suoritetaan ennen ensimmäistä opintovierailua ja jälleen viikon kuluessa kodin stimulaatiojakson päättymisestä, jotta voidaan nähdä, ovatko pisteet muuttuneet hoidon aikana.
|
Perustaso ja suunnilleen päivä 22
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Jopa viikkoon 9
|
Potilaan globaali muutoksen vaikutelma (PGIC) on 1-kyselykysely, jossa potilaita pyydetään kuvaamaan heidän tilansa muutosta numerolla 1-7. Jokainen numero on pariksi kuvaus, jossa 1 edustaa "muutosta (tai ehto on huonompi))" ja 7 edustaa "paljon parempaa ja huomattavaa parannusta, joka on tehnyt kaikesta eroa".
PGIC annetaan viikon kuluessa kodin stimulaation päättymisestä ja jälleen kuukautta myöhemmin arvioidakseen potilaan käsitys heidän oireiden muutoksesta.
|
Jopa viikkoon 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
- Päätutkija: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00265573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .