Нейромодуляция на дому для женской половой дисфункции
16 декабря 2025 г. обновлено: Timothy Bruns, University of Michigan
Это пилотное исследование исследует регулярное использование неинвазивной стимуляции дорсального полового нерва (DGS) для лечения сексуальной дисфункции женщин (FSD).
Исследователи стремятся определить, могут ли субъекты с FSD правильно следовать режиму лечения на дому и продемонстрировать, что DG могут улучшить симптомы возбуждения FSD у женщин в пременопаузе и в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yike Liu
- Номер телефона: 734-647-8568
- Электронная почта: yikel@umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tim Bruns, PhD
- Номер телефона: 734-647-8727
- Электронная почта: bruns@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Yike Liu
- Номер телефона: 734-647-8568
- Электронная почта: yikel@umich.edu
-
Главный следователь:
- Tim Bruns, PhD
-
Младший исследователь:
- Priyanka Gupta, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен говорить и понимать по -английски.
- В состоянии понять процедуры клинического исследования и предоставить информированное согласие.
- Определяется как имеющая женскую сексуальную дисфункцию с оценкой индекса сексуальной функции женского пола (FSFI) 26,55 или менее, и балл 3 или менее на одном или нескольких субдоменах FSFI смазки, возбуждения и оргазма.
- Желание и способность придерживаться протокола исследования
- Способен посещать экспериментальные сеансы в Мичиганской медицине как в начале, так и в заключении исследования.
Критерии исключения:
- В настоящее время не сексуально активен.
- Беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.
- История неврологического расстройства или нарушений, влияющих на функцию тазового органа, в том числе диагноз с повреждением дорсального генитального нерва, более низкой моторной дисфункции или других связанных состояний.
- Имплантируется нейростимулятором для функции мочевого пузыря или кишечника.
- Иметь состояние кожи, которое предрасполагало бы их к чувствительности к электродам стимуляции.
- Женская сексуальная дисфункция ограничена исключительно низким желанием, без проблем в смазке, возбуждении или оргазме.
- Клинически диагностированная дисфункция мочевого пузыря, боль в области таза или другие симптомы тазового органа; или оценка 8 или выше по индексу симптомов Американской урологической ассоциации (AUASI).
- Невозможно или не желая придерживаться протокола исследования
- Одновременно участие в другом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только нервная стимуляция
Женщины до менопаузы и женщины после менопаузы будут набраны.
Люди в этой группе будут выполнять только стимуляцию дорсального генитального нерва.
|
Электрическая стимуляция дорсального генитального нерва будет выполнена с использованием системы UCON и патч -электродов, разработанных Innocon.
Система UCON включает в себя программируемый блок управления; провода, которые подключаются к блоку управления и электродам; силиконовый поверхностный электрод; Электрод справки; и пульт дистанционного управления для быстрого включения и выключения стимуляции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нервная стимуляция и вибрация
Женщины до менопаузы и женщины после менопаузы будут набраны.
Люди в этой группе будут выполнять стимуляцию дорсального генитального нерва и использовать умный вибратор.
|
Электрическая стимуляция дорсального генитального нерва будет выполнена с использованием системы UCON и патч -электродов, разработанных Innocon.
Система UCON включает в себя программируемый блок управления; провода, которые подключаются к блоку управления и электродам; силиконовый поверхностный электрод; Электрод справки; и пульт дистанционного управления для быстрого включения и выключения стимуляции.
Другие имена:
Субъекты будут использовать умный вибратор дома два раза в неделю во время исследования.
Lioness Smart Vibrator записывает физиологические ответы во время использования.
|
|
Активный компаратор: Только вибрация
Женщины до менопаузы и женщины после менопаузы будут набраны.
Люди в этой группе будут использовать только умный вибратор.
|
Субъекты будут использовать умный вибратор дома два раза в неделю во время исследования.
Lioness Smart Vibrator записывает физиологические ответы во время использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сессий дорсального генитального стимуляции нерва (DGS) выполнено
Временное ограничение: Приблизительно день 22
|
Приблизительно день 22
|
|
|
Количество связанных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 9 недели
|
Связанные с исследованиями АЭ включают такие инциденты, как замаскивание устройства, раздражение кожи, судороги или падения из-за сидения в течение 30 минут стимуляции.
|
До 9 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в индексе женских сексуальных функций (FSFI) Общие оценки
Временное ограничение: Базовый уровень и приблизительно день 22
|
FSFI представляет собой обследование 19-х вопросов, оценивающее сексуальную функцию в 6 различных областях (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль).
Каждый вопрос просит субъектов оценить аспект своей сексуальной функции по шкале от 0 или 1 до 5, в зависимости от вопроса.
Общая оценка для каждого поддомена умножается на фактор, так что максимальный балл составляет 6.
Общий балл составляет 36, а оценка ограничения по общей дисфункции составляет 26,55.
Оценки субдомена 3 или менее указывают на дисфункцию в соответствующем субдомене.
FSFI будет проводиться до первого посещения исследования и снова в течение одной недели после завершения периода стимуляции на дому, чтобы увидеть, изменились ли оценки в течение лечения.
|
Базовый уровень и приблизительно день 22
|
|
Глобальный впечатление от пациента по обследованию изменений (PGIC)
Временное ограничение: До 9 недели
|
Глобальное впечатление от изменений пациента (PGIC) представляет собой обследование с 1 вопросом, просив пациентов описать изменение их состояния с номером от 1 до 7. Каждое число в сочетании с описанием, где 1 представляет собой «без изменений (или состояние хуже)», а 7 представляет собой «намного лучше, и значительное улучшение, которое сделало все разницу».
PGIC будет вводить в течение одной недели после завершения стимуляции на дому, и снова через 1 месяц, чтобы оценить восприятие пациента их изменения симптомов.
|
До 9 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
- Главный следователь: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00265573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .