Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme neuromodulering for kvinnelig seksuell dysfunksjon

16. desember 2025 oppdatert av: Timothy Bruns, University of Michigan
Denne pilotstudien undersøker regelmessig bruk av ikke-invasiv dorsal kjønnsnervestimulering (DGS) for behandling av kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD). Forskerne tar sikte på å avgjøre om personer med FSD riktig kan følge et hjemmebehandlingsregime og for å demonstrere at DGS kan forbedre FSD-opphisselsessymptomer i premenopausale og postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Bruns, PhD
        • Underetterforsker:
          • Priyanka Gupta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til å snakke og forstå engelsk.
  • I stand til å forstå prosedyrene for kliniske studier og gi informert samtykke.
  • Identifisert som å ha kvinnelig seksuell dysfunksjon med en kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) score på 26,55 eller mindre og en score på 3 eller mindre på en eller flere av FSFI -underdomenene for smøring, opphisselse og orgasme.
  • Villig og i stand til å følge studieprotokollen
  • Kunne delta på eksperimentelle økter ved Michigan Medicine både på start og konklusjon av studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke for øyeblikket seksuelt aktiv.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Historie om en nevrologisk lidelse eller svekkelser som påvirker bekkenorganfunksjonen, inkludert diagnosen dorsal kjønnsnerveskade, lavere motorisk dysfunksjon eller andre relaterte forhold.
  • Implantert med en nevrostimulator for blære- eller tarmfunksjon.
  • Ha en hudtilstand som vil disponere dem for følsomhet for stimuleringselektrodene.
  • Kvinnelig seksuell dysfunksjon begrenset utelukkende til lavt ønske, uten problemer innen smøring, opphisselse eller orgasme.
  • Klinisk diagnostisert dysfunksjon i blæren, bekkensmerter eller andre symptomer på bekkenorganet; eller en poengsum på 8 eller høyere på American Urological Association Symptom Index (AUASI).
  • Ikke i stand til eller uvillig til å følge studieprotokollen
  • Samtidig å delta i en annen forskningsstudie som kan påvirke resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare nervestimulering
Kvinner før menopausale og kvinner etter menopausale vil bli rekruttert. Enkeltpersoner i denne gruppen vil bare utføre ryggstimulering av rygg nerveserver.
Enhet: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering av rygg -kjønnsnerven vil bli oppnådd ved bruk av UCON -systemet og lappelektroder utviklet av Innocon. UCON -systemet inkluderer en programmerbar kontrollenhet; Leder som kobles til kontrollenheten og elektroder; en silikonoverflateelektrode; en referanseelektrode; og en fjernkontroll for rask av og på å slå av stimulering.
Andre navn:
  • UCON PATCH -system
Eksperimentell: Nervestimulering og vibrasjon
Kvinner før menopausale og kvinner etter menopausale vil bli rekruttert. Personer i denne gruppen vil utføre ryggstimulering av rygg nerveserver og bruke en smart vibrator.
Enhet: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering av rygg -kjønnsnerven vil bli oppnådd ved bruk av UCON -systemet og lappelektroder utviklet av Innocon. UCON -systemet inkluderer en programmerbar kontrollenhet; Leder som kobles til kontrollenheten og elektroder; en silikonoverflateelektrode; en referanseelektrode; og en fjernkontroll for rask av og på å slå av stimulering.
Andre navn:
  • UCON PATCH -system
Enhet: Smart vibrator
Fagene vil bruke en smart vibrator hjemme to ganger i uken i løpet av studien. Lioness Smart Vibrator registrerer fysiologiske responser under bruk.
Aktiv komparator: Vibrasjoner bare
Kvinner før menopausale og kvinner etter menopausale vil bli rekruttert. Enkeltpersoner i denne gruppen vil bare bruke en smart vibrator.
Enhet: Smart vibrator
Fagene vil bruke en smart vibrator hjemme to ganger i uken i løpet av studien. Lioness Smart Vibrator registrerer fysiologiske responser under bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dorsal kjønnsnervestimulering (DGS) økter utført
Tidsramme: Omtrent dag 22
Omtrent dag 22
Antall relaterte bivirkninger
Tidsramme: Opp til uke 9
Studierelaterte AE-er inkluderer hendelser som zapping av enheter, hudirritasjon, ryggkramper eller fall på grunn av å sitte i 30 minutters stimulering.
Opp til uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) totale score
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 22
FSFI er en 19-spørsmålsundersøkelse som vurderer seksuell funksjon i 6 forskjellige domener (ønske, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte). Hvert spørsmål ber forsøkspersoner om å vurdere et aspekt av deres seksuelle funksjon i en skala fra 0 eller 1 til 5, avhengig av spørsmålet. Den totale poengsummen for hvert underdomene multipliseres med en faktor slik at maksimal poengsum er 6. Den totale poengsummen er av 36, med avskjæringspoeng for total dysfunksjon som er 26,55. Underdomenescore på 3 eller mindre indikerer dysfunksjon i det respektive underdomenet. FSFI vil bli gjennomført før det første studiebesøket og igjen i løpet av en uke etter fullføring av stimuleringsperioden hjemme for å se om score har endret seg i løpet av behandlingen.
Baseline og omtrent dag 22
Pasienten globalt inntrykk av endring (PGIC) undersøkelsesscore
Tidsramme: Opp til uke 9
Pasienten globalt inntrykk av endring (PGIC) er en 1-spørsmålsundersøkelse som ber pasientene beskrive endringen i tilstanden deres med et tall fra 1 til 7. Hvert tall er sammenkoblet med en beskrivelse, der 1 representerer "ingen endring (eller tilstand er verre)" og 7 representerer "mye bedre, og en betydelig forbedring som har gjort all forskjellen". PGIC vil bli administrert innen en uke etter fullføring av stimulering hjemme, og igjen 1 måned senere for å vurdere pasientens oppfatning av deres endring i symptomer.
Opp til uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00265573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere