여성 성 기능 장애를위한 가정 신경 조절
2025년 12월 16일 업데이트: Timothy Bruns, University of Michigan
이 파일럿 연구는 여성 성 기능 장애 (FSD)의 치료를 위해 비 침습적 등 생식기 신경 자극 (DG)의 정기적 인 사용을 조사합니다.
연구원들은 FSD를 가진 피험자가 재택 치료 요법을 올바르게 따를 수 있는지 여부를 결정하고 DGS가 폐경 후 여성에서 FSD 각성 증상을 개선 할 수 있음을 입증하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yike Liu
- 전화번호: 734-647-8568
- 이메일: yikel@umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tim Bruns, PhD
- 전화번호: 734-647-8727
- 이메일: bruns@umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Yike Liu
- 전화번호: 734-647-8568
- 이메일: yikel@umich.edu
-
수석 연구원:
- Tim Bruns, PhD
-
부수사관:
- Priyanka Gupta, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 영어를 말하고 이해할 수 있습니다.
- 임상 연구 절차를 이해하고 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- FSFI (여성 성기능 지수) 점수 26.55 이하의 여성 성 기능 장애가 있고, 윤활, 각성 및 오르가즘의 FSFI 하위 도메인 중 하나 이상에서 3 이하의 점수를 갖는 것으로 확인되었습니다.
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수 있습니다
- 연구의 시작과 결론 모두에서 미시간 의학에서 실험 세션에 참석할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 현재 성적으로 활동하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획.
- 등 생식기 신경 손상, 낮은 운동 기능 장애 또는 기타 관련 조건을 포함하여 골반 장기 기능에 영향을 미치는 신경계 장애 또는 장애의 병력.
- 방광 또는 장 기능을위한 신경 자극제와 이식.
- 자극 전극에 대한 민감성을 유발할 수있는 피부 상태가 있습니다.
- 여성 성 기능 장애는 윤활, 각성 또는 오르가즘에 문제가없는 욕망으로 제한됩니다.
- 임상 적으로 진단 된 방광 기능 장애, 골반 통증 또는 기타 골반 장기 증상; 또는 미국 비뇨기과 연관 증상 지수 (AUASI)에서 8 점 이상의 점수.
- 연구 프로토콜을 준수 할 수 없거나 꺼려합니다
- 이 연구의 결과에 영향을 줄 수있는 다른 연구 연구에 동시에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 자극 만
폐경기 전 여성과 폐경 후 여성이 모집됩니다.
이 그룹의 개인은 등 생식기 신경 자극 만 수행합니다.
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등 생식기 신경의 전기 자극은 Innocon에 의해 개발 된 UCON 시스템 및 패치 전극을 사용하여 달성 될 것이다.
UCON 시스템에는 프로그래밍 가능한 제어 장치가 포함됩니다. 제어 장치 및 전극에 연결되는 리드; 실리콘 표면 전극; 기준 전극; 그리고 자극의 빠른 켜기 및 오프 토글을위한 원격 제어.
다른 이름들:
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실험적: 신경 자극 및 진동
폐경기 전 여성과 폐경 후 여성이 모집됩니다.
이 그룹의 개인은 등 생식기 신경 자극을 수행하고 스마트 진동기를 사용합니다.
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등 생식기 신경의 전기 자극은 Innocon에 의해 개발 된 UCON 시스템 및 패치 전극을 사용하여 달성 될 것이다.
UCON 시스템에는 프로그래밍 가능한 제어 장치가 포함됩니다. 제어 장치 및 전극에 연결되는 리드; 실리콘 표면 전극; 기준 전극; 그리고 자극의 빠른 켜기 및 오프 토글을위한 원격 제어.
다른 이름들:
피험자들은 연구 중에 일주일에 두 번 집에서 스마트 진동기를 사용할 것입니다.
라이오 네스 스마트 진동기는 사용하는 동안 생리적 반응을 기록합니다.
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활성 비교기: 진동 만
폐경기 전 여성과 폐경 후 여성이 모집됩니다.
이 그룹의 개인은 스마트 진동기 만 사용합니다.
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피험자들은 연구 중에 일주일에 두 번 집에서 스마트 진동기를 사용할 것입니다.
라이오 네스 스마트 진동기는 사용하는 동안 생리적 반응을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수행 된 등 생식기 신경 자극 (DGS) 세션의 수
기간: 대략 22 일
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대략 22 일
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관련 부작용의 수
기간: 최대 9 주일
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연구 관련 AE에는 장치 Zapping, 피부 자극, 등 경련 또는 30 분의 자극으로 앉아 넘어지는 사건과 같은 사건이 포함됩니다.
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최대 9 주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수 (FSFI)의 변화 총 점수
기간: 기준선 및 대략 22 일
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FSFI는 6 개의 다른 영역 (욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증)에서 성기능을 평가하는 19 질문 조사입니다.
각 질문은 피험자에게 질문에 따라 성기능의 측면을 0 또는 1 ~ 5의 척도로 평가하도록 요청합니다.
각 하위 도메인의 총 점수는 최대 점수가 6이되도록 계수를 곱합니다.
총 점수는 36 점으로, 전체 기능 장애의 컷오프 점수는 26.55입니다.
3 이하의 하위 도메인 점수는 각각의 하위 도메인에서 기능 장애를 나타냅니다.
FSFI는 치료 과정에서 점수가 바뀌 었는지 확인하기 위해 첫 번째 연구 방문 전과 재택 자극 기간이 완료된 후 1 주일 이내에 수행됩니다.
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기준선 및 대략 22 일
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PGIC (Patient Global Infression of Change) 설문 조사 점수
기간: 최대 9 주 9
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환자의 전세계 변화 (PGIC)는 환자에게 1에서 7까지의 숫자로 조건의 변화를 설명하도록 요청하는 1 질문 조사입니다. 각 숫자는 설명과 쌍을 이루며, 여기서 1은 "변화가 없음 (또는 상태가 더 나쁘다)을 나타냅니다.
PGIC는 재택 자극이 완료된 후 1 주일 이내에, 그리고 1 개월 후에 환자의 증상 변화에 대한 인식을 평가하기 위해 다시 투여 될 것이다.
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최대 9 주 9
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
- 수석 연구원: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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